- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04060381
Deformación miocárdica antes y después del nacimiento
Deformación Miocárdica Antes y Después del Nacimiento, y Bajo Precarga, Poscarga y Frecuencia Cardíaca Alteradas en Recién Nacidos
El conocimiento sobre los cambios en la función miocárdica en las últimas semanas antes del nacimiento y durante el primer año de vida es limitado. A través de la ecocardiografía fetal y posnatal pretendemos describir estos cambios utilizando técnicas de reconocimiento de tejido miocárdico (ecocardiografía Speckle tracking y ecocardiografía Doppler tisular) en recién nacidos sanos, nacidos a término de mujeres sanas después de embarazos sin complicaciones. Compararemos los resultados de esta cohorte con una cohorte de recién nacidos a término de mujeres con obesidad grave antes del embarazo.
Los recién nacidos enfermos en unidades de cuidados intensivos con diversas afecciones cardíacas y no cardíacas a menudo están expuestos a un tratamiento que puede afectar tanto su función cardíaca como importantes eco-variables per se. Examinaremos estos cambios mediante ecocardiografía en neonatos tratados con transfusión de sangre, catecolaminas y en aquellos tratados con ibuprofeno por una vía arterial hemodinámicamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes, durante y después del nacimiento se producen cambios importantes en el sistema cardiovascular. Las últimas semanas antes del nacimiento hay un estrés oxidativo y después del nacimiento, normalmente hay un gran aumento en la tensión de oxígeno en la sangre cuando los pulmones se encargan de la oxidación de la sangre. Simultáneamente hay cambios en la resistencia vascular tanto en la parte pulmonar como sistémica de la circulación y se cierran el conducto venoso, el conducto arterial y el foramen oval. Combinados, estos alterarán significativamente las condiciones físicas en las que se supone que funciona el miocardio.
Este proyecto tendrá cinco brazos, todos basados en mediciones de función miocárdica y perfusión coronaria por ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) en el último trimestre del embarazo y en recién nacidos con diferente edad gestacional y en recién nacidos enfermos donde la función miocárdica se ve afectada por el tratamiento médico. o es una parte importante de la situación clínica.
Obtención de valores normales de deformación durante el último trimestre del embarazo y los primeros días después del parto en niños nacidos a término.
Hipótesis: Después del nacimiento, habrá valores más altos de STE en el ventrículo izquierdo que antes del nacimiento. Esto aumentará aún más los primeros días posparto en paralelo con una alteración de la situación hemodinámica y de la demanda de oxígeno del lactante. Los cambios STE se producirán al mismo tiempo, ya que hay un aumento de la velocidad Doppler en la aorta, la arteria pulmonar y las arterias coronarias.
Las madres (N= 150) serán reclutadas cuando acudan a una ecografía fetal de rutina. Se le realizará una ecografía una vez por semana desde la semana 37 hasta el nacimiento. Después del nacimiento se notará el grado de transfusión placentaria (pinzamiento tardío del cordón o no). Se evaluará tamaño ventricular, velocidades Doppler en aorta ascendente y arteria pulmonar, STE y flujo coronario durante los tres primeros días de vida y al año de vida.
Evaluar el efecto de la obesidad materna sobre la función cardíaca en recién nacidos hasta un año de edad.
Hipótesis: La obesidad severa materna resultará en una reducción de la función cardíaca en sus recién nacidos. Sin embargo, la función cardíaca se normalizará dentro del primer año de vida. Una reducción en la poscarga reducirá la tensión medida por STE y coronaria.
Las madres (N=75) con obesidad severa serán reclutadas de la consulta externa para mujeres obesas. El primer día después del nacimiento se le realizará al recién nacido un examen ecocardiográfico integral en las primeras horas, luego los dos días siguientes, al día equivalente a la edad gestacional 42+0 semanas y finalmente al año de edad. Se evaluará la morfología cardíaca, los tamaños ventriculares y las velocidades Doppler en la aorta ascendente y la arteria pulmonar, así como una tensión medida por STE para ambos ventrículos. Las malformaciones o enfermedades fetales darán lugar a la exclusión del estudio.
Medición de la deformación cuando la precarga aumenta mediante el tratamiento de líquidos intravenosos y la transfusión de sangre Hipótesis: el aumento de la precarga en forma de infusión de solución salina o transfusión de sangre dará como resultado un aumento temporal de STE y del flujo sanguíneo coronario.
Se reclutarán recién nacidos (N=25 transfusión de sangre y 25 infusión de NaCl) que necesiten infusión de cloruro de sodio (NaCl 9 mg)/ml o transfusión de glóbulos rojos concentrados suspendidos en 100 ml de solución salina-adenina-glucosa-manitol (SAGMAN). Para obtener la rehidratación u optimización del volumen intravascular es común proporcionar NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg en 10-120 minutos. La transfusión de sangre se usa en anemia severa y enfermedades hemolíticas. La dosis habitual de transfusión de sangre es de concentrados de glóbulos rojos SAGMAN de 10 a 15 ml/kg de peso corporal durante 2 a 3 horas. Se excluirán los niños que requieran exanguinotransfusión, con insuficiencia cardíaca o defectos cardíacos congénitos.
Medición de la deformación cuando la poscarga y la frecuencia cardíaca aumentan durante la infusión de catecolaminas.
Hipótesis: La dopamina, la epinefrina y/o la norepinefrina aumentarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial y, debido a esto, aumentarán la tensión medida por STE, el flujo sanguíneo coronario y la velocidad Doppler en la arteria aorta pulmonar.
Se reclutarán recién nacidos (N=25) que necesiten dopamina (2,5 a 15 ug/kg/min iv.) y/o epinefrina/nor-epinefrina para mantener una presión arterial adecuada. Solo se reclutarán niños en los que sea posible realizar un eco-examen antes de iniciar el tratamiento. Si el tratamiento no logra un aumento de la presión arterial por encima del percentil 2,5 para la edad gestacional, se excluirá al bebé.
- Medición de la deformación cuando se reduce la poscarga (volumen) después del cierre farmacológico de un conducto arterioso permeable.
Hipótesis: Una reducción en la poscarga reducirá la tensión medida por STE y coronaria.
Los pacientes (N=25) con sospecha de conducto arterioso permeable (PDA) siempre son derivados a ecocardiografía antes de iniciar el tratamiento con Indometacina y después de que el tratamiento haya terminado. Se seguirán los procedimientos clínicos actuales para el cierre del ductus. El tiempo de la ecocardiografía se estandarizará justo antes y al menos 12 horas después de que se haya administrado la última dosis de ibuprofeno (t½ ≈ 2.5-11 hrs.).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5020
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos normales
- Recién nacidos que necesitan transfusión de sangre
- Recién nacidos que necesitan cierre médico del conducto arterial
- Obesidad materna
Criterio de exclusión:
- Embarazos anormales excepto obesidad materna
- Defectos cardíacos congénitos
- Otros síndromes malformativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fetos de mujeres de peso normal
Se incluyen fetos de embarazos normales de madres con peso normal a partir de la semana 37 de gestación
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Fetos de mujeres severamente obesas
Se incluyen fetos de embarazos normales de madres con obesidad severa a partir de la semana 37 de gestación.
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Recién nacidos que necesitan transfusión de sangre
Los recién nacidos reciben sangre principalmente debido a la pérdida de sangre, a menudo debido a la repetición de muestras de sangre.
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Tratamiento/intervención dada según protocolos estándar en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Otros nombres:
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Recién nacidos que necesitan el cierre del conducto arterial
Los neonatos reciben principalmente medicación (Ibuprofeno) por síntomas como apnea, debido a su vía arterial permeable.
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Tratamiento/intervención dada según protocolos estándar en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función miocárdica
Periodo de tiempo: Máximo 1 año y 5 semanas
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Cambio porcentual en la tensión global longitudinal
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Máximo 1 año y 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Obesidad
- Obesidad Materna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ibuprofeno
- Norepinefrina
- Epinefrina
- Dopamina
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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