- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04060537
Munuaissolusyövän systeemisten hoitojen vasteen uusien biomarkkereiden tunnistaminen (ARTIST_RCC)
Retrospektiivinen translaatiotutkimus munuaissyövän systeemisten hoitojen vasteen uusien biomarkkerien tunnistamiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia munuaissyöpien sisällä (tunnetaan myös nimellä munuaissolusyöpä tai RCC) ja kasvainta ympäröivässä normaalissa munuaisessa, kun potilaita hoidetaan systeemisellä hoidolla.
Aiemman tutkimuksen (NeoSUN) näytteet, radiologiset kuvat ja tiedot analysoidaan ja/tai analysoidaan uudelleen NeoSUNin osallistujien suostumuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia munuaissyöpien sisällä ja kasvainta ympäröivässä normaalissa munuaisessa, kun potilaita hoidetaan systeemisellä hoidolla. Systeemistä hoitoa käytetään laajalti rutiinihoitona potilaille, joilla on muihin elimiin levinnyt munuaissyöpä. Sitä käytetään myös joskus ennen leikkausta munuaissyöpien vähentämiseksi, jotta leikkaus olisi helpompaa ja vähemmän riskialtista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että munuaissyövät koostuvat monista erilaisista soluista syöpäsolujen lisäksi (mukaan lukien immuuni-, rakenne- ja verisuonisolut). Lääkärit tietävät kuitenkin hyvin vähän siitä, mitä muutoksia systeeminen hoito aiheuttaa muille soluille kuin syöpäsoluille.
Tutkijat ajattelevat nyt, että nämä muut solut voivat vaikuttaa siihen, miten kasvainsolut käyttäytyvät syöpähoidon aikana ja kuinka hyvin syöpä reagoi hoitoon.
Kliininen NeoSUN-tutkimus suoritettiin Cambridgen yliopistollisissa sairaaloissa vuosina 2006-2015.18 potilaita hoidettiin sunitinibiksi kutsutulla TKI:llä 12 päivän ajan, ennen kuin heidän munuaisensa poistettiin kirurgisesti. MRI- ja CT-skannaukset tehtiin ennen ja jälkeen hoidon. Näytteitä kasvaimesta ja normaalista munuaisesta otettiin myös ennen hoitoa ja sen jälkeen. Kaikki potilaat suostuivat käyttämään kudoksiaan ja tietojaan tuleviin tutkimusprojekteihin. Tutkijat haluaisivat analysoida sunitinibin vaikutuksia kasvaimeen ja muihin soluihin käyttämällä tekniikoita, joita kutsutaan immunohistokemiaksi, immunofluoresenssiksi ja CyTOF:ksi. Ne merkitsevät eri solut, jotta ne voidaan helposti tunnistaa ja vaikutukset jokaiseen voidaan analysoida. Tutkijat haluaisivat myös analysoida tehdyt skannaukset uudelleen ja käyttää tekoälyä uusien trendien havaitsemiseen. Tiedot voivat auttaa ohjaamaan, mitä lääkkeitä voitaisiin tulevaisuudessa parhaiten käyttää munuaissyövän tehokkaampaan hoitoon, mutta sivuvaikutukset pidetään alhaisina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Munuaissolusyövän diagnoosi (missä tahansa vaiheessa).
- Potilas sai systeemistä hoitoa munuaissyöpäänsä Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trustissa.
Potilailla on oltava suostumus kudoksen ja kuvantamisen käyttöön kliinisen tutkimuksen tarkoituksiin;
- Sellaisen kudoksen käyttö, jota ei tarvita niiden diagnosointiin tai hoitoon, varastointi ja käyttö kliiniseen tutkimukseen, johon voi sisältyä geneettinen tutkimus.
- Heidän sairaustietojensa asianmukaisten osien käyttö tai asiaankuuluvat sääntelyviranomaiset, joissa kudostani käytetään tutkimukseen, ja antaa näille henkilöille luvan saada pääsy potilastietoihinsa.
Osallistujien on myös täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä ollakseen kelpoisia:
- Kudosanalyysiä varten: Potilaalla on oltava kasvainkudosta ja/tai normaalia viereistä munuaista varastoituina (joko formaliinikiinnitettynä parafiiniin upotettuna kudoksena tai "tuoreena pakastettuna" kudoksena).
- Kuvantamisanalyysi: Potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi skannaus (joko TT tai MRI) 28 päivän kuluessa syövän systeemisen hoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimus
Potilaat, joilla on munuaissolusyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, riittävät kudosnäytteet ja radiologiset tiedot
|
RNA-sekvensointi, immunohistokemia, immunofluoresenssi ja kasvainkudosten sytometria
Koneoppimisen käyttäminen munuaissolusyöpäkasvainten analyysistä saatujen tietojen tutkimiseen käyttämällä RNA-sekvensointia, immunohistokemiaa, immunofluoresenssia, sytometriaa ja kasvainten MRI-kuvausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaissolusyövän systeemisen hoidon vasteen biomarkkerien biologinen tunnistaminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuumorikudosten RNA-sekvensoinnista saatujen tietojen avulla tuloksena on löytää uusia vasteen biomarkkereita.
|
2 vuotta
|
|
Munuaissolusyövän systeemisen hoidon vasteen biomarkkerien radiologinen tunnistaminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttämällä MRI-kuvauksesta saatuja tietoja kasvaimen mikroympäristön analysoinnilla ja tulostiedon koneoppimiskyselyllä, tuloksena on tunnistaa uusia vasteen biomarkkereita.
|
2 vuotta
|
|
Munuaissolusyövän systeemisen hoidon vasteen biomarkkerien biologinen tunnistaminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttämällä immunohistokemian tietoja, tuloksena on tunnistaa uusia vasteen biomarkkereita.
|
2 vuotta
|
|
Munuaissolusyövän systeemisen hoidon vasteen biomarkkerien biologinen tunnistaminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttämällä immunofluoresenssitietoja, tuloksena on löytää uusia vasteen biomarkkereita.
|
2 vuotta
|
|
Munuaissolusyövän systeemisen hoidon vasteen biomarkkerien biologinen tunnistaminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttämällä CyTOF:n (massasytometria) tietoja, tuloksena on tunnistaa uusia vasteen biomarkkereita.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Welsh, Cambridge University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTIST RCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .