- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04060537
Identifikation af nye biomarkører for respons på systemiske behandlinger ved nyrecellekræft (ARTIST_RCC)
En retrospektiv translationel undersøgelse for at identificere nye biomarkører for respons på systemiske behandlinger i nyrecellekræft
Denne forskningsundersøgelse har til formål at undersøge ændringer i nyrekræft (også kendt som nyrecellekarcinom eller RCC) og i normale nyrer omkring tumoren, når patienter behandles med systemisk terapi.
Prøver, radiologiske billeder og data fra et tidligere forsøg (NeoSUN) vil blive analyseret og/eller genanalyseret i overensstemmelse med samtykke fra NeoSUN-deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse har til formål at undersøge ændringer i nyrekræft, og i normale nyrer omkring tumoren, når patienter behandles med systemisk terapi. Systemisk behandling bruges i vid udstrækning som rutinebehandling til patienter, der har nyrekræft, der har spredt sig til andre organer. Det bruges også nogle gange før operation for at forsøge at formindske nyrekræft for at gøre operation lettere og mindre risikabel. Nyere forskning har vist, at nyrekræft består af mange forskellige celler ud over kræftcellerne (inklusive immun-, struktur- og blodkarceller). Lægerne ved dog meget lidt om, hvilke ændringer systemisk terapi forårsager på andre celler end kræftceller.
Forskere mener nu, at disse andre celler kan påvirke, hvordan tumorcellerne opfører sig under kræftbehandling, og hvor godt kræften reagerer på behandlingen.
NeoSUN kliniske forsøg blev kørt på Cambridge University Hospitaler mellem 2006 og 2015.18 patienter blev behandlet med en TKI kaldet sunitinib i 12 dage, før de fik fjernet deres nyre kirurgisk. MR- og CT-scanninger blev udført før og efter behandlingen. Der blev også taget prøver af tumor og normal nyre før og efter behandling. Alle patienter gav samtykke til at bruge deres væv og data til fremtidige forskningsprojekter. Efterforskerne vil gerne analysere de virkninger, som sunitinib havde på tumoren og andre celler ved hjælp af teknikker kaldet immunhistokemi, immunfluorescens og CyTOF. Disse markerer de forskellige celler, så de let kan identificeres og virkningerne på hver enkelt analyseres. Efterforskerne vil også gerne genanalysere de udførte scanninger og bruge kunstig intelligens (AI) til at prøve at opdage nye tendenser. Oplysningerne kan hjælpe med at vejlede, hvilke lægemidler der i fremtiden bedst kan bruges til at behandle nyrekræft mere effektivt, samtidig med at bivirkningerne holdes lave.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af nyrecellekræft (enhver fase).
- Patienten modtog systemisk behandling for deres nyrekræft hos Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.
Patienter skal have samtykke på plads, for at brug af væv og billeddiagnostik kan anvendes til klinisk forskning;
- Brug af væv, der ikke er påkrævet til deres diagnose eller behandling, skal opbevares og anvendes til klinisk forskning, som kan omfatte genetisk forskning.
- Brug af relevante dele af deres lægejournaler eller af relevante tilsynsmyndigheder, hvor mit væv bliver brugt til forskning, hvilket giver tilladelse til, at disse personer får adgang til deres lægejournaler.
Deltagere skal også opfylde mindst et af følgende kriterier for at være berettiget:
- Til vævsanalyse: Patienten skal have tumorvæv og/eller normal tilstødende nyre opbevaret (enten som formalinfikseret paraffinindlejret væv eller som 'friskfrosset' væv).
- Til billeddiagnostisk analyse: Patienten skal have foretaget mindst 1 scanning (enten CT eller MR) inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandling med systemisk behandling for deres cancer.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forskning
Patienter med nyrecellekarcinom, som har haft tidligere systemisk behandling, med tilstrækkelige vævsprøver og radiologiske data
|
RNA-sekventering, immunhistokemi, immunfluorescens og cytometri af tumorvæv
Brug af maskinlæring til at udspørge data genereret fra analyse af nyrecellekræfttumorer ved hjælp af RNA-sekventering, immunhistokemi, immunfluorescens, cytometri og MRI-billeddannelse af tumorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk identifikation af biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekræft.
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjælp af data fra RNA-sekventering af tumorvæv er resultatet at identificere nye biomarkører for respons.
|
2 år
|
|
Radiologisk identifikation af biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekræft.
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge data fra MRI-billeddannelse ved analyse af tumormikromiljøet og maskinlæringsforespørgsel af outputdata, er resultatet at identificere nye biomarkører for respons.
|
2 år
|
|
Biologisk identifikation af biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekræft.
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjælp af data fra immunhistokemi er resultatet at identificere nye biomarkører for respons.
|
2 år
|
|
Biologisk identifikation af biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekræft.
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjælp af data fra immunfluorescens er resultatet at identificere nye biomarkører for respons.
|
2 år
|
|
Biologisk identifikation af biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekræft.
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjælp af data fra CyTOF (massecytometri) er resultatet at identificere nye biomarkører for respons.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Welsh, Cambridge University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARTIST RCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7Forenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
Kliniske forsøg med Laboratorieanalyse af prøver
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater