Badanie HS-10342 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Patologicznie potwierdzony guz lity i nieudane standardowe leczenie.
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

  5. Odpowiednia funkcja głównych narządów spełnia następujące wymagania:

     • Neutrofile ≥ 1,5×10^9/L
     • Płytki krwi ≥ 90×10^9/l
     • Hemoglobina ≥ 90 g/l
     • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
     • AlAT i AspAT ≤ 2,5 × GGN
     • Cr ≤ 1,5 × GGN
     • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 40%
  6. Dobra zdyscyplinowanie pacjenta w ocenie lekarza.
  7. . Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania:

  1. Wcześniej otrzymana terapia środkiem przeciwnowotworowym ukierunkowanym na CDK4/6.
  2. Mniej niż 3 tygodnie od ostatniej chemioterapii toksyczności komórkowej, mniej niż 6 tygodni od ostatniej terapii mitomycyną lub nitrozoaminą
  3. Mniej niż 3 tygodnie od jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej (w tym terapii celowanej, immunoterapii lub innej zatwierdzonej terapii)
  4. Mniej niż 4 tygodnie od radioterapii wielkoobszarowej.
  5. Mniej niż 7 dni od jakiegokolwiek silnego inhibitora CYP3A4, silnego induktora lub wąskiego przedziału czasu podawania leku lub pokarmu dla substratu wrażliwego na CYP3A4.
  6. Po dołączeniu do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni.
  7. Przerzuty do mózgu (dobrze kontrolowane/dobrze leczone przerzuty do mózgu według oceny lekarza są dozwolone).
  8. Istniejący nieprawidłowy wynik CTCAE ≥ stopnia 2 wynikający z wcześniejszego leczenia (z wyjątkiem łysienia stopnia 2).
  9. Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.
  10. Niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku.
  11. Historia poważnych zdarzeń alergicznych lub znana alergia lub historia alergii na składniki leku tego schematu.
  12. Pacjenci z aktywną infekcją.
  13. Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, historia przeszczepu narządu.
  14. Historia niekontrolowanej dysfunkcji serca, w tym (1) dławica piersiowa (2) klinicznie istotna arytmia lub wymagająca interwencji farmakologicznej (3) zawał mięśnia sercowego Mniej niż 6 miesięcy (4) inna dysfunkcja serca (w ocenie lekarza), taka jak blok serca dowolnego stopnia lub wydłużenie odstępu QTc, odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety); (5) wszelkie nieprawidłowości dotyczące serca lub nerek ≥ 2. stopnia stwierdzone w badaniach przesiewowych.
  15. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji określonej w protokole podczas badania.
  16. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
  17. Historia neuropatii lub dysfrenii, w tym padaczki i demencji
  18. W ocenie lekarza każda współistniejąca choroba może prowadzić do powikłań zagrażających życiu lub uniemożliwić pacjentowi przeprowadzenie leczenia.