- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04060381
Deformazione miocardica prima e dopo la nascita
Deformazione miocardica prima e dopo la nascita e sotto precarico, postcarico e frequenza cardiaca alterati nei neonati
Le conoscenze sui cambiamenti della funzione miocardica nelle ultime settimane prima della nascita e durante il primo anno di vita sono limitate. Attraverso l'ecocardiografia fetale e postnatale intendiamo descrivere tali modificazioni mediante tecniche di riconoscimento del tessuto miocardico (Speckle tracking echocardiography e Tissue Doppler echocardiography) in neonati sani, nati a termine da donne sane dopo gravidanze non complicate. Confronteremo i risultati di questa coorte con quelli di una coorte di neonati nati a termine da donne con grave obesità pre-gravidanza.
I neonati malati nelle unità di terapia intensiva con varie condizioni cardiache e non cardiache sono spesso esposti a trattamenti che possono influenzare sia la loro funzione cardiaca che importanti eco-variabili di per sé. Attraverso l'ecocardiografia esamineremo queste modificazioni nei neonati trattati con trasfusioni di sangue, catecolamine e in quelli trattati con ibuprofene per un dotto arterioso emodinamico significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima, durante e dopo la nascita si verificano importanti cambiamenti nel sistema cardiovascolare. Le ultime settimane prima della nascita c'è uno stress ossidativo e dopo la nascita, normalmente c'è un grande aumento della tensione di ossigeno nel sangue quando i polmoni assumono il controllo dell'ossidazione del sangue. Contemporaneamente ci sono cambiamenti nella resistenza vascolare sia nella parte polmonare che in quella sistemica della circolazione e del dotto venoso, del dotto arterioso e del forame ovale vicino. La loro combinazione altererà in modo significativo le condizioni fisiche in cui il miocardio dovrebbe funzionare.
Questo progetto avrà cinque bracci, tutti basati su misurazioni della funzione miocardica e della perfusione coronarica mediante ecocardiografia speckle tracking (STE) nell'ultimo trimestre di gravidanza e nei neonati con età gestazionale diversa e nei neonati malati in cui la funzione miocardica è influenzata dal trattamento medico o è una parte importante della situazione clinica.
Ottenere valori normali per lo sforzo durante l'ultimo trimestre di gravidanza e i primi giorni dopo la nascita nel bambino nato a termine.
Ipotesi: dopo la nascita, ci saranno valori di STE più elevati nel ventricolo sinistro rispetto a prima della nascita. Ciò aumenterà ulteriormente nei primi giorni dopo il parto in parallelo con un'alterata situazione emodinamica e richiesta di ossigeno del neonato. I cambiamenti di STE avverranno contemporaneamente, poiché vi è un aumento della velocità Doppler nell'aorta, nell'arteria polmonare e nelle arterie coronarie
Le madri (N = 150) verranno reclutate quando verranno a un'ecografia fetale di routine. Verrà effettuato un esame ecografico una volta alla settimana dalla settimana 37 fino alla nascita. Dopo la nascita si noterà il grado di trasfusione placentare (tardo clampaggio del cordone o meno). Verranno valutate le dimensioni ventricolari, le velocità Doppler nell'aorta ascendente e nell'arteria polmonare, il flusso STE e coronarico durante i primi tre giorni di vita e un anno di età
Valutare l'effetto dell'obesità materna sulla funzione cardiaca nei neonati fino a un anno di età.
Ipotesi: l'obesità grave materna si tradurrà in una ridotta funzionalità cardiaca nei loro neonati. Tuttavia, la funzione cardiaca si normalizzerà entro il primo anno di vita. Una riduzione del postcarico ridurrà lo sforzo misurato da STE e coronarico.
Le madri (N=75) con obesità grave saranno reclutate dall'ambulatorio per le donne obese. Il primo giorno dopo la nascita, il neonato verrà sottoposto a un esame ecocardiografico completo entro le prime ore, poi nei due giorni successivi, al giorno equivalente all'età gestazionale 42+0 settimane e infine a 1 anno di età. Verranno valutate la morfologia cardiaca, le dimensioni ventricolari e le velocità Doppler nell'aorta ascendente e nell'arteria polmonare, nonché un ceppo misurato da STE per entrambi i ventricoli. Malformazioni o malattie fetali comporteranno l'esclusione dallo studio.
Misurazione della deformazione quando il precarico è aumentato dal trattamento con fluidi per via endovenosa e trasfusioni di sangue Ipotesi: un aumento del precarico sotto forma di infusione di soluzione fisiologica o trasfusione di sangue si tradurrà in un aumento temporaneo della STE e del flusso sanguigno coronarico.
Saranno reclutati neonati (N=25 trasfusioni di sangue e 25 infusioni di NaCl) che necessitano di infusione di cloruro di sodio (NaCl 9 mg) / ml o trasfusione di globuli rossi concentrati sospesi in 100 mL di soluzione salina-adenina-glucosio-mannitolo (SAGMAN). Per ottenere la reidratazione o l'ottimizzazione del volume intravascolare è comune fornire NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg in 10-120 minuti. La trasfusione di sangue viene utilizzata nell'anemia grave e nelle malattie emolitiche. La dose regolare di trasfusione di sangue è di globuli rossi concentrati SAGMAN 10-15 ml/kg di peso corporeo in 2-3 ore. Saranno esclusi i bambini che necessitano di exsanguinotrasfusione, con insufficienza cardiaca o difetti cardiaci congeniti.
Misurazione della deformazione quando il postcarico e la frequenza cardiaca aumentano durante l'infusione di catecolamine.
Ipotesi: la dopamina, l'epinefrina e/o la nor-epinefrina aumenteranno la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e, a causa di ciò, aumenteranno lo sforzo misurato da STE, flusso sanguigno coronarico e velocità Doppler nell'arteria polmonare dell'aorta.
Verranno reclutati neonati (N=25) che necessitano di dopamina (da 2,5 a 15 ug/kg/min iv.) e/o epinefrina/nor-epinefrina per mantenere una pressione sanguigna adeguata. Saranno reclutati solo i bambini per i quali è possibile un esame ecografico prima di iniziare il trattamento. Se il trattamento non raggiunge un aumento della pressione arteriosa superiore al 2,5 percentile per l'età gestazionale, il bambino sarà escluso.
- Misurazione della deformazione quando il postcarico (volume) si riduce a seguito della chiusura farmacologica di un dotto arterioso pervio.
Ipotesi: una riduzione del postcarico ridurrà lo sforzo misurato da STE e coronarico.
I pazienti (N=25) con sospetta pervietà del dotto arterioso (PDA) vengono sempre sottoposti a ecocardiografia prima di iniziare il trattamento con indometacina e dopo che il trattamento è stato interrotto. Saranno seguite le attuali procedure cliniche per la chiusura del dotto, . Il tempo dell'ecocardiografia sarà standardizzato a poco prima e almeno 12 ore dopo l'ultima dose di ibuprofene è stata fornita (t½ ≈ 2,5-11 ore).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5020
- Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze normali
- Neonati bisognosi di trasfusioni di sangue
- Neonati che necessitano di chiusura medica del dotto arterioso
- Obesità materna
Criteri di esclusione:
- Gravidanze anormali tranne l'obesità materna
- Difetti cardiaci congeniti
- Altre sindromi malformative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Feti di donne normopeso
I feti di gravidanze normali di madri normopeso sono inclusi dalla settimana gestazionale 37
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Feti di donne gravemente obese
I feti di gravidanze normali di madri gravemente obese sono inclusi dalla settimana gestazionale 37
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Neonati bisognosi di trasfusioni di sangue
I neonati ricevono principalmente sangue a causa della perdita di sangue, spesso a causa di ripetuti prelievi di sangue
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Trattamento/intervento erogato secondo protocolli standard presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Altri nomi:
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Neonati che necessitano di chiusura del dotto arterioso
I neonati ricevono principalmente farmaci (ibuprofene) a causa di sintomi come l'apnea, a causa del loro dotto arterioso pervio.
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Trattamento/intervento erogato secondo protocolli standard presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni della funzione miocardica
Lasso di tempo: Massimo 1 anno e 5 settimane
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Variazione percentuale della deformazione globale longitudinale
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Massimo 1 anno e 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Obesità
- Obesità, materna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti dopaminergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Ibuprofene
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Dopamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/1918
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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