- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04060381
Sydänlihaksen muodonmuutos ennen ja jälkeen syntymän
Sydänlihaksen muodonmuutos ennen ja jälkeen syntymän sekä muuttuneen esikuormituksen, jälkikuormituksen ja sykkeen alaisena vastasyntyneillä
Tieto sydänlihaksen toiminnan muutoksista syntymää edeltäneiden viimeisten viikkojen ja ensimmäisen elinvuoden aikana on rajallista. Sikiön ja synnytyksen jälkeisen kaikukardiografian avulla aiomme kuvata näitä muutoksia käyttämällä sydänkudoksen tunnistustekniikoita (Speckle Tracking echocardiography ja Tissue Doppler echokardiografia) terveillä vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet terveille naisille komplisoitumattomien raskauksien jälkeen. Vertaamme tämän kohortin löydöksiä sellaisten vastasyntyneiden kohorttiin, jotka ovat syntyneet raskautta edeltävällä vakavalla lihavuudella.
Tehohoidon osastoilla sairaat vastasyntyneet, joilla on erilaisia sydän- ja ei-sydänsairauksia, altistuvat usein hoidolle, joka voi vaikuttaa sekä heidän sydämen toimintaan että sinänsä tärkeisiin kaikumuuttujiin. Ekokardiografian avulla tutkimme näitä muutoksia vastasyntyneillä, joita hoidetaan verensiirrolla, katekoliamiinilla ja ibuprofeenilla hoidetuilla, jotka johtuvat hemodynaamisesti merkittävästä valtimotiehyestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen syntymää, synnytyksen aikana ja sen jälkeen sydän- ja verisuonijärjestelmässä tapahtuu suuria muutoksia. Syntymistä edeltäneiden viimeisten viikkojen aikana esiintyy oksidatiivista stressiä ja synnytyksen jälkeen veren happipaine nousee normaalisti huomattavasti, kun keuhkot ottavat veren hapettumisen hallintaansa. Samanaikaisesti verisuonten resistanssissa on muutoksia verenkierron keuhko- ja systeemisessä osassa ja ductus venousissa, valtimotiehyessä ja foramen ovale close. Yhdistettynä nämä muuttavat merkittävästi fyysisiä olosuhteita, joissa sydänlihaksen oletetaan toimivan.
Tässä hankkeessa on viisi haaraa, jotka kaikki perustuvat sydänlihaksen toiminnan ja sepelvaltimon perfuusion mittauksiin täpläseurantakaikukardiografialla (STE) raskauden viimeisellä kolmanneksella ja vastasyntyneillä, joilla on eri raskausikä ja sairailla vastasyntyneillä, joiden sydänlihaksen toimintaan vaikuttaa lääkehoito. tai se on tärkeä osa kliinistä tilannetta.
Normaaliarvojen saaminen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana ja ensimmäisten syntymän jälkeisten päivien aikana syntyneelle lapselle.
Hypoteesi: Synnytyksen jälkeen vasemmassa kammiossa STE-arvot ovat korkeammat kuin ennen syntymää. Tämä lisää entisestään ensimmäisiä synnytyksen jälkeisiä päiviä rinnakkain muuttuneen hemodynaamisen tilanteen ja lapsen hapentarpeen kanssa. STE-muutokset tapahtuvat samaan aikaan, koska Doppler-nopeus kasvaa aortassa, keuhkovaltimossa ja sepelvaltimoissa
Äidit (N= 150) rekrytoidaan, kun he tulevat rutiininomaiseen sikiön ultraäänitutkimukseen. Kaikututkimus tehdään kerran viikossa viikosta 37 syntymään asti. Synnytyksen jälkeen havaitaan istukan verensiirron aste (myöhäinen napanuoran puristus tai ei). Kammiokoko, Doppler-nopeudet nousevassa aorttassa ja keuhkovaltimossa, STE ja sepelvaltimovirtaus kolmen ensimmäisen elinpäivän ja yhden vuoden iässä arvioidaan
Arvioi äidin liikalihavuuden vaikutusta sydämen toimintaan vastasyntyneillä yhden vuoden ikään asti.
Hypoteesi: Äidin vakava liikalihavuus johtaa heikentyneeseen sydämen toimintaan vastasyntyneillä. Sydämen toiminta kuitenkin normalisoituu ensimmäisen elinvuoden aikana. Jälkikuormituksen vähentäminen vähentää STE:llä ja sepelvaltimolla mitattua rasitusta.
Äidit (N=75), joilla on vaikea lihavuus, rekrytoidaan liikalihavien naisten poliklinikalta. Ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen vastasyntyneelle tehdään kattava kaikututkimus ensimmäisten tuntien aikana, sitten kahden seuraavan päivän aikana, raskausikää vastaavana päivänä 42+0 viikkoa ja lopuksi 1 vuoden iässä. Arvioidaan sydämen morfologia, kammioiden koko ja Doppler-nopeudet nousevassa aortassa ja keuhkovaltimossa sekä STE:llä mitattu rasitus molemmista kammioista. Sikiön epämuodostumat tai sairaudet johtavat tutkimuksesta poissulkemiseen.
Muodonmuutosten mittaaminen, kun esikuormitus lisääntyy suonensisäisellä nestehoidolla ja verensiirrolla Hypoteesi: Lisääntynyt esikuormitus suolaliuosinfuusion tai verensiirron muodossa johtaa väliaikaiseen STE:n ja sepelvaltimon verenvirtauksen lisääntymiseen.
Vastasyntyneet (N=25 verensiirto ja 25 NaCl-infuusio), jotka tarvitsevat natriumkloridi-infuusion (NaCl 9mg) / ml tai 100 ml:aan suolaliuos-adeniini-glukoosi-mannitolia (SAGMAN) suspendoitujen punasolujen siirtoa. Uudelleenhydraation tai suonensisäisen tilavuuden optimoimiseksi on tavallista tarjota NaCl:a 9 mg/ml, 10-20 ml/kg 10-120 minuutissa. Verensiirtoa käytetään vaikeassa anemiassa ja hemolyyttisissa sairauksissa. Säännöllinen verensiirtoannos on SAGMAN-pakattu punasoluja 10-15ml/kg ruumiinpainoa 2-3 tunnin aikana. Lapset, jotka tarvitsevat verensiirtoa, joilla on sydämen vajaatoiminta tai synnynnäisiä sydänvikoja, suljetaan pois.
Muodonmuutosten mittaaminen, kun jälkikuormitus ja syke lisääntyvät katekoliamiinien infuusion aikana.
Hypoteesi: Dopamiini, adrenaliini ja/tai norepinefriini lisäävät sykettä ja verenpainetta ja lisäävät tästä johtuen STE:llä mitattua rasitusta, sepelvaltimoverenkiertoa ja Doppler-nopeutta aortan keuhkovaltimossa.
Vastasyntyneet (N=25), jotka tarvitsevat dopamiinia (2,5-15 ug/kg/min iv.) ja/tai adrenaliinia/norepinefriiniä ylläpitääkseen riittävän verenpaineen, otetaan mukaan. Vain sellaiset lapset, joiden kaikututkimus on mahdollista ennen hoidon aloittamista, otetaan palvelukseen. Jos hoito ei saavuta verenpaineen nousua raskausiän 2,5 prosenttipisteen yläpuolelle, vauva suljetaan pois.
- Muodonmuutosten mittaaminen, kun jälkikuormitus (tilavuus) pienenee avoimen valtimotiehyen farmakologisen sulkemisen jälkeen.
Hypoteesi: Jälkikuormituksen väheneminen vähentää STE:llä ja sepelvaltimolla mitattua rasitusta.
Potilaat (N=25), joilla on epäilty valtimotiehyettä (PDA), ohjataan aina kaikukardiografiaan ennen Indomethacin-hoidon aloittamista ja hoidon lopettamisen jälkeen. Nykyisiä kliinisiä toimenpiteitä duktuksen sulkemiseksi noudatetaan, . Ekokardiografia-aika standardoidaan juuri ennen viimeisen ibuprofeeniannoksen antamista ja vähintään 12 tuntia sen jälkeen (t½ ≈ 2,5-11 tuntia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit raskaudet
- Verensiirron tarpeessa olevat vastasyntyneet
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat valtimotiehyen lääketieteellistä sulkemista
- Äidin liikalihavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit raskaudet paitsi äidin liikalihavuus
- Synnynnäiset sydänvauriot
- Muut epämuodostumien oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalipainoisten naisten sikiöt
Normaalipainoisten äitien normaalin raskauden sikiöt ovat mukana raskausviikosta 37 alkaen
|
|
|
Vaikeasti lihavien naisten sikiöt
Normaalisti lihavien äitien sikiöt ovat mukana raskausviikosta 37 alkaen
|
|
|
Verensiirron tarpeessa olevat vastasyntyneet
Vastasyntyneet saavat verta pääasiassa verenhukan vuoksi, usein toistuvien verinäytteiden vuoksi
|
Hoito/interventio annettu standardiprotokollan mukaisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Muut nimet:
|
|
Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat valtimotiehyen sulkemista
Vastasyntyneet saavat pääasiassa lääkitystä (ibuprofeenia) oireiden, kuten apnean, vuoksi, koska heidän valtimotiehyensä on avoin.
|
Hoito/interventio annettu standardiprotokollan mukaisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydänlihaksen toiminnassa
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi ja 5 viikkoa
|
Prosenttimuutos pituussuuntaisessa globaalissa jännityksessä
|
Enintään 1 vuosi ja 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Lihavuus
- Liikalihavuus, äiti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Ibuprofeeni
- Norepinefriini
- Epinefriini
- Dopamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .