En studie av HS-10342 hos patienter med avancerad solid tumör

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie:

  1. Patologiskt bekräftad solid tumör och misslyckades från all standardbehandling.
  2. Minst en extrakraniell mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus: 0-1.
  4. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

  5. Adekvat funktion av större organ uppfyller följande krav:

     • Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L
     • Blodplättar ≥ 90×10^9/L
     • Hemoglobin ≥ 90g/L
     • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × den övre normalgränsen (ULN)
     • ALT och AST ≤ 2,5 × ULN
     • Cr ≤ 1,5 × ULN
     • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %
  6. God följsamhet hos patienten enligt läkarens bedömning.
  7. . Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i denna studie:

  1. Har tidigare mottagit terapi av antitumörmedel riktad mot CDK4/6.
  2. Mindre än 3 veckor från den senaste celltoxicitetskemoterapin, mindre än 6 veckor från den senaste mitomycin- eller nitrosaminbehandlingen
  3. Mindre än 3 veckor från någon annan antitumörbehandling (inklusive målterapi, immunterapi eller annan godkänd terapi)
  4. Mindre än 4 veckor från strålbehandling med stort område.
  5. Mindre än 7 dagar från någon stark CYP3A4-hämmare, stark inducerare eller ett smalt fönster av medicin eller mat för CYP3A4-känsligt substrat.
  6. Efter att ha gått med i andra kliniska prövningar inom 4 veckor.
  7. Hjärnmetastasering (välkontrollerad/välbehandlad hjärnmetastasering enligt läkares bedömning är tillåten).
  8. Existerande onormal CTCAE≥grad 2 härrörde från tidigare behandling (förutom grad 2 alopeci).
  9. Okontrollerbar pleurautgjutning eller ascites.
  10. Oförmåga att svälja, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar administreringen och absorptionen av läkemedlet.
  11. Historik av allvarliga allergihändelser eller känd som allergikonstitution, eller har en historia av allergier mot läkemedelskomponenterna i denna regim.
  12. Patienter med aktiv infektion.
  13. Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, historik av organtransplantation.
  14. Historik med okontrollerbar hjärtdysfunktion, inkluderar (1) angina (2) kliniskt signifikant arytmi eller kräver läkemedelsintervention (3) hjärtinfarkt Mindre än 6 månader (4) annan hjärtdysfunktion (bedömd av läkaren), såsom någon grad av hjärtblockad eller QTc-förlängning, QT-intervall korrigerat med Fridericia-metoden(QTcF) >450 ms(män) eller >470 ms(kvinnor); (5) alla hjärt- eller nefriska onormala ≥ grad 2 som hittats vid screening.
  15. Hanar och kvinnor med reproduktionspotential som är ovilliga att använda en "effektiv", protokollspecificerad preventivmetod(er) under studien.
  16. Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller som tror att de kan vilja bli gravida under studiens gång.
  17. Historik av neuropati eller dysfreni, inklusive epilepsi och demens
  18. Bedömt av läkaren kan alla samexisterande sjukdomar leda till livshotande komplikationer eller undvika att patienterna fullföljer behandlingen.