- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04060381
Deformacja mięśnia sercowego przed i po urodzeniu
Deformacja mięśnia sercowego przed i po urodzeniu oraz przy zmienionym obciążeniu wstępnym, następczym i częstości akcji serca u noworodków
Wiedza na temat zmian funkcji mięśnia sercowego w ostatnich tygodniach przed porodem iw pierwszym roku życia jest ograniczona. Za pomocą echokardiografii płodowej i poporodowej zamierzamy opisać te zmiany za pomocą technik rozpoznawania tkanki mięśnia sercowego (echokardiografia śledząca plamki i echokardiografia tkankowa Dopplera) u zdrowych noworodków, urodzonych w terminie przez zdrowe kobiety po niepowikłanych ciążach. Porównamy wyniki w tej kohorcie z kohortą noworodków urodzonych w terminie przez kobiety z ciężką otyłością przed ciążą.
Chore noworodki przebywające na oddziałach intensywnej terapii z różnymi schorzeniami kardiologicznymi i pozasercowymi są często narażone na leczenie, które może wpływać zarówno na czynność serca, jak i na ważne zmienne echo per se. Za pomocą echokardiografii zbadamy te zmiany u noworodków leczonych transfuzjami krwi, katecholaminami oraz ibuprofenem z powodu istotnego hemodynamicznie przewodu tętniczego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed, w trakcie i po urodzeniu zachodzą duże zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. W ostatnich tygodniach przed porodem występuje stres oksydacyjny, a po porodzie zwykle następuje duży wzrost ciśnienia tlenu we krwi, kiedy płuca przejmują utlenianie krwi. Jednocześnie dochodzi do zmian oporu naczyniowego zarówno w płucnej, jak i systemowej części krążenia oraz zamknięcia przewodu żylnego, tętniczego i otworu owalnego. W połączeniu znacząco zmienią one warunki fizyczne, w których mięsień sercowy ma pracować.
Ten projekt będzie miał pięć ramion, wszystkie oparte na pomiarach funkcji mięśnia sercowego i perfuzji wieńcowej za pomocą echokardiografii śledzącej plamki (STE) w ostatnim trymestrze ciąży oraz u noworodków w różnym wieku ciążowym oraz u noworodków chorych, u których leczenie ma wpływ na czynność mięśnia sercowego lub jest ważną częścią sytuacji klinicznej.
Uzyskanie prawidłowych wartości odkształcenia w ostatnim trymestrze ciąży i pierwszych dniach po urodzeniu dziecka urodzonego o czasie.
Hipoteza: Po urodzeniu wartości STE w lewej komorze będą wyższe niż przed urodzeniem. Zwiększy się to dodatkowo w pierwszych dniach po porodzie, równolegle ze zmienioną sytuacją hemodynamiczną i zapotrzebowaniem na tlen niemowlęcia. Zmiany STE będą zachodziły w tym samym czasie, ponieważ w aorcie, tętnicy płucnej i tętnicach wieńcowych następuje zwiększona prędkość dopplerowska
Matki (N=150) będą rekrutowane, gdy przyjdą na rutynowe badanie ultrasonograficzne płodu. Badanie echo będzie wykonywane raz w tygodniu od 37 tygodnia do porodu. Po urodzeniu zostanie zauważony stopień transfuzji łożyska (późne zaciśnięcie pępowiny lub nie). Oceniona zostanie wielkość komór, prędkości Dopplera w aorcie wstępującej i tętnicy płucnej, STE i przepływ wieńcowy w ciągu pierwszych trzech dni życia i pierwszego roku życia
Ocena wpływu otyłości matki na czynność serca noworodków do pierwszego roku życia.
Hipoteza: Ciężka otyłość matki spowoduje upośledzenie funkcji serca u ich noworodków. Jednak czynność serca normalizuje się w ciągu pierwszego roku życia. Zmniejszenie obciążenia następczego zmniejszy obciążenie mierzone za pomocą STE i wieńcowego.
Matki (N=75) ze znaczną otyłością będą rekrutowane z poradni dla kobiet otyłych. W pierwszej dobie po urodzeniu noworodek zostanie poddany kompleksowemu badaniu echokardiograficznemu w ciągu pierwszych kilku godzin, następnie przez kolejne dwa dni, w dniu odpowiadającym wiekowi ciążowemu 42+0 tygodni i ostatecznie w 1. roku życia. Oceniona zostanie morfologia serca, rozmiary komór i prędkości dopplerowskie w aorcie wstępującej i tętnicy płucnej, a także odkształcenie mierzone metodą STE dla obu komór. Wady rozwojowe lub choroby płodu spowodują wykluczenie z badania.
Pomiar odkształcenia przy zwiększeniu obciążenia wstępnego przez dożylne podanie płynów i transfuzję krwi Hipoteza: Zwiększone obciążenie wstępne w postaci wlewu soli fizjologicznej lub transfuzji krwi spowoduje chwilowe zwiększenie STE i wieńcowego przepływu krwi.
Rekrutowane będą noworodki (N=25 transfuzji krwi i 25 infuzji NaCl), które wymagają infuzji chlorku sodu (NaCl 9mg)/ml lub transfuzji koncentratu krwinek czerwonych zawieszonych w 100 ml soli fizjologicznej-adeniny-glukozy-mannitolu (SAGMAN). W celu nawodnienia lub optymalizacji objętości wewnątrznaczyniowej często podaje się NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg w ciągu 10-120 minut. Transfuzję krwi stosuje się w przypadku ciężkiej anemii i chorób hemolitycznych. Regularna dawka transfuzji krwi to SAGMAN koncentrat krwinek czerwonych 10-15 ml/kg masy ciała w ciągu 2-3 godzin. Dzieci wymagające transfuzji wymiennej, z niewydolnością serca lub wrodzonymi wadami serca będą wykluczone.
Pomiar deformacji przy wzroście obciążenia następczego i częstości akcji serca podczas infuzji katecholamin.
Hipoteza: Dopamina, epinefryna i/lub noradrenalina zwiększą częstość akcji serca i ciśnienie krwi, a przez to zwiększą napięcie mierzone za pomocą STE, przepływ wieńcowy i prędkość Dopplera w tętnicy płucnej aorty.
Rekrutowane będą noworodki (N=25), które potrzebują dopaminy (2,5 do 15 ug/kg/min iv.) i/lub epinefryny/nor-adrenaliny do utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi. Rekrutowane będą tylko dzieci, u których możliwe jest wykonanie badania echokardiograficznego przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli leczenie nie spowoduje wzrostu ciśnienia krwi powyżej 2,5 percentyla dla wieku ciążowego, dziecko zostanie wykluczone.
- Pomiar deformacji przy zmniejszeniu obciążenia następczego (objętości) po farmakologicznym zamknięciu przetrwałego przewodu tętniczego.
Hipoteza: Zmniejszenie obciążenia następczego zmniejszy obciążenie mierzone za pomocą STE i naczyń wieńcowych.
Pacjenci (N=25) z podejrzeniem przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) są zawsze kierowani na badanie echokardiograficzne przed rozpoczęciem leczenia indometacyną i po jego zakończeniu. Przestrzegane będą aktualne procedury kliniczne zamykania przewodu. Czas wykonania echokardiografii zostanie wystandaryzowany do czasu tuż przed i co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki Ibuprofenu (t½ ≈ 2,5-11 godz.).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne ciąże
- Noworodki potrzebujące transfuzji krwi
- Noworodki wymagające medycznego zamknięcia przewodu tętniczego
- Otyłość matki
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe ciąże z wyjątkiem otyłości matki
- Wrodzone wady serca
- Inne zespoły wad rozwojowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Płody kobiet o normalnej wadze
Płody z normalnych ciąż matek z prawidłową masą ciała są uwzględniane od 37. tygodnia ciąży
|
|
|
Płody ciężko otyłych kobiet
Płody z normalnych ciąż matek znacznie otyłych są uwzględniane od 37. tygodnia ciąży
|
|
|
Noworodki potrzebujące transfuzji krwi
Noworodki otrzymują krew głównie z powodu utraty krwi, często z powodu wielokrotnego pobierania krwi
|
Leczenie/interwencja prowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Inne nazwy:
|
|
Noworodki wymagające zamknięcia przewodu tętniczego
Noworodki otrzymują leki (ibuprofen) głównie z powodu objawów takich jak bezdech, ze względu na ich drożny przewód tętniczy.
|
Leczenie/interwencja prowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czynności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok i 5 tygodni
|
Procentowa zmiana globalnego odkształcenia podłużnego
|
Maksymalnie 1 rok i 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Powikłania ciąży
- Otyłość
- Otyłość, matka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Agentów dopaminy
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Ibuprofen
- Noradrenalina
- Epinefryna
- Dopamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/1918
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachorowalność noworodków
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk