Исследование HS-10342 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Патологически подтвержденная солидная опухоль, не поддающаяся стандартному лечению.
  2. По крайней мере, одно экстракраниальное измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  3. Статус результатов Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

  5. Адекватная функция основных органов отвечает следующим требованиям:

     • Нейтрофилы ≥ 1,5×10^9/л
     • Тромбоциты ≥ 90×10^9/л
     • Гемоглобин ≥ 90 г/л
     • Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
     • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН
     • Кр ≤ 1,5 × ВГН
     • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40%
  6. Хорошая комплаентность пациента по мнению врача.
  7. . Подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование:

  1. Ранее получал терапию противоопухолевым средством, нацеленным на CDK4/6.
  2. Менее 3 недель после последней химиотерапии клеточной токсичности, менее 6 недель после последней терапии митомицином или нитрозамином
  3. Менее 3 недель после любой другой противоопухолевой терапии (включая таргетную терапию, иммунотерапию или другую утвержденную терапию)
  4. Менее 4 недель после лучевой терапии большой площади.
  5. Менее 7 дней от любого сильного ингибитора CYP3A4, сильного индуктора или узкого диапазона лекарств или продуктов питания для чувствительного к CYP3A4 субстрата.
  6. Присоединившись к другим клиническим испытаниям в течение 4 недель.
  7. Метастазы в головной мозг (хорошо контролируемые/хорошо пролеченные метастазы в головной мозг по заключению врача допускаются).
  8. Существующие аномальные CTCAE ≥ 2 степени, возникшие в результате предыдущего лечения (за исключением алопеции 2 степени).
  9. Неконтролируемый плевральный выпот или асцит.
  10. Невозможность глотания, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на введение и всасывание препарата.
  11. Серьезные случаи аллергии в анамнезе или известное аллергическое состояние, или наличие в анамнезе аллергии на лекарственные компоненты этого режима.
  12. Пациенты с активной инфекцией.
  13. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, или другое приобретенное или врожденное иммунодефицитное заболевание, трансплантация органов в анамнезе.
  14. Неконтролируемая сердечная дисфункция в анамнезе, включая (1) стенокардию (2) клинически значимую аритмию или требующую медикаментозного вмешательства (3) инфаркт миокарда менее 6 месяцев (4) другую сердечную дисфункцию (по оценке врача), такую ​​как сердечная блокада любой степени или удлинение QTc, интервал QT, скорректированный по методу Фридериции (QTcF) >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины); (5) любая кардиальная или почечная аномалия ≥ 2 степени, обнаруженная при скрининге.
  15. Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать «эффективный», указанный в протоколе метод (методы) контрацепции во время исследования.
  16. Беременные женщины, женщины, кормящие грудью или полагающие, что они могут забеременеть в ходе исследования.
  17. Невропатия или дисфрения в анамнезе, включая эпилепсию и деменцию.
  18. По мнению врача, любое сопутствующее заболевание может привести к опасным для жизни осложнениям или лишить пациентов возможности пройти лечение.