Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Myokardverformung vor und nach der Geburt

2. März 2023 aktualisiert von: Gottfried Greve, Haukeland University Hospital

Myokarddeformation vor und nach der Geburt und unter veränderter Vorlast, Nachlast und Herzfrequenz bei Neugeborenen

Das Wissen über die Veränderungen der Myokardfunktion in den letzten Wochen vor der Geburt und im ersten Lebensjahr ist begrenzt. Durch fetale und postnatale Echokardiographie beabsichtigen wir, diese Veränderungen mit myokardialen Gewebeerkennungstechniken (Speckle-Tracking-Echokardiographie und Tissue-Doppler-Echokardiographie) bei gesunden Neugeborenen zu beschreiben, die von gesunden Frauen nach unkomplizierten Schwangerschaften geboren wurden. Wir werden die Ergebnisse in dieser Kohorte mit einer Kohorte von Neugeborenen vergleichen, die von Frauen mit schwerer Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft geboren wurden.

Kranke Neugeborene auf Intensivstationen mit verschiedenen kardialen und nicht kardialen Erkrankungen werden häufig einer Behandlung ausgesetzt, die sowohl ihre Herzfunktion als auch wichtige Echovariablen an sich beeinflussen kann. Mittels Echokardiographie werden wir diese Veränderungen bei Neugeborenen untersuchen, die mit Bluttransfusionen, Katecholaminen und Ibuprofen aufgrund eines hämodynamisch signifikanten Arteriengangs behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor, während und nach der Geburt finden große Veränderungen im Herz-Kreislauf-System statt. In den letzten Wochen vor der Geburt herrscht oxidativer Stress, und nach der Geburt steigt der Sauerstoffgehalt im Blut normalerweise stark an, wenn die Lungen die Oxidation des Blutes übernehmen. Gleichzeitig kommt es zu Veränderungen des Gefäßwiderstandes sowohl im pulmonalen als auch im systemischen Teil des Kreislaufs und Ductus venous, Ductus arteriosus und Foramen ovale schließen sich. Zusammen werden diese die physikalischen Bedingungen, unter denen das Myokard arbeiten soll, erheblich verändern.

Dieses Projekt wird fünf Arme haben, die alle auf Messungen der Myokardfunktion und der koronaren Perfusion durch Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) im letzten Trimenon der Schwangerschaft und bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Gestationsalter und bei kranken Neugeborenen basieren, bei denen die Myokardfunktion durch medizinische Behandlung beeinträchtigt ist oder ist ein wichtiger Teil der klinischen Situation.

  1. Ermittlung von Normalwerten für die Belastung im letzten Trimenon der Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Geburt bei termingerecht geborenen Kindern.

    Hypothese: Nach der Geburt werden im linken Ventrikel höhere STE-Werte vorliegen als vor der Geburt. Dies wird in den ersten Tagen nach der Geburt parallel zu einer veränderten hämodynamischen Situation und einem veränderten Sauerstoffbedarf des Säuglings weiter zunehmen. Die STE-Änderungen finden gleichzeitig statt, da eine erhöhte Dopplergeschwindigkeit in der Aorta, der Pulmonalarterie und den Koronararterien vorliegt

    Mütter (N = 150) werden rekrutiert, wenn sie zu einer routinemäßigen fetalen Ultraschalluntersuchung kommen. Ab der 37. Woche bis zur Geburt wird einmal pro Woche eine Echountersuchung durchgeführt. Nach der Geburt wird der Grad der Plazentatransfusion (spätes Abklemmen der Nabelschnur oder nicht) festgestellt. Ventrikelgröße, Dopplergeschwindigkeiten in der aufsteigenden Aorta und Pulmonalarterie, STE und Koronarfluss während der ersten drei Lebenstage und eines Lebensjahres werden bewertet

  2. Bewerten Sie die Auswirkung der mütterlichen Fettleibigkeit auf die Herzfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von einem Jahr.

    Hypothese: Schwere Adipositas der Mutter führt zu einer reduzierten Herzfunktion bei ihren Neugeborenen. Die Herzfunktion normalisiert sich jedoch innerhalb des ersten Lebensjahres. Eine Verringerung der Nachlast verringert die durch STE und Koronar gemessene Belastung.

    Mütter (N=75) mit schwerer Adipositas werden aus der Ambulanz für adipöse Frauen rekrutiert. Am ersten Tag nach der Geburt wird das Neugeborene innerhalb der ersten Stunden einer umfassenden echokardiographischen Untersuchung unterzogen, dann an den beiden folgenden Tagen, am Tag, der dem Schwangerschaftsalter 42+0 Wochen entspricht, und schließlich im Alter von 1 Jahr. Herzmorphologie, Ventrikelgrößen und Dopplergeschwindigkeiten in der aufsteigenden Aorta und Pulmonalarterie sowie eine durch STE gemessene Belastung für beide Ventrikel werden bewertet. Fehlbildungen oder Erkrankungen des Fötus führen zum Ausschluss aus der Studie.

  3. Messung der Verformung bei erhöhter Vorlast durch intravenöse Flüssigkeitsbehandlung und Bluttransfusion Hypothese: Erhöhte Vorlast in Form von Kochsalzinfusion oder Bluttransfusion führt zu einer vorübergehenden Erhöhung der STE und des koronaren Blutflusses.

    Neugeborene (N = 25 Bluttransfusionen und 25 NaCl-Infusionen), die eine Infusion von Natriumchlorid (NaCl 9 mg) / ml oder eine Transfusion von in 100 ml Kochsalzlösung-Adenin-Glucose-Mannitol (SAGMAN) suspendierten roten Blutkörperchen benötigen, werden rekrutiert. Um eine Rehydrierung oder Optimierung des intravaskulären Volumens zu erreichen, ist es üblich, NaCl 9 mg/ml, 10–20 ml/kg in 10–120 Minuten bereitzustellen. Bluttransfusionen werden bei schwerer Anämie und hämolytischen Erkrankungen eingesetzt. Die normale Bluttransfusionsdosis beträgt SAGMAN Erythrozytenkonzentrat 10-15 ml/kg Körpergewicht über 2-3 Stunden. Kinder, die eine Austauschtransfusion benötigen, mit Herzinsuffizienz oder angeborenen Herzfehlern werden ausgeschlossen.

  4. Messung der Verformung bei erhöhter Nachlast und Herzfrequenz während der Infusion von Katecholaminen.

    Hypothese: Dopamin, Epinephrin und/oder Nor-Epinephrin erhöhen die Herzfrequenz und den Blutdruck und erhöhen dadurch die durch STE gemessene Belastung, den koronaren Blutfluss und die Dopplergeschwindigkeit in der Aorta-Lungenarterie.

    Neugeborene (N=25), die Dopamin (2,5 bis 15 ug/kg/min iv.) und/oder Epinephrin/Nor-Epinephrin benötigen, um einen angemessenen Blutdruck aufrechtzuerhalten, werden rekrutiert. Es werden nur Kinder rekrutiert, bei denen eine Echountersuchung vor Behandlungsbeginn möglich ist. Wenn die Behandlung keinen Anstieg des Blutdrucks über die 2,5-Perzentile des Gestationsalters erreicht, wird das Baby ausgeschlossen.

  5. Messung der Deformation bei reduzierter Nachlast (Volumen) nach pharmakologischem Verschluss eines persistierenden Ductus arteriosus.

Hypothese: Eine Verringerung der Nachlast verringert die Belastung gemessen durch STE und Koronar.

Patienten (N=25) mit Verdacht auf einen persistierenden Ductus arteriosus (PDA) werden vor Beginn der Behandlung mit Indomethacin und nach Beendigung der Behandlung immer zur Echokardiographie überwiesen. Derzeitige klinische Verfahren zum Verschluss des Ductus werden befolgt, . Der Zeitpunkt der Echokardiographie wird auf kurz vor und mindestens 12 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis standardisiert (t½ ≈ 2,5–11 Std.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5020
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Entweder während der Schwangerschaft oder als Neugeborene rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Schwangerschaften
  • Neugeborene, die eine Bluttransfusion benötigen
  • Neugeborene, die einen medizinischen Verschluss des Arteriengangs benötigen
  • Fettleibigkeit der Mutter

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Schwangerschaften außer mütterlicher Fettleibigkeit
  • Angeborene Herzfehler
  • Andere Fehlbildungssyndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Föten normalgewichtiger Frauen
Feten normaler Schwangerschaften normalgewichtiger Mütter werden ab der 37. Schwangerschaftswoche eingeschlossen
Föten von stark übergewichtigen Frauen
Feten aus normalen Schwangerschaften stark adipöser Mütter werden ab der 37. Schwangerschaftswoche eingeschlossen
Neugeborene, die eine Bluttransfusion benötigen
Neugeborene erhalten Blut hauptsächlich aufgrund von Blutverlust, oft aufgrund wiederholter Blutentnahmen
Behandlung/Intervention gemäß Standardprotokollen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Andere Namen:
  • Volumenbehandlung
  • Blutdruckerhöhung
Neugeborene, die einen Arteriengangverschluss benötigen
Neugeborene erhalten Medikamente (Ibuprofen) hauptsächlich wegen Symptomen wie Apnoe aufgrund ihres offenen Arteriengangs.
Behandlung/Intervention gemäß Standardprotokollen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Andere Namen:
  • Volumenbehandlung
  • Blutdruckerhöhung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Myokardfunktion
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr und 5 Wochen
Prozentuale Änderung der globalen Längsdehnung
Maximal 1 Jahr und 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren