- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04060381
Myokardverformung vor und nach der Geburt
Myokarddeformation vor und nach der Geburt und unter veränderter Vorlast, Nachlast und Herzfrequenz bei Neugeborenen
Das Wissen über die Veränderungen der Myokardfunktion in den letzten Wochen vor der Geburt und im ersten Lebensjahr ist begrenzt. Durch fetale und postnatale Echokardiographie beabsichtigen wir, diese Veränderungen mit myokardialen Gewebeerkennungstechniken (Speckle-Tracking-Echokardiographie und Tissue-Doppler-Echokardiographie) bei gesunden Neugeborenen zu beschreiben, die von gesunden Frauen nach unkomplizierten Schwangerschaften geboren wurden. Wir werden die Ergebnisse in dieser Kohorte mit einer Kohorte von Neugeborenen vergleichen, die von Frauen mit schwerer Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft geboren wurden.
Kranke Neugeborene auf Intensivstationen mit verschiedenen kardialen und nicht kardialen Erkrankungen werden häufig einer Behandlung ausgesetzt, die sowohl ihre Herzfunktion als auch wichtige Echovariablen an sich beeinflussen kann. Mittels Echokardiographie werden wir diese Veränderungen bei Neugeborenen untersuchen, die mit Bluttransfusionen, Katecholaminen und Ibuprofen aufgrund eines hämodynamisch signifikanten Arteriengangs behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor, während und nach der Geburt finden große Veränderungen im Herz-Kreislauf-System statt. In den letzten Wochen vor der Geburt herrscht oxidativer Stress, und nach der Geburt steigt der Sauerstoffgehalt im Blut normalerweise stark an, wenn die Lungen die Oxidation des Blutes übernehmen. Gleichzeitig kommt es zu Veränderungen des Gefäßwiderstandes sowohl im pulmonalen als auch im systemischen Teil des Kreislaufs und Ductus venous, Ductus arteriosus und Foramen ovale schließen sich. Zusammen werden diese die physikalischen Bedingungen, unter denen das Myokard arbeiten soll, erheblich verändern.
Dieses Projekt wird fünf Arme haben, die alle auf Messungen der Myokardfunktion und der koronaren Perfusion durch Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) im letzten Trimenon der Schwangerschaft und bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Gestationsalter und bei kranken Neugeborenen basieren, bei denen die Myokardfunktion durch medizinische Behandlung beeinträchtigt ist oder ist ein wichtiger Teil der klinischen Situation.
Ermittlung von Normalwerten für die Belastung im letzten Trimenon der Schwangerschaft und in den ersten Tagen nach der Geburt bei termingerecht geborenen Kindern.
Hypothese: Nach der Geburt werden im linken Ventrikel höhere STE-Werte vorliegen als vor der Geburt. Dies wird in den ersten Tagen nach der Geburt parallel zu einer veränderten hämodynamischen Situation und einem veränderten Sauerstoffbedarf des Säuglings weiter zunehmen. Die STE-Änderungen finden gleichzeitig statt, da eine erhöhte Dopplergeschwindigkeit in der Aorta, der Pulmonalarterie und den Koronararterien vorliegt
Mütter (N = 150) werden rekrutiert, wenn sie zu einer routinemäßigen fetalen Ultraschalluntersuchung kommen. Ab der 37. Woche bis zur Geburt wird einmal pro Woche eine Echountersuchung durchgeführt. Nach der Geburt wird der Grad der Plazentatransfusion (spätes Abklemmen der Nabelschnur oder nicht) festgestellt. Ventrikelgröße, Dopplergeschwindigkeiten in der aufsteigenden Aorta und Pulmonalarterie, STE und Koronarfluss während der ersten drei Lebenstage und eines Lebensjahres werden bewertet
Bewerten Sie die Auswirkung der mütterlichen Fettleibigkeit auf die Herzfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von einem Jahr.
Hypothese: Schwere Adipositas der Mutter führt zu einer reduzierten Herzfunktion bei ihren Neugeborenen. Die Herzfunktion normalisiert sich jedoch innerhalb des ersten Lebensjahres. Eine Verringerung der Nachlast verringert die durch STE und Koronar gemessene Belastung.
Mütter (N=75) mit schwerer Adipositas werden aus der Ambulanz für adipöse Frauen rekrutiert. Am ersten Tag nach der Geburt wird das Neugeborene innerhalb der ersten Stunden einer umfassenden echokardiographischen Untersuchung unterzogen, dann an den beiden folgenden Tagen, am Tag, der dem Schwangerschaftsalter 42+0 Wochen entspricht, und schließlich im Alter von 1 Jahr. Herzmorphologie, Ventrikelgrößen und Dopplergeschwindigkeiten in der aufsteigenden Aorta und Pulmonalarterie sowie eine durch STE gemessene Belastung für beide Ventrikel werden bewertet. Fehlbildungen oder Erkrankungen des Fötus führen zum Ausschluss aus der Studie.
Messung der Verformung bei erhöhter Vorlast durch intravenöse Flüssigkeitsbehandlung und Bluttransfusion Hypothese: Erhöhte Vorlast in Form von Kochsalzinfusion oder Bluttransfusion führt zu einer vorübergehenden Erhöhung der STE und des koronaren Blutflusses.
Neugeborene (N = 25 Bluttransfusionen und 25 NaCl-Infusionen), die eine Infusion von Natriumchlorid (NaCl 9 mg) / ml oder eine Transfusion von in 100 ml Kochsalzlösung-Adenin-Glucose-Mannitol (SAGMAN) suspendierten roten Blutkörperchen benötigen, werden rekrutiert. Um eine Rehydrierung oder Optimierung des intravaskulären Volumens zu erreichen, ist es üblich, NaCl 9 mg/ml, 10–20 ml/kg in 10–120 Minuten bereitzustellen. Bluttransfusionen werden bei schwerer Anämie und hämolytischen Erkrankungen eingesetzt. Die normale Bluttransfusionsdosis beträgt SAGMAN Erythrozytenkonzentrat 10-15 ml/kg Körpergewicht über 2-3 Stunden. Kinder, die eine Austauschtransfusion benötigen, mit Herzinsuffizienz oder angeborenen Herzfehlern werden ausgeschlossen.
Messung der Verformung bei erhöhter Nachlast und Herzfrequenz während der Infusion von Katecholaminen.
Hypothese: Dopamin, Epinephrin und/oder Nor-Epinephrin erhöhen die Herzfrequenz und den Blutdruck und erhöhen dadurch die durch STE gemessene Belastung, den koronaren Blutfluss und die Dopplergeschwindigkeit in der Aorta-Lungenarterie.
Neugeborene (N=25), die Dopamin (2,5 bis 15 ug/kg/min iv.) und/oder Epinephrin/Nor-Epinephrin benötigen, um einen angemessenen Blutdruck aufrechtzuerhalten, werden rekrutiert. Es werden nur Kinder rekrutiert, bei denen eine Echountersuchung vor Behandlungsbeginn möglich ist. Wenn die Behandlung keinen Anstieg des Blutdrucks über die 2,5-Perzentile des Gestationsalters erreicht, wird das Baby ausgeschlossen.
- Messung der Deformation bei reduzierter Nachlast (Volumen) nach pharmakologischem Verschluss eines persistierenden Ductus arteriosus.
Hypothese: Eine Verringerung der Nachlast verringert die Belastung gemessen durch STE und Koronar.
Patienten (N=25) mit Verdacht auf einen persistierenden Ductus arteriosus (PDA) werden vor Beginn der Behandlung mit Indomethacin und nach Beendigung der Behandlung immer zur Echokardiographie überwiesen. Derzeitige klinische Verfahren zum Verschluss des Ductus werden befolgt, . Der Zeitpunkt der Echokardiographie wird auf kurz vor und mindestens 12 Stunden nach Verabreichung der letzten Ibuprofen-Dosis standardisiert (t½ ≈ 2,5–11 Std.).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5020
- Haukeland University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Schwangerschaften
- Neugeborene, die eine Bluttransfusion benötigen
- Neugeborene, die einen medizinischen Verschluss des Arteriengangs benötigen
- Fettleibigkeit der Mutter
Ausschlusskriterien:
- Abnorme Schwangerschaften außer mütterlicher Fettleibigkeit
- Angeborene Herzfehler
- Andere Fehlbildungssyndrome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Föten normalgewichtiger Frauen
Feten normaler Schwangerschaften normalgewichtiger Mütter werden ab der 37. Schwangerschaftswoche eingeschlossen
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Föten von stark übergewichtigen Frauen
Feten aus normalen Schwangerschaften stark adipöser Mütter werden ab der 37. Schwangerschaftswoche eingeschlossen
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Neugeborene, die eine Bluttransfusion benötigen
Neugeborene erhalten Blut hauptsächlich aufgrund von Blutverlust, oft aufgrund wiederholter Blutentnahmen
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Behandlung/Intervention gemäß Standardprotokollen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Andere Namen:
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Neugeborene, die einen Arteriengangverschluss benötigen
Neugeborene erhalten Medikamente (Ibuprofen) hauptsächlich wegen Symptomen wie Apnoe aufgrund ihres offenen Arteriengangs.
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Behandlung/Intervention gemäß Standardprotokollen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Myokardfunktion
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr und 5 Wochen
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Prozentuale Änderung der globalen Längsdehnung
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Maximal 1 Jahr und 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Fettleibigkeit
- Fettleibigkeit, mütterlicherseits
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
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- Sympathomimetika
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- Dopamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/1918
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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