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HS-10342在晚期实体瘤患者中的研究

2023年3月7日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

评估 HS-10342 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 1 期多中心研究

HS-10342 是一种小分子、口服有效、选择性 CDK4/6 抑制剂。 本研究的目的是研究 HS-10342 在中国晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性和药代动力学特征。 初步疗效也将在本研究中进行调查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1 期多中心研究，旨在通过“3+3”剂量递增评估 HS-10342 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究：

    1. 经病理证实为实体瘤，所有标准治疗均失败。
    2. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版，至少有一处颅外可测量病灶。
    3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0-1。
    4. 预期寿命≥3个月。

    5. 主要脏器的充分功能符合下列要求：

      • 中性粒细胞≥1.5×10^9/L
      • 血小板≥90×10^9/L
      • 血红蛋白≥90g/L
      • 总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)
      • ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN
      • 铬 ≤ 1.5 × ULN
      • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 40%
    6. 根据医生的判断，患者的依从性良好。
    7. .签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  • 符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究：

    1. 既往接受过靶向CDK4/6的抗肿瘤药物治疗。
    2. 距离最后一次细胞毒性化疗不到 3 周，距离最后一次丝裂霉素或亚硝胺治疗不到 6 周
    3. 距任何其他抗肿瘤治疗（包括靶向治疗、免疫治疗或其他批准的治疗）不到 3 周
    4. 大面积放疗不到 4 周。
    5. 距任何 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂或 CYP3A4 敏感底物药物或食物的狭窄窗口少于 7 天。
    6. 4周内参加过其他临床试验。
    7. 脑转移（经医生判断控制良好/治疗良好的脑转移是允许的）。
    8. 先前治疗导致的现有异常CTCAE≥2级（2级脱发除外）。
    9. 无法控制的胸腔积液或腹水。
    10. 无法吞咽、肠梗阻或其他影响药物给药和吸收的因素。
    11. 有严重过敏史或已知为过敏体质者，或对本方案药物成分有过敏史者。
    12. 活动性感染患者。
    13. 免疫缺陷史，包括HIV阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，器官移植史。
    14. 不可控制的心脏功能障碍史，包括（1）心绞痛（2）临床显着心律失常或需要药物干预（3）心肌梗塞少于6个月（4）其他心脏功能障碍（由医师判断），如任何程度的心脏传导阻滞或 QTc 延长，通过 Fridericia 方法校正的 QT 间期 (QTcF) >450 ms（男性）或 >470 ms（女性）； (5)筛查发现≥2级的心脏或肾脏异常。
    15. 在研究期间不愿使用“有效”、协议规定的避孕方法的具有生殖潜力的男性和女性。
    16. 孕妇、哺乳期妇女或认为她们可能希望在研究过程中怀孕的妇女。
    17. 神经病或精神障碍史，包括癫痫和痴呆
    18. 由医生确定，任何并存的疾病都可能导致危及生命的并发症或使患者无法完成治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HS-10342
每个受试者将接受单剂量 (C0) 的 HS-10342，然后在 28 天的周期内重复剂量 (C1、C2…)。 参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。
药品：HS-10342
HS-10342 25mg、50mg、100mg、150mg、200mg 口服，QD 或 50mg、100mg、150mg、200mg、250mg、275mg 口服，BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HS-10342 的剂量限制毒性和最大耐受剂量。
大体时间：5周
最大耐受剂量 (MTD) 将定义为在首次给药后 5 周内不超过三分之一的受试者经历剂量限制性毒性 (DLT) 的最大剂量水平。
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月19日

初级完成 (实际的)

2020年12月4日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2019年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-10342-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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