- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04060511
En undersøgelse af HS-10342 hos patienter med avanceret solid tumor
7. marts 2023 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af HS-10342 hos patienter med avanceret solid tumor
HS-10342 er en lille molekylær, oral potent, selektiv CDK4/6-hæmmer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden/tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af HS-10342 hos kinesiske fremskredne solide tumorpatienter.
Foreløbig effekt vil også blive undersøgt i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, multicenter studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af HS-10342 hos patienter med fremskreden solid tumor ved at bruge en "3+3" dosiseskalering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Datong Li
- Telefonnummer: 86-18652105808
- E-mail: lidt@hspharm.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:
- Patologisk bekræftet solid tumor og mislykkedes fra al standardbehandling.
- Mindst én ekstrakraniel målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-1.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
Tilstrækkelig funktion af større organer opfylder følgende krav:
- Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L
- Blodplader ≥ 90×10^9/L
- Hæmoglobin ≥ 90g/L
- Total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
- ALT og AST ≤ 2,5 × ULN
- Cr ≤ 1,5 × ULN
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %
- God compliance af patienten efter lægens vurdering.
- . Underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder nogen af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:
- Tidligere modtaget behandling af antitumormiddel rettet mod CDK4/6.
- Mindre end 3 uger fra sidste celletoksicitetskemoterapi, mindre end 6 uger fra sidste mitomycin- eller nitrosaminbehandling
- Mindre end 3 uger fra enhver anden antitumorbehandling (inklusive målterapi, immunterapi eller anden godkendt terapi)
- Mindre end 4 uger fra strålebehandling af store områder.
- Mindre end 7 dage fra enhver CYP3A4 stærk hæmmer, stærk inducer eller et snævert vindue af medicin eller mad til CYP3A4 følsomt substrat.
- Efter at have deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
- Hjernemetastaser (velkontrolleret/velbehandlet hjernemetastase efter lægens vurdering er tilladt).
- Eksisterende unormal CTCAE≥grad 2 skyldes tidligere behandling (undtagen grad 2 alopeci).
- Ukontrollerbar pleural effusion eller ascites.
- Manglende evne til at synke, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker administrationen og absorptionen af lægemidlet.
- Anamnese med alvorlige allergihændelser eller kendt som allergikonstitution, eller har en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur.
- Patienter med aktiv infektion.
- Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, anamnese med organtransplantation.
- Anamnese med ukontrollerbar hjertedysfunktion, omfatter(1)angina (2)klinisk signifikant arytmi eller kræver lægemiddelintervention (3)myokardieinfarkt Mindre end 6 måneder (4) anden hjertedysfunktion (vurderet af lægen), såsom enhver grad af hjerteblokade eller QTc-forlængelse, QT-interval korrigeret ved Fridericia-metoden(QTcF) >450 ms(mænd) eller >470 ms(kvinder); (5) enhver hjerte- eller nefrisk abnorm ≥ grad 2 fundet ved screening.
- Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en "effektiv", protokolspecificeret præventionsmetode(r) under undersøgelsen.
- Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, at de måske ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Anamnese med neuropati eller dysfreni, herunder epilepsi og demens
- Bestemt af lægen, kan enhver sameksisterende sygdom føre til livstruende komplikationer eller forhindre patienterne i at udføre behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HS-10342
Hvert individ vil modtage en enkelt dosis (C0) af HS-10342 og derefter gentage doser (C1, C2...) i 28-dages cyklusser.
Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
|
HS-10342 enten 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg givet oralt, QD eller 50mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg, 275mg givet oralt, BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis af HS-10342.
Tidsramme: 5 uger
|
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive defineret som det maksimale dosisniveau, hvor ikke mere end én ud af tre forsøgspersoner oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for 5 uger efter den første dosis.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2019
Først opslået (Faktiske)
19. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-10342-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med HS-10342
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHR+/HER2- Avanceret og/eller metastatisk brystkræft
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetBehandlingsresistent depressiv lidelseKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og rask