Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deformacja mięśnia sercowego przed i po urodzeniu

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Gottfried Greve, Haukeland University Hospital

Deformacja mięśnia sercowego przed i po urodzeniu oraz przy zmienionym obciążeniu wstępnym, następczym i częstości akcji serca u noworodków

Wiedza na temat zmian funkcji mięśnia sercowego w ostatnich tygodniach przed porodem iw pierwszym roku życia jest ograniczona. Za pomocą echokardiografii płodowej i poporodowej zamierzamy opisać te zmiany za pomocą technik rozpoznawania tkanki mięśnia sercowego (echokardiografia śledząca plamki i echokardiografia tkankowa Dopplera) u zdrowych noworodków, urodzonych w terminie przez zdrowe kobiety po niepowikłanych ciążach. Porównamy wyniki w tej kohorcie z kohortą noworodków urodzonych w terminie przez kobiety z ciężką otyłością przed ciążą.

Chore noworodki przebywające na oddziałach intensywnej terapii z różnymi schorzeniami kardiologicznymi i pozasercowymi są często narażone na leczenie, które może wpływać zarówno na czynność serca, jak i na ważne zmienne echo per se. Za pomocą echokardiografii zbadamy te zmiany u noworodków leczonych transfuzjami krwi, katecholaminami oraz ibuprofenem z powodu istotnego hemodynamicznie przewodu tętniczego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed, w trakcie i po urodzeniu zachodzą duże zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. W ostatnich tygodniach przed porodem występuje stres oksydacyjny, a po porodzie zwykle następuje duży wzrost ciśnienia tlenu we krwi, kiedy płuca przejmują utlenianie krwi. Jednocześnie dochodzi do zmian oporu naczyniowego zarówno w płucnej, jak i systemowej części krążenia oraz zamknięcia przewodu żylnego, tętniczego i otworu owalnego. W połączeniu znacząco zmienią one warunki fizyczne, w których mięsień sercowy ma pracować.

Ten projekt będzie miał pięć ramion, wszystkie oparte na pomiarach funkcji mięśnia sercowego i perfuzji wieńcowej za pomocą echokardiografii śledzącej plamki (STE) w ostatnim trymestrze ciąży oraz u noworodków w różnym wieku ciążowym oraz u noworodków chorych, u których leczenie ma wpływ na czynność mięśnia sercowego lub jest ważną częścią sytuacji klinicznej.

  1. Uzyskanie prawidłowych wartości odkształcenia w ostatnim trymestrze ciąży i pierwszych dniach po urodzeniu dziecka urodzonego o czasie.

    Hipoteza: Po urodzeniu wartości STE w lewej komorze będą wyższe niż przed urodzeniem. Zwiększy się to dodatkowo w pierwszych dniach po porodzie, równolegle ze zmienioną sytuacją hemodynamiczną i zapotrzebowaniem na tlen niemowlęcia. Zmiany STE będą zachodziły w tym samym czasie, ponieważ w aorcie, tętnicy płucnej i tętnicach wieńcowych następuje zwiększona prędkość dopplerowska

    Matki (N=150) będą rekrutowane, gdy przyjdą na rutynowe badanie ultrasonograficzne płodu. Badanie echo będzie wykonywane raz w tygodniu od 37 tygodnia do porodu. Po urodzeniu zostanie zauważony stopień transfuzji łożyska (późne zaciśnięcie pępowiny lub nie). Oceniona zostanie wielkość komór, prędkości Dopplera w aorcie wstępującej i tętnicy płucnej, STE i przepływ wieńcowy w ciągu pierwszych trzech dni życia i pierwszego roku życia

  2. Ocena wpływu otyłości matki na czynność serca noworodków do pierwszego roku życia.

    Hipoteza: Ciężka otyłość matki spowoduje upośledzenie funkcji serca u ich noworodków. Jednak czynność serca normalizuje się w ciągu pierwszego roku życia. Zmniejszenie obciążenia następczego zmniejszy obciążenie mierzone za pomocą STE i wieńcowego.

    Matki (N=75) ze znaczną otyłością będą rekrutowane z poradni dla kobiet otyłych. W pierwszej dobie po urodzeniu noworodek zostanie poddany kompleksowemu badaniu echokardiograficznemu w ciągu pierwszych kilku godzin, następnie przez kolejne dwa dni, w dniu odpowiadającym wiekowi ciążowemu 42+0 tygodni i ostatecznie w 1. roku życia. Oceniona zostanie morfologia serca, rozmiary komór i prędkości dopplerowskie w aorcie wstępującej i tętnicy płucnej, a także odkształcenie mierzone metodą STE dla obu komór. Wady rozwojowe lub choroby płodu spowodują wykluczenie z badania.

