Une étude sur le HS-10342 chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude :

  1. Tumeur solide confirmée pathologiquement et ayant échoué à tous les traitements standards.
  2. Au moins une lésion extracrânienne mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1.
  4. Espérance de vie ≥ 3 mois.

  5. Le fonctionnement adéquat des principaux organes répond aux exigences suivantes :

     • Neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L
     • Plaquettes ≥ 90×10^9/L
     • Hémoglobine ≥ 90g/L
     • Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN)
     • ALT et AST ≤ 2,5 × LSN
     • Cr ≤ 1,5 × LSN
     • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 %
  6. Bonne observance du patient selon le jugement du médecin.
  7. . Consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à cette étude :

  1. A déjà reçu un traitement d'agent anti-tumoral ciblant CDK4/6.
  2. Moins de 3 semaines depuis la dernière chimiothérapie à toxicité cellulaire, moins de 6 semaines depuis le dernier traitement à la mitomycine ou à la nitrosamine
  3. Moins de 3 semaines de toute autre thérapie anti-tumorale (y compris la thérapie ciblée, l'immunothérapie ou toute autre thérapie approuvée)
  4. Moins de 4 semaines après la radiothérapie de grande surface.
  5. Moins de 7 jours à partir de tout inhibiteur puissant du CYP3A4, inducteur puissant ou une fenêtre étroite de médicament ou de nourriture pour le substrat sensible au CYP3A4.
  6. Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines.
  7. Métastases cérébrales (les métastases cérébrales bien contrôlées/bien traitées par le jugement du médecin sont autorisées).
  8. CTCAE anormal existant≥grade 2 résultant d'un traitement antérieur (sauf alopécie de grade 2).
  9. Épanchement pleural incontrôlable ou ascite.
  10. Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.
  11. Antécédents d'événements allergiques graves ou constitution allergique connue, ou antécédents d'allergies aux composants médicamenteux de ce régime.
  12. Patients présentant une infection active.
  13. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, ou d'une autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, antécédents de transplantation d'organe.
  14. Antécédents de dysfonctionnement cardiaque incontrôlable, notamment (1) angine de poitrine (2) arythmie cliniquement significative ou nécessitant une intervention médicamenteuse (3) infarctus du myocarde Moins de 6 mois (4) autre dysfonctionnement cardiaque (jugé par le médecin), tel qu'un bloc cardiaque de tout degré ou Allongement QTc, intervalle QT corrigé par la méthode Fridericia (QTcF) > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes) ; (5)toute anomalie cardiaque ou néphrétique ≥ grade 2 découverte lors du dépistage.
  15. Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception « efficaces » spécifiées dans le protocole pendant l'étude.
  16. Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou qui pensent qu'elles pourraient souhaiter devenir enceintes au cours de l'étude.
  17. Antécédents de neuropathie ou de dysphrénie, y compris l'épilepsie et la démence
  18. Déterminée par le médecin, toute maladie coexistante peut entraîner des complications potentiellement mortelles ou empêcher les patients d'accomplir le traitement.