- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04060381
Myokarddeformasjon før og etter fødsel
Myokarddeformasjon før og etter fødsel, og under endret preload, afterload og hjertefrekvens hos nyfødte
Kunnskapen om endringene i myokardfunksjonen de siste ukene før fødsel og i løpet av det første leveåret er begrenset. Gjennom føtal og postnatal ekkokardiografi har vi til hensikt å beskrive disse endringene ved bruk av myokardvevsgjenkjenningsteknikker (Speckle tracking ekkokardiografi og Tissue Doppler ekkokardiografi) hos friske nyfødte, født til termin av friske kvinner etter ukompliserte svangerskap. Vi vil sammenligne funnene i denne kohorten med en kohort av nyfødte født til termin av kvinner med alvorlig fedme før svangerskapet.
Syke nyfødte på intensivavdelinger med ulike hjerte- og ikke-kardiale tilstander blir ofte utsatt for behandling som kan påvirke både hjertefunksjonen og viktige ekkovariabler i seg selv. Ved hjelp av ekkokardiografi vil vi undersøke disse forandringene hos nyfødte behandlet med blodtransfusjon, katekolaminer og hos de behandlet med Ibuprofen på grunn av en hemodynamisk signifikant arteriell kanal.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før, under og etter fødselen skjer store endringer i det kardiovaskulære systemet. De siste ukene før fødselen er det oksidativt stress og etter fødselen er det normalt et stort steg opp i blodets oksygenspenning når lungene overtar oksidasjonen av blodet. Samtidig er det endringer i den vaskulære motstanden i både den pulmonale og systemiske delen av sirkulasjonen og ductus venøs, arteriell duct og foramen ovale tett. Kombinert vil disse endre de fysiske forholdene som myokard skal fungere under.
Dette prosjektet vil ha fem armer, alle basert på målinger av myokardfunksjon og koronar perfusjon ved speckle tracking ekkokardiografi (STE) i siste trimester av svangerskapet og hos nyfødte med ulik svangerskapsalder og hos syke nyfødte der myokardfunksjonen er påvirket av medisinsk behandling eller er en viktig del av den kliniske situasjonen.
Oppnå normale verdier for belastning i siste trimester av svangerskapet og de første dagene etter fødselen hos barn født til termin.
Hypotese: Etter fødsel vil det være høyere STE-verdier i venstre ventrikkel enn før fødsel. Dette vil øke ytterligere de første dagene post-partum parallelt med en endret hemodynamisk situasjon og oksygenbehov hos spedbarnet. STE-endringene vil skje samtidig, da det er økt dopplerhastighet i aorta, lungearterien og koronararteriene
Mødre (N= 150) vil bli rekruttert når de kommer til en rutinemessig ultralydundersøkelse av fosteret. Det vil bli foretatt en ekkoundersøkelse en gang per uke fra uke 37 til fødsel. Etter fødselen vil graden av placentatransfusjon (sen ledningsklemming eller ikke) bli lagt merke til. Ventrikkelstørrelse, Dopplerhastigheter i aorta ascendens og lungearterie, STE og koronarstrøm i løpet av de tre første levedagene og ett års alder vil bli vurdert
Evaluer effekten av mors fedme på hjertefunksjonen hos nyfødte opp til ett års alder.
Hypotese: Maternell fedme vil resultere i redusert hjertefunksjon hos nyfødte. Imidlertid vil hjertefunksjonen normaliseres i løpet av det første leveåret. En reduksjon i etterbelastning vil redusere belastningen målt ved STE og koronar.
Mødre (N=75) med alvorlig overvekt vil bli rekruttert fra poliklinikken for overvektige kvinner. Første dag etter fødsel vil den nyfødte få en omfattende ekkokardiografisk undersøkelse i løpet av de første timene, deretter de to påfølgende dagene, på dagen tilsvarende svangerskapsalder 42+0 uker og til slutt ved 1 års alder. Hjertemorfologi, ventrikkelstørrelser og Dopplerhastigheter i aorta ascendens og lungearterie samt en belastning målt med STE for begge ventriklene vil bli vurdert. Fetale misdannelser eller sykdommer vil føre til ekskludering fra studien.
Måle deformasjon når preload økes ved intravenøs væskebehandling og blodtransfusjon Hypotese: Økt preload i form av saltvannsinfusjon eller blodtransfusjon vil gi en midlertidig økning av STE og koronar blodstrøm.
Nyfødte (N=25 blodtransfusjon og 25 NaCl-infusjon) som trenger infusjon av natriumklorid (NaCl 9mg)/ml eller transfusjon av pakkede røde blodlegemer suspendert i 100 ml saltvann-adenin-glukose-mannitol (SAGMAN) vil bli rekruttert. For å oppnå rehydrering eller optimalisering av intravaskulært volum er det vanlig å gi NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg på 10-120 minutter. Blodoverføring brukes ved alvorlig anemi og hemolytiske sykdommer. Den vanlige blodoverføringsdosen er SAGMAN-pakkede røde blodceller 10-15 ml/kg kroppsvekt over 2-3 timer. Barn som trenger byttetransfusjon, med hjertesvikt eller medfødte hjertefeil vil bli ekskludert.
Måling av deformasjon når etterbelastning og hjertefrekvens økes under infusjon av katekolaminer.
Hypotese: Dopamin, epinefrin og/eller nor-epinefrin vil øke hjertefrekvens og blodtrykk og på grunn av dette øke belastningen målt ved STE, koronar blodstrøm og Dopplerhastighet i aorta lungearterien.
Nyfødte (N=25) som trenger dopamin (2,5 til 15 ug/kg/min iv.) og/eller epinefrin/nor-epinefrin for å opprettholde et tilstrekkelig blodtrykk vil bli rekruttert. Kun barn hvor det er mulig med ekkoundersøkelse før behandlingsstart vil bli rekruttert. Dersom behandlingen ikke oppnår en økning i blodtrykket over 2,5 persentilen for svangerskapsalder, vil babyen bli ekskludert.
- Måling av deformasjon når etterbelastning (volum) reduseres etter farmakologisk lukking av en patentert ductus arteriosus.
Hypotese: En reduksjon i afterload vil redusere belastningen målt ved STE og koronar.
Pasienter (N=25) med mistanke om patent ductus arteriosus (PDA) henvises alltid til ekkokardiografi før oppstart av behandling med Indometacin og etter at behandlingen er avsluttet. Nåværende kliniske prosedyrer for lukking av ductus vil bli fulgt, . Tidspunkt for ekkokardiografi vil bli standardisert til like før og minst 12 timer etter at siste dose av Ibuprofen er gitt (t½ ≈ 2,5-11 timer).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale svangerskap
- Nyfødte med behov for blodoverføring
- Nyfødte med behov for medisinsk lukking av arteriekanalen
- Mors fedme
Ekskluderingskriterier:
- Unormale graviditeter bortsett fra mors fedme
- Medfødte hjertefeil
- Andre misdannelsessyndromer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fostre til normalvektige kvinner
Fostre av normale svangerskap av normalvektige mødre er inkludert fra svangerskapsuke 37
|
|
|
Fostre til alvorlig overvektige kvinner
Fostre av normale svangerskap av alvorlig overvektige mødre er inkludert fra svangerskapsuke 37
|
|
|
Nyfødte med behov for blodoverføring
Nyfødte får hovedsakelig blod på grunn av blodtap, ofte på grunn av gjentatte blodprøver
|
Behandling/ intervensjon gitt i henhold til standard protokoller ved nyfødtintensiv
Andre navn:
|
|
Nyfødte med behov for lukking av arteriekanalen
Nyfødte får hovedsakelig medisiner (Ibuprofen) på grunn av symptomer som apné, på grunn av deres patenterte arterielle kanal.
|
Behandling/ intervensjon gitt i henhold til standard protokoller ved nyfødtintensiv
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i myokardfunksjonen
Tidsramme: Maks 1 år og 5 uker
|
Prosentvis endring i longitudinell global belastning
|
Maks 1 år og 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Overvekt
- Fedme, mor
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ibuprofen
- Noradrenalin
- Adrenalin
- Dopamin
Andre studie-ID-numre
- 2015/1918
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .