- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04060537
Identifikasjon av nye biomarkører for respons på systemiske behandlinger ved nyrecellekreft (ARTIST_RCC)
En retrospektiv translasjonsstudie for å identifisere nye biomarkører for respons på systemiske behandlinger ved nyrecellekreft
Denne forskningsstudien tar sikte på å undersøke endringer i nyrekreft (også kjent som nyrecellekarsinom eller RCC), og i normal nyre rundt svulsten, når pasienter behandles med systemisk terapi.
Prøver, radiologiske bilder og data fra en tidligere studie (NeoSUN) vil bli analysert og/eller analysert på nytt, i samsvar med samtykke fra NeoSUN-deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien tar sikte på å undersøke endringer inne i nyrekreft, og i normal nyre rundt svulsten, når pasienter behandles med systemisk terapi. Systemisk behandling er mye brukt som rutinebehandling for pasienter som har nyrekreft som har spredt seg til andre organer. Det brukes også noen ganger før operasjonen for å prøve å krympe nyrekreft for å gjøre operasjonen enklere og mindre risikabel. Nyere forskning har vist at nyrekreft består av mange forskjellige celler i tillegg til kreftcellene (inkludert immun-, struktur- og blodkarceller). Legene vet imidlertid svært lite om hvilke endringer systemisk terapi forårsaker for andre celler enn kreftceller.
Forskere tror nå at disse andre cellene kan påvirke hvordan tumorcellene oppfører seg under kreftbehandling og hvor godt kreften reagerer på behandlingen.
Den kliniske studien NeoSUN ble kjørt ved Cambridge University Hospitals mellom 2006 og 2015.18 Pasienter ble behandlet med en TKI kalt sunitinib i 12 dager før de fikk fjernet nyren kirurgisk. MR og CT ble utført før og etter behandlingen. Det ble også tatt prøver av svulst og normal nyre før og etter behandling. Alle pasienter samtykket til bruk av vev og data for fremtidige forskningsprosjekter. Etterforskerne ønsker å analysere effektene som sunitinib hadde på svulsten og andre celler ved å bruke teknikker kalt immunhistokjemi, immunfluorescens og CyTOF. Disse markerer de forskjellige cellene slik at de lett kan identifiseres og effekten på hver enkelt kan analyseres. Etterforskerne ønsker også å analysere skanningene som er utført på nytt og bruke kunstig intelligens (AI) for å prøve å oppdage nye trender. Informasjonen kan hjelpe til å veilede hvilke legemidler som kan brukes best i fremtiden for å behandle nyrekreft mer effektivt, samtidig som bivirkningene holdes lave.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av nyrecellekreft (hvilket som helst stadium).
- Pasienten fikk systemisk behandling for nyrekreft ved Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.
Pasienter må ha samtykke på plass for at bruk av vev og bildediagnostikk kan brukes til klinisk forskning;
- Bruk av vev som ikke er nødvendig for deres diagnose eller behandling, skal lagres og brukes til klinisk forskning, som kan omfatte genetisk forskning.
- Bruk av relevante deler av deres medisinske journaler, eller av relevante reguleringsmyndigheter, der vevet mitt blir brukt til forskning, som gir tillatelse til at disse personene får tilgang til deres medisinske journaler.
Deltakere må også oppfylle minst ett av følgende kriterier for å være kvalifisert:
- For vevsanalyse: Pasienten må ha tumorvev og/eller normal tilstøtende nyre lagret (enten som formalinfiksert parafininnstøpt vev, eller som "ferskfrosset" vev).
- For bildeanalyse: Pasienten må ha gjennomgått minst 1 skanning (enten CT eller MR) innen 28 dager etter oppstart av behandling med systemisk behandling for sin kreftsykdom.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forskning
Pasienter med nyrecellekarsinom som har hatt tidligere systemisk behandling, med tilstrekkelige vevsprøver og radiologiske data
|
RNA-sekvensering, immunhistokjemi, immunfluorescens og cytometri av tumorvev
Bruk av maskinlæring for å avhøre data generert fra analyse av nyrecellekreftsvulster ved bruk av RNA-sekvensering, immunhistokjemi, immunfluorescens, cytometri og MR-avbildning av svulster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk identifikasjon av biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekreft.
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke data fra RNA-sekvensering av tumorvev, er resultatet å identifisere nye biomarkører for respons.
|
2 år
|
|
Radiologisk identifikasjon av biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekreft.
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke data fra MR-avbildning ved analyse av tumormikromiljøet og maskinlæringsavhør av utdata, er resultatet å identifisere nye biomarkører for respons.
|
2 år
|
|
Biologisk identifikasjon av biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekreft.
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke data fra immunhistokjemi, er resultatet å identifisere nye biomarkører for respons.
|
2 år
|
|
Biologisk identifikasjon av biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekreft.
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke data fra immunfluorescens, er resultatet å identifisere nye biomarkører for respons.
|
2 år
|
|
Biologisk identifikasjon av biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekreft.
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke data fra CyTOF (massecytometri), er resultatet å identifisere nye biomarkører for respons.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Welsh, Cambridge University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARTIST RCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .