- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04060511
Eine Studie zu HS-10342 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor
7. März 2023 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HS-10342 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor
HS-10342 ist ein niedermolekularer, oral wirksamer, selektiver CDK4/6-Inhibitor.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von HS-10342 bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Die vorläufige Wirksamkeit wird in dieser Studie ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HS-10342 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor unter Verwendung einer „3+3“-Dosiseskalation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Datong Li
- Telefonnummer: 86-18652105808
- E-Mail: lidt@hspharm.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan cancer hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Pathologisch bestätigter solider Tumor und Versagen aller Standardbehandlungen.
- Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion gemäß Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
Eine ausreichende Funktion der wichtigsten Organe erfüllt die folgenden Anforderungen:
- Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L
- Blutplättchen ≥ 90×10^9/L
- Hämoglobin ≥ 90 g/L
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ALT und AST ≤ 2,5 × ULN
- Cr ≤ 1,5 × ULN
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %
- Gute Compliance des Patienten nach Einschätzung des Arztes.
- . Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:
- Zuvor erhaltene Therapie mit Antitumormitteln, die auf CDK4/6 abzielen.
- Weniger als 3 Wochen nach der letzten zelltoxischen Chemotherapie, weniger als 6 Wochen nach der letzten Mitomycin- oder Nitrosamintherapie
- Weniger als 3 Wochen von einer anderen Antitumortherapie (einschließlich Zieltherapie, Immuntherapie oder anderer zugelassener Therapie)
- Weniger als 4 Wochen nach großflächiger Strahlentherapie.
- Weniger als 7 Tage von jedem starken CYP3A4-Inhibitor, starken Induktor oder einem engen Zeitfenster von Medikamenten oder Lebensmitteln für CYP3A4-empfindliches Substrat.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen.
- Hirnmetastasen (gut kontrollierte/gut behandelte Hirnmetastasen nach ärztlichem Ermessen sind zulässig).
- Bestehende anormale CTCAE ≥ Grad 2 resultieren aus einer früheren Behandlung (außer Alopezie Grad 2).
- Unkontrollierbarer Pleuraerguss oder Aszites.
- Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Verabreichung und Resorption des Arzneimittels beeinflussen.
- Vorgeschichte von schweren Allergieereignissen oder bekannter allergischer Konstitution oder Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Regimes.
- Patienten mit aktiver Infektion.
- Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheit, Vorgeschichte von Organtransplantationen.
- Unkontrollierbare Herzfunktionsstörung in der Anamnese, einschließlich (1) Angina pectoris (2) klinisch signifikante Arrhythmie oder medikamentöse Intervention erforderlich (3) Myokardinfarkt Weniger als 6 Monate (4) andere Herzfunktionsstörung (nach Einschätzung des Arztes), wie Herzblock jeden Grades oder QTc-Verlängerung, QT-Intervall korrigiert durch Fridericia-Methode (QTcF) > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen); (5) jede kardiale oder nephrische Anomalie ≥ Grad 2, die beim Screening gefunden wurde.
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine „wirksame“, im Protokoll festgelegte(n) Verhütungsmethode(n) anzuwenden.
- Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Laufe der Studie schwanger werden möchten.
- Vorgeschichte von Neuropathie oder Dysphrenie, einschließlich Epilepsie und Demenz
- Jegliche Begleiterkrankung kann nach Feststellung des Arztes zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen oder den Patienten von der Durchführung der Behandlung abhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HS-10342
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis (C0) von HS-10342 und dann wiederholte Dosen (C1, C2…) für 28-Tage-Zyklen.
Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Entzugskriterien erfüllt sind.
|
HS-10342 entweder 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oral gegeben, QD oder 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg, 250 mg, 275 mg oral gegeben, BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosisbegrenzende Toxizität und maximal tolerierte Dosis von HS-10342.
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die maximal verträgliche Dosis (MTD) wird als die maximale Dosisstufe definiert, bei der nicht mehr als einer von drei Probanden innerhalb von 5 Wochen nach der ersten Dosis eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt.
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-10342-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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