Un estudio de HS-10342 en pacientes con tumor sólido avanzado

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio:

  1. Tumor sólido confirmado patológicamente y fracaso de todos los tratamientos estándar.
  2. Al menos una lesión extracraneal medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-1.
  4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.

  5. La función adecuada de los órganos principales cumple los siguientes requisitos:

     • Neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L
     • Plaquetas ≥ 90×10^9/L
     • Hemoglobina ≥ 90 g/L
     • Bilirrubina total≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN)
     • ALT y AST ≤ 2,5 × LSN
     • Cr ≤ 1,5 × LSN
     • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40 %
  6. Buen cumplimiento del paciente a juicio del médico.
  7. . Consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio:

  1. Anteriormente recibió terapia de un agente antitumoral dirigido a CDK4/6.
  2. Menos de 3 semanas desde la última quimioterapia de toxicidad celular, menos de 6 semanas desde la última terapia con mitomicina o nitrosamina
  3. Menos de 3 semanas de cualquier otra terapia antitumoral (incluida la terapia dirigida, la inmunoterapia u otra terapia aprobada)
  4. Menos de 4 semanas de radioterapia de área grande.
  5. Menos de 7 días desde cualquier inhibidor fuerte de CYP3A4, inductor fuerte o una ventana estrecha de medicamento o alimento para sustrato sensible a CYP3A4.
  6. Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
  7. Metástasis cerebral (se permite la metástasis cerebral bien controlada/bien tratada a juicio del médico).
  8. CTCAE anormal existente ≥ grado 2 como resultado de un tratamiento previo (excepto alopecia de grado 2).
  9. Derrame pleural incontrolable o ascitis.
  10. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afecten la administración y absorción del fármaco.
  11. Antecedentes de eventos alérgicos graves o constitución alérgica conocida, o antecedentes de alergias a los componentes farmacológicos de este régimen.
  12. Pacientes con infección activa.
  13. Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, historial de trasplante de órganos.
  14. Historial de disfunción cardíaca incontrolable, que incluye (1) angina (2) arritmia clínica significativa o que requiere intervención farmacológica (3) infarto de miocardio Menos de 6 meses (4) otra disfunción cardíaca (a juicio del médico), como cualquier grado de bloqueo cardíaco o Prolongación del QTc, intervalo QT corregido por el método de Fridericia (QTcF) >450 ms (hombres) o >470 ms (mujeres); (5) cualquier anormalidad cardiaca o nefrológica ≥ grado 2 encontrada en el cribado.
  15. Hombres y mujeres con potencial reproductivo que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos "eficaces" especificados en el protocolo durante el estudio.
  16. Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  17. Antecedentes de neuropatía o disfrenia, incluidas epilepsia y demencia.
  18. Determinado por el médico, cualquier enfermedad coexistente podría provocar complicaciones potencialmente mortales o evitar que los pacientes cumplan con el tratamiento.