En studie av HS-10342 hos pasienter med avansert solid svulst

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  1. Patologisk bekreftet solid svulst og mislyktes fra all standardbehandling.
  2. Minst én ekstrakraniell målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-1.
  4. Forventet levealder ≥ 3 måneder.

  5. Tilstrekkelig funksjon av store organer oppfyller følgende krav:

     • Nøytrofiler ≥ 1,5×10^9/L
     • Blodplater ≥ 90×10^9/L
     • Hemoglobin ≥ 90g/L
     • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
     • ALT og AST ≤ 2,5 × ULN
     • Cr ≤ 1,5 × ULN
     • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 %
  6. God etterlevelse av pasient etter legens vurdering.
  7. . Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, skal ikke registreres i denne studien:

  1. Tidligere mottatt behandling av antitumormiddel rettet mot CDK4/6.
  2. Mindre enn 3 uker fra siste celletoksisitet kjemoterapi, mindre enn 6 uker fra siste mitomycin- eller nitrosaminbehandling
  3. Mindre enn 3 uker fra annen antitumorbehandling (inkludert målterapi, immunterapi eller annen godkjent terapi)
  4. Mindre enn 4 uker fra strålebehandling med store områder.
  5. Mindre enn 7 dager fra enhver sterk CYP3A4-hemmer, sterk induktor eller et smalt vindu med medisin eller mat for CYP3A4-sensitivt substrat.
  6. Etter å ha blitt med i andre kliniske studier innen 4 uker.
  7. Hjernemetastase (godt kontrollert/godt behandlet hjernemetastase etter legens vurdering er tillatt).
  8. Eksisterende unormal CTCAE≥grad 2 var et resultat av tidligere behandling (unntatt grad 2 alopecia).
  9. Ukontrollerbar pleural effusjon eller ascites.
  10. Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker administrering og absorpsjon av legemidlet.
  11. Historie med alvorlige allergihendelser eller kjent som allergikonstitusjon, eller har en historie med allergi mot legemiddelkomponentene i dette regimet.
  12. Pasienter med aktiv infeksjon.
  13. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, eller annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom, historie med organtransplantasjon.
  14. Anamnese med ukontrollerbar hjertedysfunksjon, inkluderer (1) angina (2) klinisk signifikant arytmi eller krever medikamentell intervensjon (3) hjerteinfarkt Mindre enn 6 måneder (4) annen hjertedysfunksjon (bedømt av legen), slik som enhver grad av hjerteblokkering eller QTc-forlengelse, QT-intervall korrigert ved Fridericia-metoden(QTcF) >450 ms(menn) eller >470 ms(kvinner); (5) enhver unormal hjerte- eller nefrisk ≥ grad 2 funnet i screening.
  15. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en "effektiv", protokollspesifisert prevensjonsmetode(r) under studien.
  16. Gravide kvinner, kvinner som ammer eller som tror de ønsker å bli gravide i løpet av studien.
  17. Historie med nevropati eller dysfreni, inkludert epilepsi og demens
  18. Bestemt av legen, kan enhver sameksisterende sykdom føre til livstruende komplikasjoner eller hindre pasientene fra å gjennomføre behandlingen.