Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokarddeformasjon før og etter fødsel

2. mars 2023 oppdatert av: Gottfried Greve, Haukeland University Hospital

Myokarddeformasjon før og etter fødsel, og under endret preload, afterload og hjertefrekvens hos nyfødte

Kunnskapen om endringene i myokardfunksjonen de siste ukene før fødsel og i løpet av det første leveåret er begrenset. Gjennom føtal og postnatal ekkokardiografi har vi til hensikt å beskrive disse endringene ved bruk av myokardvevsgjenkjenningsteknikker (Speckle tracking ekkokardiografi og Tissue Doppler ekkokardiografi) hos friske nyfødte, født til termin av friske kvinner etter ukompliserte svangerskap. Vi vil sammenligne funnene i denne kohorten med en kohort av nyfødte født til termin av kvinner med alvorlig fedme før svangerskapet.

Syke nyfødte på intensivavdelinger med ulike hjerte- og ikke-kardiale tilstander blir ofte utsatt for behandling som kan påvirke både hjertefunksjonen og viktige ekkovariabler i seg selv. Ved hjelp av ekkokardiografi vil vi undersøke disse forandringene hos nyfødte behandlet med blodtransfusjon, katekolaminer og hos de behandlet med Ibuprofen på grunn av en hemodynamisk signifikant arteriell kanal.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før, under og etter fødselen skjer store endringer i det kardiovaskulære systemet. De siste ukene før fødselen er det oksidativt stress og etter fødselen er det normalt et stort steg opp i blodets oksygenspenning når lungene overtar oksidasjonen av blodet. Samtidig er det endringer i den vaskulære motstanden i både den pulmonale og systemiske delen av sirkulasjonen og ductus venøs, arteriell duct og foramen ovale tett. Kombinert vil disse endre de fysiske forholdene som myokard skal fungere under.

Dette prosjektet vil ha fem armer, alle basert på målinger av myokardfunksjon og koronar perfusjon ved speckle tracking ekkokardiografi (STE) i siste trimester av svangerskapet og hos nyfødte med ulik svangerskapsalder og hos syke nyfødte der myokardfunksjonen er påvirket av medisinsk behandling eller er en viktig del av den kliniske situasjonen.

  1. Oppnå normale verdier for belastning i siste trimester av svangerskapet og de første dagene etter fødselen hos barn født til termin.

    Hypotese: Etter fødsel vil det være høyere STE-verdier i venstre ventrikkel enn før fødsel. Dette vil øke ytterligere de første dagene post-partum parallelt med en endret hemodynamisk situasjon og oksygenbehov hos spedbarnet. STE-endringene vil skje samtidig, da det er økt dopplerhastighet i aorta, lungearterien og koronararteriene

    Mødre (N= 150) vil bli rekruttert når de kommer til en rutinemessig ultralydundersøkelse av fosteret. Det vil bli foretatt en ekkoundersøkelse en gang per uke fra uke 37 til fødsel. Etter fødselen vil graden av placentatransfusjon (sen ledningsklemming eller ikke) bli lagt merke til. Ventrikkelstørrelse, Dopplerhastigheter i aorta ascendens og lungearterie, STE og koronarstrøm i løpet av de tre første levedagene og ett års alder vil bli vurdert

  2. Evaluer effekten av mors fedme på hjertefunksjonen hos nyfødte opp til ett års alder.

    Hypotese: Maternell fedme vil resultere i redusert hjertefunksjon hos nyfødte. Imidlertid vil hjertefunksjonen normaliseres i løpet av det første leveåret. En reduksjon i etterbelastning vil redusere belastningen målt ved STE og koronar.

    Mødre (N=75) med alvorlig overvekt vil bli rekruttert fra poliklinikken for overvektige kvinner. Første dag etter fødsel vil den nyfødte få en omfattende ekkokardiografisk undersøkelse i løpet av de første timene, deretter de to påfølgende dagene, på dagen tilsvarende svangerskapsalder 42+0 uker og til slutt ved 1 års alder. Hjertemorfologi, ventrikkelstørrelser og Dopplerhastigheter i aorta ascendens og lungearterie samt en belastning målt med STE for begge ventriklene vil bli vurdert. Fetale misdannelser eller sykdommer vil føre til ekskludering fra studien.

  3. Måle deformasjon når preload økes ved intravenøs væskebehandling og blodtransfusjon Hypotese: Økt preload i form av saltvannsinfusjon eller blodtransfusjon vil gi en midlertidig økning av STE og koronar blodstrøm.

    Nyfødte (N=25 blodtransfusjon og 25 NaCl-infusjon) som trenger infusjon av natriumklorid (NaCl 9mg)/ml eller transfusjon av pakkede røde blodlegemer suspendert i 100 ml saltvann-adenin-glukose-mannitol (SAGMAN) vil bli rekruttert. For å oppnå rehydrering eller optimalisering av intravaskulært volum er det vanlig å gi NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg på 10-120 minutter. Blodoverføring brukes ved alvorlig anemi og hemolytiske sykdommer. Den vanlige blodoverføringsdosen er SAGMAN-pakkede røde blodceller 10-15 ml/kg kroppsvekt over 2-3 timer. Barn som trenger byttetransfusjon, med hjertesvikt eller medfødte hjertefeil vil bli ekskludert.

  4. Måling av deformasjon når etterbelastning og hjertefrekvens økes under infusjon av katekolaminer.

    Hypotese: Dopamin, epinefrin og/eller nor-epinefrin vil øke hjertefrekvens og blodtrykk og på grunn av dette øke belastningen målt ved STE, koronar blodstrøm og Dopplerhastighet i aorta lungearterien.

    Nyfødte (N=25) som trenger dopamin (2,5 til 15 ug/kg/min iv.) og/eller epinefrin/nor-epinefrin for å opprettholde et tilstrekkelig blodtrykk vil bli rekruttert. Kun barn hvor det er mulig med ekkoundersøkelse før behandlingsstart vil bli rekruttert. Dersom behandlingen ikke oppnår en økning i blodtrykket over 2,5 persentilen for svangerskapsalder, vil babyen bli ekskludert.

  5. Måling av deformasjon når etterbelastning (volum) reduseres etter farmakologisk lukking av en patentert ductus arteriosus.

Hypotese: En reduksjon i afterload vil redusere belastningen målt ved STE og koronar.

Pasienter (N=25) med mistanke om patent ductus arteriosus (PDA) henvises alltid til ekkokardiografi før oppstart av behandling med Indometacin og etter at behandlingen er avsluttet. Nåværende kliniske prosedyrer for lukking av ductus vil bli fulgt, . Tidspunkt for ekkokardiografi vil bli standardisert til like før og minst 12 timer etter at siste dose av Ibuprofen er gitt (t½ ≈ 2,5-11 timer).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5020
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enten rekruttert under svangerskap eller som nyfødte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale svangerskap
  • Nyfødte med behov for blodoverføring
  • Nyfødte med behov for medisinsk lukking av arteriekanalen
  • Mors fedme

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale graviditeter bortsett fra mors fedme
  • Medfødte hjertefeil
  • Andre misdannelsessyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fostre til normalvektige kvinner
Fostre av normale svangerskap av normalvektige mødre er inkludert fra svangerskapsuke 37
Fostre til alvorlig overvektige kvinner
Fostre av normale svangerskap av alvorlig overvektige mødre er inkludert fra svangerskapsuke 37
Nyfødte med behov for blodoverføring
Nyfødte får hovedsakelig blod på grunn av blodtap, ofte på grunn av gjentatte blodprøver
Behandling/ intervensjon gitt i henhold til standard protokoller ved nyfødtintensiv
Andre navn:
  • Volumbehandling
  • Blodtrykksøkning
Nyfødte med behov for lukking av arteriekanalen
Nyfødte får hovedsakelig medisiner (Ibuprofen) på grunn av symptomer som apné, på grunn av deres patenterte arterielle kanal.
Behandling/ intervensjon gitt i henhold til standard protokoller ved nyfødtintensiv
Andre navn:
  • Volumbehandling
  • Blodtrykksøkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i myokardfunksjonen
Tidsramme: Maks 1 år og 5 uker
Prosentvis endring i longitudinell global belastning
Maks 1 år og 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere