- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04060381
Deformação miocárdica antes e depois do nascimento
Deformação miocárdica antes e depois do nascimento e pré-carga, pós-carga e frequência cardíaca alteradas em recém-nascidos
O conhecimento sobre as alterações da função miocárdica nas últimas semanas antes do nascimento e durante o primeiro ano de vida é limitado. Através da ecocardiografia fetal e pós-natal pretendemos descrever estas alterações utilizando técnicas de reconhecimento do tecido miocárdico (speckle tracking ecocardiography e tissular Doppler ecocardiography) em neonatos saudáveis, nascidos a termo de mulheres saudáveis após gestações sem complicações. Iremos comparar os achados desta coorte com uma coorte de recém-nascidos a termo de mulheres com obesidade grave pré-gestacional.
Recém-nascidos doentes em unidades de terapia intensiva com várias condições cardíacas e não cardíacas são frequentemente expostos a tratamentos que podem afetar tanto sua função cardíaca quanto importantes ecovariáveis per se. Usando a ecocardiografia, examinaremos essas alterações em recém-nascidos tratados com transfusão de sangue, catecolaminas e naqueles tratados com ibuprofeno devido a um ducto arterial hemodinâmico significativo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes, durante e após o nascimento ocorrem grandes mudanças no sistema cardiovascular. Nas últimas semanas antes do nascimento, há um estresse oxidativo e, após o nascimento, normalmente há um grande aumento na tensão de oxigênio no sangue quando os pulmões assumem a oxidação do sangue. Simultaneamente, há mudanças na resistência vascular na parte pulmonar e sistêmica da circulação e o ducto venoso, o ducto arterial e o forame oval se fecham. Combinados, eles alterarão significativamente as condições físicas sob as quais o miocárdio deve funcionar.
Este projeto terá cinco braços, todos baseados em medidas de função miocárdica e perfusão coronária por ecocardiografia speckle tracking (STE) no último trimestre da gravidez e em recém-nascidos com idade gestacional diferente e em recém-nascidos doentes onde a função miocárdica é afetada por tratamento médico ou é uma parte importante da situação clínica.
Obtenção de valores normais de estiramento durante o último trimestre da gravidez e os primeiros dias após o nascimento em crianças nascidas a termo.
Hipótese: Após o nascimento, haverá valores de STE mais elevados no ventrículo esquerdo do que antes do nascimento. Isso aumentará ainda mais nos primeiros dias pós-parto em paralelo com uma situação hemodinâmica alterada e demanda de oxigênio do bebê. As alterações do STE ocorrerão ao mesmo tempo, pois há um aumento da velocidade Doppler na aorta, na artéria pulmonar e nas artérias coronárias
As mães (N= 150) serão recrutadas quando vierem para uma ultrassonografia fetal de rotina. Será feito um eco-exame uma vez por semana a partir da semana 37 até o nascimento. Após o nascimento, o grau de transfusão placentária (clampeamento tardio do cordão ou não) será observado. Serão avaliados tamanho ventricular, velocidades Doppler na aorta ascendente e artéria pulmonar, STE e fluxo coronariano durante os três primeiros dias de vida e um ano de idade
Avaliar o efeito da obesidade materna na função cardíaca de recém-nascidos até um ano de idade.
Hipótese: A obesidade severa materna resultará em função cardíaca reduzida em seus recém-nascidos. No entanto, a função cardíaca se normalizará no primeiro ano de vida. Uma redução na pós-carga reduzirá a tensão medida por STE e coronária.
As mães (N=75) com obesidade severa serão recrutadas no ambulatório de mulheres obesas. No primeiro dia após o nascimento, o recém-nascido fará um exame ecocardiográfico completo nas primeiras horas, depois nos dois dias seguintes, no dia equivalente à idade gestacional 42+0 semanas e, finalmente, com 1 ano de idade. Serão avaliados a morfologia cardíaca, tamanhos ventriculares e velocidades Doppler na aorta ascendente e na artéria pulmonar, bem como um strain medido por STE para ambos os ventrículos. Malformações ou doenças fetais resultarão na exclusão do estudo.
Medindo a deformação quando a pré-carga é aumentada por tratamento com fluido intravenoso e transfusão de sangue Hipótese: O aumento da pré-carga na forma de infusão salina ou transfusão de sangue resultará em um aumento temporário do STE e do fluxo sanguíneo coronário.
Serão recrutados recém-nascidos (N=25 transfusão sanguínea e 25 NaCl-infusão) que necessitem de infusão de cloreto de sódio (NaCl 9mg)/ml ou transfusão de concentrado de hemácias suspenso em 100 mL de solução salina-adenina-glicose-manitol (SAGMAN). Para obter reidratação ou otimização do volume intravascular é comum fornecer NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg em 10-120 minutos. A transfusão de sangue é usada em anemia grave e doenças hemolíticas. A dose regular de transfusão de sangue é de glóbulos vermelhos SAGMAN 10-15ml/kg de peso corporal durante 2-3 horas. Serão excluídas crianças que necessitem de exsangüíneo transfusão, com insuficiência cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos.
Medindo a deformação quando a pós-carga e a frequência cardíaca aumentam durante a infusão de catecolaminas.
Hipótese: Dopamina, epinefrina e/ou nor-epinefrina aumentarão a frequência cardíaca e a pressão arterial e, por isso, aumentarão o strain medido pelo STE, o fluxo sanguíneo coronariano e a velocidade Doppler na artéria aorta pulmonar.
Serão recrutados recém-nascidos (N=25) que necessitem de dopamina (2,5 a 15 ug/kg/min iv.) e ou epinefrina/nor-epinefrina para manter uma pressão arterial adequada. Serão recrutadas apenas crianças em que seja possível realizar um eco-exame antes de iniciar o tratamento. Se o tratamento não atingir elevação da pressão arterial acima do percentil 2,5 para a idade gestacional, o bebê será excluído.
- Medir a deformação quando a pós-carga (volume) é reduzida após o fechamento farmacológico de um canal arterial patente.
Hipótese: Uma redução na pós-carga reduzirá a tensão medida por STE e coronária.
Pacientes (N=25) com suspeita de persistência do canal arterial (PCA) são sempre encaminhados para ecocardiografia antes de iniciar o tratamento com Indometacina e após o término do tratamento. Os procedimentos clínicos atuais para fechamento do ducto serão seguidos. O tempo da ecocardiografia será padronizado para pouco antes e pelo menos 12 horas após a administração da última dose de ibuprofeno (t½ ≈ 2,5-11 horas).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5020
- Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez normal
- Recém-nascidos com necessidade de transfusão de sangue
- Recém-nascidos com necessidade de fechamento médico do ducto arterial
- obesidade materna
Critério de exclusão:
- Gravidezes anormais, exceto obesidade materna
- Defeitos cardíacos congênitos
- Outras síndromes de malformação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fetos de mulheres com peso normal
Fetos de gestações normais de mães com peso normal são incluídos a partir da 37ª semana gestacional
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Fetos de mulheres gravemente obesas
Fetos de gestações normais de mães gravemente obesas são incluídos a partir da 37ª semana gestacional
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Recém-nascidos com necessidade de transfusão de sangue
Recém-nascidos recebem sangue principalmente devido à perda de sangue, muitas vezes devido a repetidas coletas de sangue
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Tratamento/intervenção administrado de acordo com protocolos padrão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Outros nomes:
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Recém-nascidos com necessidade de fechamento do ducto arterial
Os neonatos recebem principalmente medicamentos (ibuprofeno) por causa de sintomas como apnéia, devido à permeabilidade do ducto arterial.
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Tratamento/intervenção administrado de acordo com protocolos padrão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função miocárdica
Prazo: Máximo 1 ano e 5 semanas
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Mudança percentual na deformação global longitudinal
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Máximo 1 ano e 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Obesidade
- Obesidade Materna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ibuprofeno
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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