진행성 고형암 환자에서 HS-10342 연구

포함 기준:

• 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 병리학적으로 확인된 고형 종양이며 모든 표준 치료에 실패했습니다.
  2. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 두개외 병변.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0-1.
  4. 기대 수명 ≥ 3개월.

  5. 주요 기관의 적절한 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

     • 호중구 ≥ 1.5×10^9/L
     • 혈소판 ≥ 90×10^9/L
     • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
     • 총 빌리루빈≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
     • ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN
     • 크롬 ≤ 1.5 × ULN
     • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%
  6. 의사의 판단에 의한 환자의 순응도 양호.
  7. . 서명 및 날짜가 기재된 동의서.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

  1. 이전에 CDK4/6을 표적으로 하는 항종양제 치료를 받았습니다.
  2. 마지막 세포 독성 화학 요법으로부터 3주 미만, 마지막 미토마이신 또는 니트로사민 요법으로부터 6주 미만
  3. 다른 항종양 요법(표적 요법, 면역 요법 또는 기타 승인된 요법 포함)으로부터 3주 미만
  4. 광역 방사선 치료로부터 4주 미만.
  5. CYP3A4 강력한 억제제, 강력한 유도제 또는 CYP3A4 민감성 기질에 대한 약물 또는 식품의 좁은 창으로부터 7일 미만.
  6. 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  7. 뇌 전이(의사의 판단에 의한 잘 조절된/잘 치료된 뇌 전이는 허용됨).
  8. 기존의 비정상 CTCAE≥등급 2는 이전 치료로 인한 것입니다(등급 2 탈모증 제외).
  9. 제어할 수 없는 흉수 또는 복수.
  10. 삼킬 수 없음, 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.
  11. 심각한 알레르기 사건의 병력이 있거나 알레르기 체질로 알려진 이 요법의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 경우.
  12. 활동성 감염 환자.
  13. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 병력.
  14. 제어할 수 없는 심장 기능 장애의 병력에는 다음이 포함됩니다. (1) 협심증 (2) 임상적으로 심각한 부정맥 또는 약물 개입이 필요함 (3) 심근 경색 6개월 미만 (4) 심장 차단과 같은 기타 심장 기능 장애(의사가 판단) 또는 QTc 연장, Fridericia 방법(QTcF)으로 교정된 QT 간격 >450ms(남성) 또는 >470ms(여성); (5) 스크리닝에서 발견된 모든 심장 또는 신장 비정상 ≥ 등급 2.
  15. 연구 기간 동안 "효과적인" 프로토콜 지정 피임 방법(들)을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성.
  16. 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성.
  17. 간질 및 치매를 포함한 신경병증 또는 횡격막 병력
  18. 의사의 결정에 따라 공존하는 질병은 생명을 위협하는 합병증을 유발하거나 환자가 치료를 수행하지 못하게 할 수 있습니다.