  3. Pomiar odkształcenia przy zwiększeniu obciążenia wstępnego przez dożylne podanie płynów i transfuzję krwi Hipoteza: Zwiększone obciążenie wstępne w postaci wlewu soli fizjologicznej lub transfuzji krwi spowoduje chwilowe zwiększenie STE i wieńcowego przepływu krwi.

    Rekrutowane będą noworodki (N=25 transfuzji krwi i 25 infuzji NaCl), które wymagają infuzji chlorku sodu (NaCl 9mg)/ml lub transfuzji koncentratu krwinek czerwonych zawieszonych w 100 ml soli fizjologicznej-adeniny-glukozy-mannitolu (SAGMAN). W celu nawodnienia lub optymalizacji objętości wewnątrznaczyniowej często podaje się NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg w ciągu 10-120 minut. Transfuzję krwi stosuje się w przypadku ciężkiej anemii i chorób hemolitycznych. Regularna dawka transfuzji krwi to SAGMAN koncentrat krwinek czerwonych 10-15 ml/kg masy ciała w ciągu 2-3 godzin. Dzieci wymagające transfuzji wymiennej, z niewydolnością serca lub wrodzonymi wadami serca będą wykluczone.

  4. Pomiar deformacji przy wzroście obciążenia następczego i częstości akcji serca podczas infuzji katecholamin.

    Hipoteza: Dopamina, epinefryna i/lub noradrenalina zwiększą częstość akcji serca i ciśnienie krwi, a przez to zwiększą napięcie mierzone za pomocą STE, przepływ wieńcowy i prędkość Dopplera w tętnicy płucnej aorty.

    Rekrutowane będą noworodki (N=25), które potrzebują dopaminy (2,5 do 15 ug/kg/min iv.) i/lub epinefryny/nor-adrenaliny do utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi. Rekrutowane będą tylko dzieci, u których możliwe jest wykonanie badania echokardiograficznego przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli leczenie nie spowoduje wzrostu ciśnienia krwi powyżej 2,5 percentyla dla wieku ciążowego, dziecko zostanie wykluczone.

  5. Pomiar deformacji przy zmniejszeniu obciążenia następczego (objętości) po farmakologicznym zamknięciu przetrwałego przewodu tętniczego.

Hipoteza: Zmniejszenie obciążenia następczego zmniejszy obciążenie mierzone za pomocą STE i naczyń wieńcowych.

Pacjenci (N=25) z podejrzeniem przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) są zawsze kierowani na badanie echokardiograficzne przed rozpoczęciem leczenia indometacyną i po jego zakończeniu. Przestrzegane będą aktualne procedury kliniczne zamykania przewodu. Czas wykonania echokardiografii zostanie wystandaryzowany do czasu tuż przed i co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki Ibuprofenu (t½ ≈ 2,5-11 godz.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergen, Norwegia, 5020
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Albo rekrutowani w czasie ciąży, albo jako noworodki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne ciąże
  • Noworodki potrzebujące transfuzji krwi
  • Noworodki wymagające medycznego zamknięcia przewodu tętniczego
  • Otyłość matki

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe ciąże z wyjątkiem otyłości matki
  • Wrodzone wady serca
  • Inne zespoły wad rozwojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Płody kobiet o normalnej wadze
Płody z normalnych ciąż matek z prawidłową masą ciała są uwzględniane od 37. tygodnia ciąży
Płody ciężko otyłych kobiet
Płody z normalnych ciąż matek znacznie otyłych są uwzględniane od 37. tygodnia ciąży
Noworodki potrzebujące transfuzji krwi
Noworodki otrzymują krew głównie z powodu utraty krwi, często z powodu wielokrotnego pobierania krwi
Leczenie/interwencja prowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Inne nazwy:
  • Kuracja objętościowa
  • Wzrost ciśnienia krwi
Noworodki wymagające zamknięcia przewodu tętniczego
Noworodki otrzymują leki (ibuprofen) głównie z powodu objawów takich jak bezdech, ze względu na ich drożny przewód tętniczy.
Leczenie/interwencja prowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Inne nazwy:
  • Kuracja objętościowa
  • Wzrost ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czynności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok i 5 tygodni
Procentowa zmiana globalnego odkształcenia podłużnego
Maksymalnie 1 rok i 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachorowalność noworodków

Subskrybuj