- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04060381
Déformation du myocarde avant et après la naissance
Déformation du myocarde avant et après la naissance, et sous précharge, postcharge et fréquence cardiaque altérées chez les nouveau-nés
Les connaissances sur les modifications de la fonction myocardique au cours des dernières semaines avant la naissance et au cours de la première année de vie sont limitées. Grâce à l'échocardiographie fœtale et post-natale, nous avons l'intention de décrire ces changements à l'aide de techniques de reconnaissance des tissus myocardiques (échocardiographie de suivi de Speckle et échocardiographie tissulaire Doppler) chez des nouveau-nés sains, nés à terme de femmes saines après des grossesses sans complications. Nous comparerons les résultats de cette cohorte à une cohorte de nouveau-nés nés à terme de femmes atteintes d'obésité sévère avant la grossesse.
Les nouveau-nés malades dans les unités de soins intensifs atteints de diverses affections cardiaques et non cardiaques sont souvent exposés à des traitements qui peuvent affecter à la fois leur fonction cardiaque et d'importantes variables écho en soi. A l'aide de l'échocardiographie, nous examinerons ces modifications chez les nouveau-nés traités par transfusion sanguine, les catécholamines et chez ceux traités par l'ibuprofène en raison d'un conduit artériel hémodynamiquement important.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant, pendant et après la naissance, des changements majeurs ont lieu dans le système cardiovasculaire. Les dernières semaines avant la naissance, il y a un stress oxydatif et après la naissance, il y a normalement une forte augmentation de la tension en oxygène dans le sang lorsque les poumons prennent le relais de l'oxydation du sang. Simultanément, il y a des changements dans la résistance vasculaire à la fois dans la partie pulmonaire et systémique de la circulation et dans le canal veineux, le canal artériel et le foramen ovale à proximité. Combinés, ceux-ci modifieront considérablement les conditions physiques dans lesquelles le myocarde est censé fonctionner.
Ce projet comportera cinq volets, tous basés sur des mesures de la fonction myocardique et de la perfusion coronarienne par speckle tracking echocardiography (STE) au cours du dernier trimestre de la grossesse et chez des nouveau-nés d'âge gestationnel différent et chez des nouveau-nés malades dont la fonction myocardique est affectée par un traitement médical ou est une partie importante de la situation clinique.
Obtention des valeurs normales d'effort au cours du dernier trimestre de la grossesse et des premiers jours après la naissance chez l'enfant né à terme.
Hypothèse : Après la naissance, les valeurs de STE dans le ventricule gauche seront plus élevées qu'avant la naissance. Celle-ci va encore augmenter les premiers jours post-partum en parallèle avec une situation hémodynamique et une demande en oxygène altérées du nourrisson. Les changements STE auront lieu en même temps, car il y a une augmentation de la vitesse Doppler dans l'aorte, l'artère pulmonaire et les artères coronaires
Les mères (N = 150) seront recrutées lorsqu'elles se présenteront à une échographie fœtale de routine. Il sera fait un écho-examen une fois par semaine à partir de la semaine 37 jusqu'à la naissance. Après la naissance, le degré de transfusion placentaire (clampage tardif du cordon ou non) sera remarqué. La taille ventriculaire, les vitesses Doppler dans l'aorte ascendante et l'artère pulmonaire, les STE et le flux coronaire au cours des trois premiers jours de la vie et à l'âge d'un an seront évalués
Évaluer l'effet de l'obésité maternelle sur la fonction cardiaque chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge d'un an.
Hypothèse : L'obésité maternelle sévère entraînera une réduction de la fonction cardiaque chez leurs nouveau-nés. Cependant, la fonction cardiaque se normalisera au cours de la première année de vie. Une réduction de la postcharge réduira la contrainte mesurée par STE et coronaire.
Les mères (N = 75) souffrant d'obésité sévère seront recrutées à la clinique externe pour femmes obèses. Le premier jour après la naissance, le nouveau-né aura un examen échocardiographique complet dans les premières heures, puis les deux jours suivants, au jour équivalent à l'âge gestationnel 42+0 semaines et enfin à 1 an. La morphologie cardiaque, les tailles ventriculaires et les vitesses Doppler dans l'aorte ascendante et l'artère pulmonaire ainsi qu'une souche mesurée par STE pour les deux ventricules seront évaluées. Les malformations ou maladies fœtales entraîneront l'exclusion de l'étude.
Mesure de la déformation lorsque la précharge est augmentée par un traitement par fluide intraveineux et une transfusion sanguine Hypothèse : Une augmentation de la précharge sous forme d'infusion saline ou de transfusion sanguine entraînera une augmentation temporaire des STE et du débit sanguin coronaire.
Seront recrutés les nouveau-nés (N=25 transfusion sanguine et 25 NaCl-perfusion) qui ont besoin d'une perfusion de chlorure de sodium (NaCl 9mg)/ml ou d'une transfusion de concentré de globules rouges en suspension dans 100 mL de solution saline-adénine-glucose-mannitol (SAGMAN). Pour obtenir une réhydratation ou une optimisation du volume intravasculaire, il est courant de fournir du NaCl 9 mg/ml, 10-20 ml/kg en 10-120 minutes. La transfusion sanguine est utilisée dans les anémies sévères et les maladies hémolytiques. La dose de transfusion sanguine habituelle est de 10 à 15 ml/kg de poids corporel en globules rouges SAGMAN concentrés sur 2 à 3 heures. Les enfants nécessitant une exsanguinotransfusion, souffrant d'insuffisance cardiaque ou de malformations cardiaques congénitales seront exclus.
Mesure de la déformation lorsque la postcharge et la fréquence cardiaque sont augmentées pendant la perfusion de catécholamines.
Hypothèse : la dopamine, l'épinéphrine et/ou la norépinéphrine augmenteront la fréquence cardiaque et la pression artérielle et, en raison de cette augmentation, la tension mesurée par les STE, le débit sanguin coronaire et la vitesse Doppler dans l'artère pulmonaire de l'aorte.
Seront recrutés des nouveau-nés (N=25) qui ont besoin de dopamine (2,5 à 15 ug/kg/min iv.) et/ou d'épinéphrine/nor-épinéphrine pour maintenir une tension artérielle adéquate. Seuls les enfants pour lesquels une échographie avant le début du traitement est possible seront recrutés. Si le traitement n'atteint pas une augmentation de la pression artérielle au-dessus du 2,5 centile pour l'âge gestationnel, le bébé sera exclu.
- Mesure de la déformation lorsque la postcharge (volume) est réduite suite à la fermeture pharmacologique d'un canal artériel perméable.
Hypothèse : Une réduction de la postcharge réduira la contrainte mesurée par STE et coronaire.
Les patients (N = 25) chez qui on suspecte une persistance du canal artériel (PDA) sont toujours référés à une échocardiographie avant de commencer le traitement par indométhacine et après l'arrêt du traitement. Les procédures cliniques actuelles pour la fermeture du canal seront suivies, . L'heure de l'échocardiographie sera normalisée juste avant et au moins 12 heures après la dernière dose d'ibuprofène (t½ ≈ 2,5-11 heures).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5020
- Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses normales
- Nouveau-nés nécessitant une transfusion sanguine
- Nouveau-nés nécessitant une fermeture médicale du conduit artériel
- Obésité maternelle
Critère d'exclusion:
- Grossesses anormales sauf obésité maternelle
- Malformations cardiaques congénitales
- Autres syndromes malformatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fœtus de femmes de poids normal
Les fœtus de grossesses normales de mères de poids normal sont inclus à partir de la 37e semaine de gestation
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Fœtus de femmes sévèrement obèses
Les fœtus de grossesses normales de mères gravement obèses sont inclus à partir de la 37e semaine de gestation
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Nouveau-nés nécessitant une transfusion sanguine
Les nouveau-nés reçoivent principalement du sang en raison d'une perte de sang, souvent en raison de prélèvements sanguins répétés
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Traitement/intervention donné selon les protocoles standard à l'unité de soins intensifs néonatals
Autres noms:
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Nouveau-nés nécessitant une fermeture du conduit artériel
Les nouveau-nés reçoivent principalement des médicaments (ibuprofène) en raison de symptômes comme l'apnée, en raison de leur canal artériel perméable.
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Traitement/intervention donné selon les protocoles standard à l'unité de soins intensifs néonatals
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fonction myocardique
Délai: Maximum 1 an et 5 semaines
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Variation en pourcentage de la déformation globale longitudinale
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Maximum 1 an et 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Complications de grossesse
- Obésité
- Obésité maternelle
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents dopaminergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Ibuprofène
- Norépinéphrine
- Épinéphrine
- Dopamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/1918
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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