Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HS-10342:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe 1, monikeskustutkimus HS-10342:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

HS-10342 on pienimolekyylinen, oraalinen voimakas, selektiivinen CDK4/6-inhibiittori. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HS-10342:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia kiinalaisilla pitkälle edenneillä kiinteä kasvainpotilailla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös alustavaa tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HS-10342:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain käyttämällä "3+3" annoksen nostoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

    1. Patologisesti vahvistettu kiinteä kasvain ja epäonnistunut kaikista standardihoidoista.
    2. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
    3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-1.
    4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

    5. Tärkeimpien elinten riittävä toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

      • Neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l
      • Verihiutaleet ≥ 90×10^9/l
      • Hemoglobiini ≥ 90g/l
      • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
      • ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN
      • Cr ≤ 1,5 × ULN
      • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 %
    6. Potilaan hyvä hoitomyöntyvyys lääkärin arvion mukaan.
    7. . Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

    1. Aiemmin saanut hoitoa CDK4/6:een kohdistuvalla kasvainten vastaisella aineella.
    2. Alle 3 viikkoa viimeisestä solutoksisuuskemoterapiasta, alle 6 viikkoa viimeisestä mitomysiini- tai nitrosamiinihoidosta
    3. Alle 3 viikkoa mistä tahansa muusta kasvainten vastaisesta hoidosta (mukaan lukien kohdehoito, immunoterapia tai muu hyväksytty hoito)
    4. Alle 4 viikkoa laajan alueen sädehoidosta.
    5. Alle 7 päivää mistä tahansa voimakkaasta CYP3A4:n estäjästä, voimakkaasta indusoijasta tai kapeasta ikkunasta lääkettä tai ruokaa CYP3A4-herkälle substraatille.
    6. Muihin kliinisiin kokeisiin liittymisen jälkeen 4 viikon sisällä.
    7. Aivometastaasi (hyvin hallittu/ hyvin hoidettu aivometastaasi lääkärin harkinnan mukaan on sallittu).
    8. Nykyinen epänormaali CTCAE ≥ asteen 2 johtui aikaisemmasta hoidosta (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä).
    9. Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites.
    10. Nielemiskyvyttömyys, suolitukos tai muut lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät.
    11. Anamneesissa vakavia allergiatapahtumia tai joiden tiedetään olevan allergiaa, tai sinulla on aiemmin ollut allergioita tämän hoito-ohjelman lääkeaineosille.
    12. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
    13. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, aiemmat elinsiirrot.
    14. Aiemmin hallitsematon sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien (1) angina pectoris (2) kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai vaativat lääkehoitoa (3) sydäninfarkti Alle 6 kuukautta (4) muu sydämen toimintahäiriö (lääkärin arvioimana), kuten mikä tahansa sydänkatkos tai QTc-ajan pidentyminen, QT-aika korjattu Fridericia-menetelmällä (QTcF) > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset); (5) seulonnassa havaittu sydämen tai munuaisen epänormaali ≥ asteen 2 poikkeava.
    15. Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokasta" protokollassa määriteltyä ehkäisymenetelmää (-menetelmiä) tutkimuksen aikana.
    16. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai jotka uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
    17. Aiemmin neuropatia tai dysfrenia, mukaan lukien epilepsia ja dementia
    18. Lääkärin määrittelemä rinnakkainen sairaus voi johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai estää potilaita suorittamasta hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-10342
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen (C0) HS-10342:ta ja sitten toistaa annoksia (C1, C2…) 28 päivän sykleissä. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät.
Lääke: HS-10342
HS-10342 joko 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg suun kautta, QD tai 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg, 275 mg suun kautta, BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HS-10342:n annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Suurin siedettävä annos (MTD) määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yksi kolmesta koehenkilöstä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) viiden viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10342-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset HS-10342

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa