Een studie van HS-10342 bij patiënten met gevorderde solide tumor

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Pathologisch bevestigde solide tumor en faalde bij alle standaardbehandelingen.
  2. Ten minste één extracraniale meetbare laesie volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0-1.
  4. Levensverwachting ≥ 3 maanden.

  5. Adequate functie van de belangrijkste organen voldoet aan de volgende vereisten:

     • Neutrofielen ≥ 1,5×10^9/L
     • Bloedplaatjes ≥ 90×10^9/L
     • Hemoglobine ≥ 90g/L
     • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN)
     • ALAT en ASAT ≤ 2,5 × ULN
     • Cr ≤ 1,5 × ULN
     • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 40%
  6. Goede therapietrouw van de patiënt naar het oordeel van de arts.
  7. . Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:

  1. Eerder therapie ontvangen met gericht antitumormiddel op CDK4/6.
  2. Minder dan 3 weken na de laatste chemotherapie met celtoxiciteit, minder dan 6 weken na de laatste behandeling met mitomycine of nitrosamine
  3. Minder dan 3 weken na enige andere antitumortherapie (inclusief doeltherapie, immunotherapie of andere goedgekeurde therapie)
  4. Minder dan 4 weken na bestraling van een groot gebied.
  5. Minder dan 7 dagen van een sterke CYP3A4-remmer, sterke inductor of een smal venster van medicijnen of voedsel voor CYP3A4-gevoelig substraat.
  6. Binnen 4 weken deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  7. Hersenmetastasen (goed gecontroleerde/goed behandelde hersenmetastasen naar oordeel van arts toegestaan).
  8. Bestaande abnormale CTCAE≥graad 2 was het gevolg van eerdere behandeling (behalve alopecia graad 2).
  9. Oncontroleerbare pleurale effusie of ascites.
  10. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de toediening en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden.
  11. Voorgeschiedenis van ernstige allergische voorvallen of waarvan bekend is dat het een allergie is, of een voorgeschiedenis van allergieën voor de geneesmiddelcomponenten van dit regime.
  12. Patiënten met actieve infectie.
  13. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, geschiedenis van orgaantransplantatie.
  14. Voorgeschiedenis van oncontroleerbare cardiale disfunctie, waaronder (1) angina pectoris (2) klinisch significante aritmie of waarvoor medicatie nodig is (3) myocardinfarct Minder dan 6 maanden (4) andere cardiale disfunctie (beoordeeld door de arts), zoals elke mate van hartblokkade of QTc-verlenging, QT-interval gecorrigeerd met de Fridericia-methode (QTcF) >450 ms (mannen) of >470 ms (vrouwen); (5) elke cardiale of nefrische afwijking ≥ graad 2 gevonden bij screening.
  15. Mannen en vrouwen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een "effectieve", in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken.
  16. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die denken dat ze in de loop van het onderzoek zwanger willen worden.
  17. Geschiedenis van neuropathie of dysfrenie, waaronder epilepsie en dementie
  18. Bepaald door de arts, kan elke naast elkaar bestaande ziekte leiden tot levensbedreigende complicaties of voorkomen dat de patiënt de behandeling uitvoert.