Um estudo de HS-10342 em pacientes com tumor sólido avançado

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:

  1. Tumor sólido patologicamente confirmado e falhou em todos os tratamentos padrão.
  2. Pelo menos uma lesão mensurável extracraniana de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.

  5. O funcionamento adequado dos principais órgãos atende aos seguintes requisitos:

     • Neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L
     • Plaquetas ≥ 90×10^9/L
     • Hemoglobina ≥ 90g/L
     • Bilirrubina total ≤ 1,5 × o limite superior do normal (LSN)
     • ALT e AST ≤ 2,5 × LSN
     • Cr ≤ 1,5 × LSN
     • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 40%
  6. Boa adesão do paciente ao julgamento do médico.
  7. . Consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo:

  1. Terapia previamente recebida de agente antitumoral direcionado a CDK4/6.
  2. Menos de 3 semanas desde a última quimioterapia de toxicidade celular, menos de 6 semanas desde a última terapia com mitomicina ou nitrosamina
  3. Menos de 3 semanas de qualquer outra terapia antitumoral (incluindo terapia alvo, imunoterapia ou outra terapia aprovada)
  4. Menos de 4 semanas de radioterapia de grande área.
  5. Menos de 7 dias de qualquer inibidor forte do CYP3A4, indutor forte ou uma janela estreita de medicamento ou alimento para substrato sensível do CYP3A4.
  6. Tendo ingressado em outros ensaios clínicos em 4 semanas.
  7. Metástase cerebral (metástase cerebral bem controlada/bem tratada a critério médico é permitida).
  8. CTCAE ≥grau 2 anormal existente resultou de tratamento anterior (exceto alopecia grau 2).
  9. Derrame pleural incontrolável ou ascite.
  10. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a administração e absorção do medicamento.
  11. Histórico de eventos alérgicos graves ou constituição alérgica conhecida, ou histórico de alergias aos componentes medicamentosos deste regime.
  12. Pacientes com infecção ativa.
  13. História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência adquirida ou congênita, história de transplante de órgãos.
  14. História de disfunção cardíaca incontrolável, incluindo (1) angina (2) arritmia clínica significativa ou requer intervenção medicamentosa (3) infarto do miocárdio Menos de 6 meses (4) outra disfunção cardíaca (avaliada pelo médico), como qualquer grau de bloqueio cardíaco ou prolongamento QTc, intervalo QT corrigido pelo método Fridericia (QTcF) >450 ms(homens) ou >470 ms(mulheres); (5) qualquer anormalidade cardíaca ou nefrótica ≥ grau 2 encontrada na triagem.
  15. Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar um método de contracepção "eficaz" especificado pelo protocolo durante o estudo.
  16. Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou que acreditam que desejam engravidar durante o estudo.
  17. História de neuropatia ou disfrenia, incluindo epilepsia e demência
  18. Determinada pelo médico, qualquer doença coexistente pode levar a complicações fatais ou impedir o paciente de realizar o tratamento.