Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen muodonmuutos ennen ja jälkeen syntymän

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gottfried Greve, Haukeland University Hospital

Sydänlihaksen muodonmuutos ennen ja jälkeen syntymän sekä muuttuneen esikuormituksen, jälkikuormituksen ja sykkeen alaisena vastasyntyneillä

Tieto sydänlihaksen toiminnan muutoksista syntymää edeltäneiden viimeisten viikkojen ja ensimmäisen elinvuoden aikana on rajallista. Sikiön ja synnytyksen jälkeisen kaikukardiografian avulla aiomme kuvata näitä muutoksia käyttämällä sydänkudoksen tunnistustekniikoita (Speckle Tracking echocardiography ja Tissue Doppler echokardiografia) terveillä vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet terveille naisille komplisoitumattomien raskauksien jälkeen. Vertaamme tämän kohortin löydöksiä sellaisten vastasyntyneiden kohorttiin, jotka ovat syntyneet raskautta edeltävällä vakavalla lihavuudella.

Tehohoidon osastoilla sairaat vastasyntyneet, joilla on erilaisia ​​sydän- ja ei-sydänsairauksia, altistuvat usein hoidolle, joka voi vaikuttaa sekä heidän sydämen toimintaan että sinänsä tärkeisiin kaikumuuttujiin. Ekokardiografian avulla tutkimme näitä muutoksia vastasyntyneillä, joita hoidetaan verensiirrolla, katekoliamiinilla ja ibuprofeenilla hoidetuilla, jotka johtuvat hemodynaamisesti merkittävästä valtimotiehyestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen syntymää, synnytyksen aikana ja sen jälkeen sydän- ja verisuonijärjestelmässä tapahtuu suuria muutoksia. Syntymistä edeltäneiden viimeisten viikkojen aikana esiintyy oksidatiivista stressiä ja synnytyksen jälkeen veren happipaine nousee normaalisti huomattavasti, kun keuhkot ottavat veren hapettumisen hallintaansa. Samanaikaisesti verisuonten resistanssissa on muutoksia verenkierron keuhko- ja systeemisessä osassa ja ductus venousissa, valtimotiehyessä ja foramen ovale close. Yhdistettynä nämä muuttavat merkittävästi fyysisiä olosuhteita, joissa sydänlihaksen oletetaan toimivan.

Tässä hankkeessa on viisi haaraa, jotka kaikki perustuvat sydänlihaksen toiminnan ja sepelvaltimon perfuusion mittauksiin täpläseurantakaikukardiografialla (STE) raskauden viimeisellä kolmanneksella ja vastasyntyneillä, joilla on eri raskausikä ja sairailla vastasyntyneillä, joiden sydänlihaksen toimintaan vaikuttaa lääkehoito. tai se on tärkeä osa kliinistä tilannetta.

  1. Normaaliarvojen saaminen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana ja ensimmäisten syntymän jälkeisten päivien aikana syntyneelle lapselle.

    Hypoteesi: Synnytyksen jälkeen vasemmassa kammiossa STE-arvot ovat korkeammat kuin ennen syntymää. Tämä lisää entisestään ensimmäisiä synnytyksen jälkeisiä päiviä rinnakkain muuttuneen hemodynaamisen tilanteen ja lapsen hapentarpeen kanssa. STE-muutokset tapahtuvat samaan aikaan, koska Doppler-nopeus kasvaa aortassa, keuhkovaltimossa ja sepelvaltimoissa

    Äidit (N= 150) rekrytoidaan, kun he tulevat rutiininomaiseen sikiön ultraäänitutkimukseen. Kaikututkimus tehdään kerran viikossa viikosta 37 syntymään asti. Synnytyksen jälkeen havaitaan istukan verensiirron aste (myöhäinen napanuoran puristus tai ei). Kammiokoko, Doppler-nopeudet nousevassa aorttassa ja keuhkovaltimossa, STE ja sepelvaltimovirtaus kolmen ensimmäisen elinpäivän ja yhden vuoden iässä arvioidaan

  2. Arvioi äidin liikalihavuuden vaikutusta sydämen toimintaan vastasyntyneillä yhden vuoden ikään asti.

    Hypoteesi: Äidin vakava liikalihavuus johtaa heikentyneeseen sydämen toimintaan vastasyntyneillä. Sydämen toiminta kuitenkin normalisoituu ensimmäisen elinvuoden aikana. Jälkikuormituksen vähentäminen vähentää STE:llä ja sepelvaltimolla mitattua rasitusta.

    Äidit (N=75), joilla on vaikea lihavuus, rekrytoidaan liikalihavien naisten poliklinikalta. Ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen vastasyntyneelle tehdään kattava kaikututkimus ensimmäisten tuntien aikana, sitten kahden seuraavan päivän aikana, raskausikää vastaavana päivänä 42+0 viikkoa ja lopuksi 1 vuoden iässä. Arvioidaan sydämen morfologia, kammioiden koko ja Doppler-nopeudet nousevassa aortassa ja keuhkovaltimossa sekä STE:llä mitattu rasitus molemmista kammioista. Sikiön epämuodostumat tai sairaudet johtavat tutkimuksesta poissulkemiseen.

  3. Muodonmuutosten mittaaminen, kun esikuormitus lisääntyy suonensisäisellä nestehoidolla ja verensiirrolla Hypoteesi: Lisääntynyt esikuormitus suolaliuosinfuusion tai verensiirron muodossa johtaa väliaikaiseen STE:n ja sepelvaltimon verenvirtauksen lisääntymiseen.

    Vastasyntyneet (N=25 verensiirto ja 25 NaCl-infuusio), jotka tarvitsevat natriumkloridi-infuusion (NaCl 9mg) / ml tai 100 ml:aan suolaliuos-adeniini-glukoosi-mannitolia (SAGMAN) suspendoitujen punasolujen siirtoa. Uudelleenhydraation tai suonensisäisen tilavuuden optimoimiseksi on tavallista tarjota NaCl:a 9 mg/ml, 10-20 ml/kg 10-120 minuutissa. Verensiirtoa käytetään vaikeassa anemiassa ja hemolyyttisissa sairauksissa. Säännöllinen verensiirtoannos on SAGMAN-pakattu punasoluja 10-15ml/kg ruumiinpainoa 2-3 tunnin aikana. Lapset, jotka tarvitsevat verensiirtoa, joilla on sydämen vajaatoiminta tai synnynnäisiä sydänvikoja, suljetaan pois.

  4. Muodonmuutosten mittaaminen, kun jälkikuormitus ja syke lisääntyvät katekoliamiinien infuusion aikana.

    Hypoteesi: Dopamiini, adrenaliini ja/tai norepinefriini lisäävät sykettä ja verenpainetta ja lisäävät tästä johtuen STE:llä mitattua rasitusta, sepelvaltimoverenkiertoa ja Doppler-nopeutta aortan keuhkovaltimossa.

    Vastasyntyneet (N=25), jotka tarvitsevat dopamiinia (2,5-15 ug/kg/min iv.) ja/tai adrenaliinia/norepinefriiniä ylläpitääkseen riittävän verenpaineen, otetaan mukaan. Vain sellaiset lapset, joiden kaikututkimus on mahdollista ennen hoidon aloittamista, otetaan palvelukseen. Jos hoito ei saavuta verenpaineen nousua raskausiän 2,5 prosenttipisteen yläpuolelle, vauva suljetaan pois.

  5. Muodonmuutosten mittaaminen, kun jälkikuormitus (tilavuus) pienenee avoimen valtimotiehyen farmakologisen sulkemisen jälkeen.

Hypoteesi: Jälkikuormituksen väheneminen vähentää STE:llä ja sepelvaltimolla mitattua rasitusta.

Potilaat (N=25), joilla on epäilty valtimotiehyettä (PDA), ohjataan aina kaikukardiografiaan ennen Indomethacin-hoidon aloittamista ja hoidon lopettamisen jälkeen. Nykyisiä kliinisiä toimenpiteitä duktuksen sulkemiseksi noudatetaan, . Ekokardiografia-aika standardoidaan juuri ennen viimeisen ibuprofeeniannoksen antamista ja vähintään 12 tuntia sen jälkeen (t½ ≈ 2,5-11 tuntia).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja, 5020
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Joko rekrytoitu raskauden aikana tai vastasyntyneenä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit raskaudet
  • Verensiirron tarpeessa olevat vastasyntyneet
  • Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat valtimotiehyen lääketieteellistä sulkemista
  • Äidin liikalihavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit raskaudet paitsi äidin liikalihavuus
  • Synnynnäiset sydänvauriot
  • Muut epämuodostumien oireyhtymät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaalipainoisten naisten sikiöt
Normaalipainoisten äitien normaalin raskauden sikiöt ovat mukana raskausviikosta 37 alkaen
Vaikeasti lihavien naisten sikiöt
Normaalisti lihavien äitien sikiöt ovat mukana raskausviikosta 37 alkaen
Verensiirron tarpeessa olevat vastasyntyneet
Vastasyntyneet saavat verta pääasiassa verenhukan vuoksi, usein toistuvien verinäytteiden vuoksi
Hoito/interventio annettu standardiprotokollan mukaisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Muut nimet:
  • Volyymihoito
  • Verenpaineen nousu
Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat valtimotiehyen sulkemista
Vastasyntyneet saavat pääasiassa lääkitystä (ibuprofeenia) oireiden, kuten apnean, vuoksi, koska heidän valtimotiehyensä on avoin.
Hoito/interventio annettu standardiprotokollan mukaisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Muut nimet:
  • Volyymihoito
  • Verenpaineen nousu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydänlihaksen toiminnassa
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi ja 5 viikkoa
Prosenttimuutos pituussuuntaisessa globaalissa jännityksessä
Enintään 1 vuosi ja 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa