A HS-10342 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:

  1. Patológiásan igazolt szilárd daganat, és minden standard kezelésnél sikertelen volt.
  2. Legalább egy extracranialis mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint.
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: 0-1.
  4. Várható élettartam ≥ 3 hónap.

  5. A főbb szervek megfelelő működése a következő követelményeknek felel meg:

     • Neutrophilek ≥ 1,5×10^9/L
     • Vérlemezkék ≥ 90×10^9/L
     • Hemoglobin ≥ 90g/l
     • Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN)
     • ALT és AST ≤ 2,5 × ULN
     • Cr ≤ 1,5 × ULN
     • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 40%
  6. A páciens jó betartása az orvos megítélése szerint.
  7. . Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba:

  1. Korábban CDK4/6-ot célzó daganatellenes szerrel kezelték.
  2. Kevesebb mint 3 hét az utolsó sejttoxicitási kemoterápia után, kevesebb mint 6 hét az utolsó mitomicin vagy nitrozamin terápia után
  3. Kevesebb mint 3 hét minden más daganatellenes kezeléstől (beleértve a célterápiát, az immunterápiát vagy más jóváhagyott terápiát)
  4. Kevesebb, mint 4 hét a nagy területű sugárkezeléstől.
  5. Kevesebb mint 7 nap bármely erős CYP3A4 inhibitortól, erős induktortól vagy szűk gyógyszer- vagy élelmiszer-ablakban a CYP3A4 érzékeny szubsztráthoz.
  6. 4 héten belül csatlakozott más klinikai vizsgálatokhoz.
  7. Agyi metasztázis (az orvos megítélése szerint jól kontrollált/jól kezelt agyi áttétek megengedettek).
  8. A meglévő abnormális CTCAE≥2. fokozatú korábbi kezelés eredménye (kivéve a 2. fokozatú alopecia).
  9. Irányíthatatlan pleurális folyadékgyülem vagy ascites.
  10. Lenyelési képtelenség, bélelzáródás vagy egyéb, a gyógyszer alkalmazását és felszívódását befolyásoló tényezők.
  11. Súlyos allergiás események a kórelőzményében, vagy ismert, hogy allergiás eredetű, vagy előfordult már allergia az ezen kezelési rend gyógyszerkomponenseire.
  12. Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  13. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitívat, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, szervátültetés a kórtörténetben.
  14. Kontrollálhatatlan szívműködési zavar a kórelőzményben, beleértve (1) angina (2) klinikailag jelentős aritmia vagy gyógyszeres beavatkozást igényel (3) szívinfarktus Kevesebb, mint 6 hónap (4) egyéb szívműködési zavar (az orvos megítélése szerint), például bármilyen fokú szívblokk vagy QTc-megnyúlás, Fridericia módszerrel korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 ms (férfiak) vagy >470 ms (nők); (5) bármely ≥ 2-es fokozatú szív- vagy nephriás rendellenesség, amelyet a szűrés során találtak.
  15. Reproduktív képességű hímek és nőstények, akik nem hajlandóak „hatékony”, protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálat során.
  16. Terhes nők, szoptató nők, vagy akik úgy gondolják, hogy a vizsgálat során teherbe kívánnak esni.
  17. Az anamnézisben szereplő neuropátia vagy dysphrenia, beleértve az epilepsziát és a demenciát
  18. Az orvos döntése alapján bármely együttjáró betegség életveszélyes szövődményekhez vezethet, vagy elkerülheti a betegeket a kezelés elvégzésében.