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Deformação miocárdica antes e depois do nascimento

2 de março de 2023 atualizado por: Gottfried Greve, Haukeland University Hospital

Deformação miocárdica antes e depois do nascimento e pré-carga, pós-carga e frequência cardíaca alteradas em recém-nascidos

O conhecimento sobre as alterações da função miocárdica nas últimas semanas antes do nascimento e durante o primeiro ano de vida é limitado. Através da ecocardiografia fetal e pós-natal pretendemos descrever estas alterações utilizando técnicas de reconhecimento do tecido miocárdico (speckle tracking ecocardiography e tissular Doppler ecocardiography) em neonatos saudáveis, nascidos a termo de mulheres saudáveis ​​após gestações sem complicações. Iremos comparar os achados desta coorte com uma coorte de recém-nascidos a termo de mulheres com obesidade grave pré-gestacional.

Recém-nascidos doentes em unidades de terapia intensiva com várias condições cardíacas e não cardíacas são frequentemente expostos a tratamentos que podem afetar tanto sua função cardíaca quanto importantes ecovariáveis ​​per se. Usando a ecocardiografia, examinaremos essas alterações em recém-nascidos tratados com transfusão de sangue, catecolaminas e naqueles tratados com ibuprofeno devido a um ducto arterial hemodinâmico significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes, durante e após o nascimento ocorrem grandes mudanças no sistema cardiovascular. Nas últimas semanas antes do nascimento, há um estresse oxidativo e, após o nascimento, normalmente há um grande aumento na tensão de oxigênio no sangue quando os pulmões assumem a oxidação do sangue. Simultaneamente, há mudanças na resistência vascular na parte pulmonar e sistêmica da circulação e o ducto venoso, o ducto arterial e o forame oval se fecham. Combinados, eles alterarão significativamente as condições físicas sob as quais o miocárdio deve funcionar.

Este projeto terá cinco braços, todos baseados em medidas de função miocárdica e perfusão coronária por ecocardiografia speckle tracking (STE) no último trimestre da gravidez e em recém-nascidos com idade gestacional diferente e em recém-nascidos doentes onde a função miocárdica é afetada por tratamento médico ou é uma parte importante da situação clínica.

  1. Obtenção de valores normais de estiramento durante o último trimestre da gravidez e os primeiros dias após o nascimento em crianças nascidas a termo.

    Hipótese: Após o nascimento, haverá valores de STE mais elevados no ventrículo esquerdo do que antes do nascimento. Isso aumentará ainda mais nos primeiros dias pós-parto em paralelo com uma situação hemodinâmica alterada e demanda de oxigênio do bebê. As alterações do STE ocorrerão ao mesmo tempo, pois há um aumento da velocidade Doppler na aorta, na artéria pulmonar e nas artérias coronárias

    As mães (N= 150) serão recrutadas quando vierem para uma ultrassonografia fetal de rotina. Será feito um eco-exame uma vez por semana a partir da semana 37 até o nascimento. Após o nascimento, o grau de transfusão placentária (clampeamento tardio do cordão ou não) será observado. Serão avaliados tamanho ventricular, velocidades Doppler na aorta ascendente e artéria pulmonar, STE e fluxo coronariano durante os três primeiros dias de vida e um ano de idade

  2. Avaliar o efeito da obesidade materna na função cardíaca de recém-nascidos até um ano de idade.

    Hipótese: A obesidade severa materna resultará em função cardíaca reduzida em seus recém-nascidos. No entanto, a função cardíaca se normalizará no primeiro ano de vida. Uma redução na pós-carga reduzirá a tensão medida por STE e coronária.

    As mães (N=75) com obesidade severa serão recrutadas no ambulatório de mulheres obesas. No primeiro dia após o nascimento, o recém-nascido fará um exame ecocardiográfico completo nas primeiras horas, depois nos dois dias seguintes, no dia equivalente à idade gestacional 42+0 semanas e, finalmente, com 1 ano de idade. Serão avaliados a morfologia cardíaca, tamanhos ventriculares e velocidades Doppler na aorta ascendente e na artéria pulmonar, bem como um strain medido por STE para ambos os ventrículos. Malformações ou doenças fetais resultarão na exclusão do estudo.

  3. Medindo a deformação quando a pré-carga é aumentada por tratamento com fluido intravenoso e transfusão de sangue Hipótese: O aumento da pré-carga na forma de infusão salina ou transfusão de sangue resultará em um aumento temporário do STE e do fluxo sanguíneo coronário.

    Serão recrutados recém-nascidos (N=25 transfusão sanguínea e 25 NaCl-infusão) que necessitem de infusão de cloreto de sódio (NaCl 9mg)/ml ou transfusão de concentrado de hemácias suspenso em 100 mL de solução salina-adenina-glicose-manitol (SAGMAN). Para obter reidratação ou otimização do volume intravascular é comum fornecer NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg em 10-120 minutos. A transfusão de sangue é usada em anemia grave e doenças hemolíticas. A dose regular de transfusão de sangue é de glóbulos vermelhos SAGMAN 10-15ml/kg de peso corporal durante 2-3 horas. Serão excluídas crianças que necessitem de exsangüíneo transfusão, com insuficiência cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos.

  4. Medindo a deformação quando a pós-carga e a frequência cardíaca aumentam durante a infusão de catecolaminas.

    Hipótese: Dopamina, epinefrina e/ou nor-epinefrina aumentarão a frequência cardíaca e a pressão arterial e, por isso, aumentarão o strain medido pelo STE, o fluxo sanguíneo coronariano e a velocidade Doppler na artéria aorta pulmonar.

    Serão recrutados recém-nascidos (N=25) que necessitem de dopamina (2,5 a 15 ug/kg/min iv.) e ou epinefrina/nor-epinefrina para manter uma pressão arterial adequada. Serão recrutadas apenas crianças em que seja possível realizar um eco-exame antes de iniciar o tratamento. Se o tratamento não atingir elevação da pressão arterial acima do percentil 2,5 para a idade gestacional, o bebê será excluído.

  5. Medir a deformação quando a pós-carga (volume) é reduzida após o fechamento farmacológico de um canal arterial patente.

Hipótese: Uma redução na pós-carga reduzirá a tensão medida por STE e coronária.

Pacientes (N=25) com suspeita de persistência do canal arterial (PCA) são sempre encaminhados para ecocardiografia antes de iniciar o tratamento com Indometacina e após o término do tratamento. Os procedimentos clínicos atuais para fechamento do ducto serão seguidos. O tempo da ecocardiografia será padronizado para pouco antes e pelo menos 12 horas após a administração da última dose de ibuprofeno (t½ ≈ 2,5-11 horas).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5020
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutados durante a gravidez ou como recém-nascidos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez normal
  • Recém-nascidos com necessidade de transfusão de sangue
  • Recém-nascidos com necessidade de fechamento médico do ducto arterial
  • obesidade materna

Critério de exclusão:

  • Gravidezes anormais, exceto obesidade materna
  • Defeitos cardíacos congênitos
  • Outras síndromes de malformação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fetos de mulheres com peso normal
Fetos de gestações normais de mães com peso normal são incluídos a partir da 37ª semana gestacional
Fetos de mulheres gravemente obesas
Fetos de gestações normais de mães gravemente obesas são incluídos a partir da 37ª semana gestacional
Recém-nascidos com necessidade de transfusão de sangue
Recém-nascidos recebem sangue principalmente devido à perda de sangue, muitas vezes devido a repetidas coletas de sangue
Tratamento/intervenção administrado de acordo com protocolos padrão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Outros nomes:
  • Tratamento de volume
  • Elevação da pressão arterial
Recém-nascidos com necessidade de fechamento do ducto arterial
Os neonatos recebem principalmente medicamentos (ibuprofeno) por causa de sintomas como apnéia, devido à permeabilidade do ducto arterial.
Tratamento/intervenção administrado de acordo com protocolos padrão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Outros nomes:
  • Tratamento de volume
  • Elevação da pressão arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função miocárdica
Prazo: Máximo 1 ano e 5 semanas
Mudança percentual na deformação global longitudinal
Máximo 1 ano e 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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