- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04060511
Uno studio di HS-10342 in pazienti con tumore solido avanzato
7 marzo 2023 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HS-10342 in pazienti con tumore solido avanzato
HS-10342 è un piccolo inibitore CDK4/6 molecolare, potente per via orale, selettivo.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza/tollerabilità e il profilo farmacocinetico di HS-10342 nei pazienti cinesi con tumore solido avanzato.
In questo studio verrà anche esaminata l'efficacia preliminare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HS-10342 in pazienti con tumore solido avanzato utilizzando un aumento della dose "3+3".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Datong Li
- Numero di telefono: 86-18652105808
- Email: lidt@hspharm.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:
- Tumore solido patologicamente confermato e fallito da tutti i trattamenti standard.
- Almeno una lesione extracranica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
Una funzione adeguata degli organi principali soddisfa i seguenti requisiti:
- Neutrofili ≥ 1,5×10^9/L
- Piastrine ≥ 90×10^9/L
- Emoglobina ≥ 90 g/L
- Bilirubina totale≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN)
- ALT e AST ≤ 2,5 × ULN
- Cr ≤ 1,5 × ULN
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40%
- Buona compliance del paziente secondo il giudizio del medico.
- . Consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio:
- Precedentemente ricevuto terapia con agenti antitumorali mirati a CDK4/6.
- Meno di 3 settimane dall'ultima chemioterapia di tossicità cellulare, meno di 6 settimane dall'ultima terapia con mitomicina o nitrosamina
- Meno di 3 settimane da qualsiasi altra terapia antitumorale (inclusa terapia target, immunoterapia o altra terapia approvata)
- Meno di 4 settimane dalla radioterapia su vasta area.
- Meno di 7 giorni da qualsiasi forte inibitore del CYP3A4, forte induttore o una finestra ristretta di medicinali o cibo per substrato sensibile al CYP3A4.
- Aver aderito ad altri studi clinici entro 4 settimane.
- Metastasi cerebrali (sono consentite metastasi cerebrali ben controllate/trattate secondo il giudizio del medico).
- CTCAE anormale esistente ≥grado 2 derivato da un trattamento precedente (tranne l'alopecia di grado 2).
- Versamento pleurico incontrollabile o ascite.
- Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.
- Storia di gravi eventi allergici o nota costituzione allergica o storia di allergie ai componenti farmacologici di questo regime.
- Pazienti con infezione attiva.
- Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, storia di trapianto di organi.
- Storia di disfunzione cardiaca incontrollabile, include (1) angina (2) aritmia clinicamente significativa o richiede intervento farmacologico (3) infarto del miocardio Meno di 6 mesi (4) altra disfunzione cardiaca (giudicata dal medico), come qualsiasi grado di blocco cardiaco o prolungamento dell'intervallo QTc, intervallo QT corretto con il metodo Fridericia (QTcF) >450 ms (uomini) o >470 ms (donne); (5)qualsiasi anomalia cardiaca o nefritica ≥ grado 2 rilevata durante lo screening.
- - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" specificato dal protocollo durante lo studio.
- Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
- Storia di neuropatia o disfrenia, incluse epilessia e demenza
- Determinata dal medico, qualsiasi malattia coesistente potrebbe portare a complicazioni potenzialmente letali o impedire ai pazienti di portare a termine il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HS-10342
Ogni soggetto riceverà una singola dose (C0) di HS-10342 e poi ripeterà le dosi (C1, C2...) per cicli di 28 giorni.
I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
|
HS-10342 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg somministrati per via orale, QD o 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg, 275 mg somministrati per via orale, BID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità dose-limitante e dose massima tollerata di HS-10342.
Lasso di tempo: 5 settimane
|
La dose massima tollerata (MTD) sarà definita come il livello di dose massimo al quale non più di un soggetto su tre manifesta una tossicità dose-limitante (DLT) entro le 5 settimane successive alla prima dose.
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-10342-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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