進行性固形腫瘍患者におけるHS-10342の研究
2023年3月7日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるHS-10342の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第1相多施設試験
HS-10342 は、低分子の経口強力な選択的 CDK4/6 阻害剤です。
この研究の目的は、中国の進行性固形腫瘍患者におけるHS-10342の安全性/忍容性および薬物動態プロファイルを調査することです。
この研究では、予備的な有効性も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、「3+3」の用量漸増を使用して、進行性固形腫瘍の患者における HS-10342 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第 1 相多施設試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 病理学的に固形腫瘍が確認され、すべての標準治療に失敗しました。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準バージョン1.1によると、少なくとも1つの頭蓋外の測定可能な病変。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0-1。
- -平均余命は3か月以上。
主要臓器の適切な機能は、次の要件を満たしています。
- 好中球≧1.5×10^9/L
- 血小板≧90×10^9/L
- ヘモグロビン≧90g/L
- 総ビリルビン≦1.5×正常上限値（ULN）
- -ALTおよびAST≤2.5×ULN
- Cr ≤ 1.5 × ULN
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 40%
- 医師の判断による患者の良好なコンプライアンス。
- . -署名および日付入りのインフォームドコンセント。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。
- -以前にCDK4 / 6を標的とする抗腫瘍剤の治療を受けました。
- -最後の細胞毒性化学療法から3週間未満、最後のマイトマイシンまたはニトロソアミン療法から6週間未満
- 他の抗腫瘍療法（標的療法、免疫療法、またはその他の承認された療法を含む）から3週間未満
- 広範囲の放射線治療から 4 週間未満。
- CYP3A4 の強力な阻害剤、強力な誘導剤、または CYP3A4 に敏感な基質に対する医薬品や食品の狭いウィンドウから 7 日未満。
- -4週間以内に他の臨床試験に参加した。
- -脳転移（医師の判断による十分に制御された/適切に治療された脳転移は許可されます）。
- -以前の治療に起因する既存の異常なCTCAE≥グレード2（グレード2の脱毛症を除く）。
- 制御不能な胸水または腹水。
- 飲み込めない、腸閉塞または薬物の投与および吸収に影響を与えるその他の要因。
- -重篤なアレルギーイベントの履歴またはアレルギー体質であることが知られている、またはこのレジメンの薬物成分に対するアレルギーの履歴があります。
- 活動性感染症の患者。
- -HIV陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植の病歴。
- 制御不能な心機能障害の病歴には、(1)狭心症 (2)臨床的に重大な不整脈または薬物介入が必要 (3)心筋梗塞 6か月未満 (4)心臓ブロックの程度など、その他の心機能障害(医師が判断)または QTc 延長、フリデリシア法によって補正された QT 間隔 (QTcF) >450 ms (男性) または >470 ms (女性); (5)スクリーニングで見つかったグレード2以上の心臓または腎臓の異常。
- -「効果的な」プロトコルを使用したくない生殖能力のある男性と女性 研究中の避妊方法。
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究の過程で妊娠を希望する可能性があると考えている女性。
- -てんかんや認知症を含む神経障害または失調症の病歴
- 医師によって決定された、共存する病気は、生命を脅かす合併症につながるか、患者が治療を達成できなくなる可能性があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-10342
各被験者は、HS-10342の単回投与（C0）を受けてから、28日間のサイクルで投与（C1、C2…）を繰り返します。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の離脱基準が満たされるまで、治験薬を継続することができます。
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HS-10342 25mg、50mg、100mg、150mg、200mg の経口投与、QD または 50mg、100mg、150mg、200mg、250mg、275mg の経口投与、BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HS-10342の用量制限毒性および最大耐用量。
時間枠：5週間
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最大耐量 (MTD) は、最初の投与後 5 週間以内に 3 人中 1 人以下の被験者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最大用量レベルとして定義されます。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2020年12月4日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月16日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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