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Deformación miocárdica antes y después del nacimiento

2 de marzo de 2023 actualizado por: Gottfried Greve, Haukeland University Hospital

Deformación Miocárdica Antes y Después del Nacimiento, y Bajo Precarga, Poscarga y Frecuencia Cardíaca Alteradas en Recién Nacidos

El conocimiento sobre los cambios en la función miocárdica en las últimas semanas antes del nacimiento y durante el primer año de vida es limitado. A través de la ecocardiografía fetal y posnatal pretendemos describir estos cambios utilizando técnicas de reconocimiento de tejido miocárdico (ecocardiografía Speckle tracking y ecocardiografía Doppler tisular) en recién nacidos sanos, nacidos a término de mujeres sanas después de embarazos sin complicaciones. Compararemos los resultados de esta cohorte con una cohorte de recién nacidos a término de mujeres con obesidad grave antes del embarazo.

Los recién nacidos enfermos en unidades de cuidados intensivos con diversas afecciones cardíacas y no cardíacas a menudo están expuestos a un tratamiento que puede afectar tanto su función cardíaca como importantes eco-variables per se. Examinaremos estos cambios mediante ecocardiografía en neonatos tratados con transfusión de sangre, catecolaminas y en aquellos tratados con ibuprofeno por una vía arterial hemodinámicamente significativa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes, durante y después del nacimiento se producen cambios importantes en el sistema cardiovascular. Las últimas semanas antes del nacimiento hay un estrés oxidativo y después del nacimiento, normalmente hay un gran aumento en la tensión de oxígeno en la sangre cuando los pulmones se encargan de la oxidación de la sangre. Simultáneamente hay cambios en la resistencia vascular tanto en la parte pulmonar como sistémica de la circulación y se cierran el conducto venoso, el conducto arterial y el foramen oval. Combinados, estos alterarán significativamente las condiciones físicas en las que se supone que funciona el miocardio.

Este proyecto tendrá cinco brazos, todos basados ​​en mediciones de función miocárdica y perfusión coronaria por ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) en el último trimestre del embarazo y en recién nacidos con diferente edad gestacional y en recién nacidos enfermos donde la función miocárdica se ve afectada por el tratamiento médico. o es una parte importante de la situación clínica.

  1. Obtención de valores normales de deformación durante el último trimestre del embarazo y los primeros días después del parto en niños nacidos a término.

    Hipótesis: Después del nacimiento, habrá valores más altos de STE en el ventrículo izquierdo que antes del nacimiento. Esto aumentará aún más los primeros días posparto en paralelo con una alteración de la situación hemodinámica y de la demanda de oxígeno del lactante. Los cambios STE se producirán al mismo tiempo, ya que hay un aumento de la velocidad Doppler en la aorta, la arteria pulmonar y las arterias coronarias.

    Las madres (N= 150) serán reclutadas cuando acudan a una ecografía fetal de rutina. Se le realizará una ecografía una vez por semana desde la semana 37 hasta el nacimiento. Después del nacimiento se notará el grado de transfusión placentaria (pinzamiento tardío del cordón o no). Se evaluará tamaño ventricular, velocidades Doppler en aorta ascendente y arteria pulmonar, STE y flujo coronario durante los tres primeros días de vida y al año de vida.

  2. Evaluar el efecto de la obesidad materna sobre la función cardíaca en recién nacidos hasta un año de edad.

    Hipótesis: La obesidad severa materna resultará en una reducción de la función cardíaca en sus recién nacidos. Sin embargo, la función cardíaca se normalizará dentro del primer año de vida. Una reducción en la poscarga reducirá la tensión medida por STE y coronaria.

    Las madres (N=75) con obesidad severa serán reclutadas de la consulta externa para mujeres obesas. El primer día después del nacimiento se le realizará al recién nacido un examen ecocardiográfico integral en las primeras horas, luego los dos días siguientes, al día equivalente a la edad gestacional 42+0 semanas y finalmente al año de edad. Se evaluará la morfología cardíaca, los tamaños ventriculares y las velocidades Doppler en la aorta ascendente y la arteria pulmonar, así como una tensión medida por STE para ambos ventrículos. Las malformaciones o enfermedades fetales darán lugar a la exclusión del estudio.

  3. Medición de la deformación cuando la precarga aumenta mediante el tratamiento de líquidos intravenosos y la transfusión de sangre Hipótesis: el aumento de la precarga en forma de infusión de solución salina o transfusión de sangre dará como resultado un aumento temporal de STE y del flujo sanguíneo coronario.

    Se reclutarán recién nacidos (N=25 transfusión de sangre y 25 infusión de NaCl) que necesiten infusión de cloruro de sodio (NaCl 9 mg)/ml o transfusión de glóbulos rojos concentrados suspendidos en 100 ml de solución salina-adenina-glucosa-manitol (SAGMAN). Para obtener la rehidratación u optimización del volumen intravascular es común proporcionar NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg en 10-120 minutos. La transfusión de sangre se usa en anemia severa y enfermedades hemolíticas. La dosis habitual de transfusión de sangre es de concentrados de glóbulos rojos SAGMAN de 10 a 15 ml/kg de peso corporal durante 2 a 3 horas. Se excluirán los niños que requieran exanguinotransfusión, con insuficiencia cardíaca o defectos cardíacos congénitos.

  4. Medición de la deformación cuando la poscarga y la frecuencia cardíaca aumentan durante la infusión de catecolaminas.

    Hipótesis: La dopamina, la epinefrina y/o la norepinefrina aumentarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial y, debido a esto, aumentarán la tensión medida por STE, el flujo sanguíneo coronario y la velocidad Doppler en la arteria aorta pulmonar.

    Se reclutarán recién nacidos (N=25) que necesiten dopamina (2,5 a 15 ug/kg/min iv.) y/o epinefrina/nor-epinefrina para mantener una presión arterial adecuada. Solo se reclutarán niños en los que sea posible realizar un eco-examen antes de iniciar el tratamiento. Si el tratamiento no logra un aumento de la presión arterial por encima del percentil 2,5 para la edad gestacional, se excluirá al bebé.

  5. Medición de la deformación cuando se reduce la poscarga (volumen) después del cierre farmacológico de un conducto arterioso permeable.

Hipótesis: Una reducción en la poscarga reducirá la tensión medida por STE y coronaria.

Los pacientes (N=25) con sospecha de conducto arterioso permeable (PDA) siempre son derivados a ecocardiografía antes de iniciar el tratamiento con Indometacina y después de que el tratamiento haya terminado. Se seguirán los procedimientos clínicos actuales para el cierre del ductus. El tiempo de la ecocardiografía se estandarizará justo antes y al menos 12 horas después de que se haya administrado la última dosis de ibuprofeno (t½ ≈ 2.5-11 hrs.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5020
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ya sea reclutados durante los embarazos o como recién nacidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos normales
  • Recién nacidos que necesitan transfusión de sangre
  • Recién nacidos que necesitan cierre médico del conducto arterial
  • Obesidad materna

Criterio de exclusión:

  • Embarazos anormales excepto obesidad materna
  • Defectos cardíacos congénitos
  • Otros síndromes malformativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fetos de mujeres de peso normal
Se incluyen fetos de embarazos normales de madres con peso normal a partir de la semana 37 de gestación
Fetos de mujeres severamente obesas
Se incluyen fetos de embarazos normales de madres con obesidad severa a partir de la semana 37 de gestación.
Recién nacidos que necesitan transfusión de sangre
Los recién nacidos reciben sangre principalmente debido a la pérdida de sangre, a menudo debido a la repetición de muestras de sangre.
Tratamiento/intervención dada según protocolos estándar en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Otros nombres:
  • Tratamiento de volumen
  • Elevación de la presión arterial
Recién nacidos que necesitan el cierre del conducto arterial
Los neonatos reciben principalmente medicación (Ibuprofeno) por síntomas como apnea, debido a su vía arterial permeable.
Tratamiento/intervención dada según protocolos estándar en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Otros nombres:
  • Tratamiento de volumen
  • Elevación de la presión arterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función miocárdica
Periodo de tiempo: Máximo 1 año y 5 semanas
Cambio porcentual en la tensión global longitudinal
Máximo 1 año y 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Eventualmente filtrar los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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