Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af nye biomarkører for respons på systemiske behandlinger ved nyrecellekræft (ARTIST_RCC)

16. august 2019 opdateret af: CCTU- Cancer Theme

En retrospektiv translationel undersøgelse for at identificere nye biomarkører for respons på systemiske behandlinger i nyrecellekræft

Denne forskningsundersøgelse har til formål at undersøge ændringer i nyrekræft (også kendt som nyrecellekarcinom eller RCC) og i normale nyrer omkring tumoren, når patienter behandles med systemisk terapi.

Prøver, radiologiske billeder og data fra et tidligere forsøg (NeoSUN) vil blive analyseret og/eller genanalyseret i overensstemmelse med samtykke fra NeoSUN-deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse har til formål at undersøge ændringer i nyrekræft, og i normale nyrer omkring tumoren, når patienter behandles med systemisk terapi. Systemisk behandling bruges i vid udstrækning som rutinebehandling til patienter, der har nyrekræft, der har spredt sig til andre organer. Det bruges også nogle gange før operation for at forsøge at formindske nyrekræft for at gøre operation lettere og mindre risikabel. Nyere forskning har vist, at nyrekræft består af mange forskellige celler ud over kræftcellerne (inklusive immun-, struktur- og blodkarceller). Lægerne ved dog meget lidt om, hvilke ændringer systemisk terapi forårsager på andre celler end kræftceller.

Forskere mener nu, at disse andre celler kan påvirke, hvordan tumorcellerne opfører sig under kræftbehandling, og hvor godt kræften reagerer på behandlingen.

NeoSUN kliniske forsøg blev kørt på Cambridge University Hospitaler mellem 2006 og 2015.18 patienter blev behandlet med en TKI kaldet sunitinib i 12 dage, før de fik fjernet deres nyre kirurgisk. MR- og CT-scanninger blev udført før og efter behandlingen. Der blev også taget prøver af tumor og normal nyre før og efter behandling. Alle patienter gav samtykke til at bruge deres væv og data til fremtidige forskningsprojekter. Efterforskerne vil gerne analysere de virkninger, som sunitinib havde på tumoren og andre celler ved hjælp af teknikker kaldet immunhistokemi, immunfluorescens og CyTOF. Disse markerer de forskellige celler, så de let kan identificeres og virkningerne på hver enkelt analyseres. Efterforskerne vil også gerne genanalysere de udførte scanninger og bruge kunstig intelligens (AI) til at prøve at opdage nye tendenser. Oplysningerne kan hjælpe med at vejlede, hvilke lægemidler der i fremtiden bedst kan bruges til at behandle nyrekræft mere effektivt, samtidig med at bivirkningerne holdes lave.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med nyrecellekræft, som har givet forudgående samtykke under NeoSUN til, at deres prøver og data skal bruges, og som har tilstrækkelige prøver og data til rådighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Diagnose af nyrecellekræft (enhver fase).
  3. Patienten modtog systemisk behandling for deres nyrekræft hos Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.
  4. Patienter skal have samtykke på plads, for at brug af væv og billeddiagnostik kan anvendes til klinisk forskning;

    • Brug af væv, der ikke er påkrævet til deres diagnose eller behandling, skal opbevares og anvendes til klinisk forskning, som kan omfatte genetisk forskning.
    • Brug af relevante dele af deres lægejournaler eller af relevante tilsynsmyndigheder, hvor mit væv bliver brugt til forskning, hvilket giver tilladelse til, at disse personer får adgang til deres lægejournaler.
  5. Deltagere skal også opfylde mindst et af følgende kriterier for at være berettiget:

    1. Til vævsanalyse: Patienten skal have tumorvæv og/eller normal tilstødende nyre opbevaret (enten som formalinfikseret paraffinindlejret væv eller som 'friskfrosset' væv).
    2. Til billeddiagnostisk analyse: Patienten skal have foretaget mindst 1 scanning (enten CT eller MR) inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandling med systemisk behandling for deres cancer.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forskning
Patienter med nyrecellekarcinom, som har haft tidligere systemisk behandling, med tilstrækkelige vævsprøver og radiologiske data
RNA-sekventering, immunhistokemi, immunfluorescens og cytometri af tumorvæv
Brug af maskinlæring til at udspørge data genereret fra analyse af nyrecellekræfttumorer ved hjælp af RNA-sekventering, immunhistokemi, immunfluorescens, cytometri og MRI-billeddannelse af tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk identifikation af biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekræft.
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af data fra RNA-sekventering af tumorvæv er resultatet at identificere nye biomarkører for respons.
2 år
Radiologisk identifikation af biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekræft.
Tidsramme: 2 år
Ved at bruge data fra MRI-billeddannelse ved analyse af tumormikromiljøet og maskinlæringsforespørgsel af outputdata, er resultatet at identificere nye biomarkører for respons.
2 år
Biologisk identifikation af biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekræft.
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af data fra immunhistokemi er resultatet at identificere nye biomarkører for respons.
2 år
Biologisk identifikation af biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekræft.
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af data fra immunfluorescens er resultatet at identificere nye biomarkører for respons.
2 år
Biologisk identifikation af biomarkører for respons på systemisk behandling ved nyrecellekræft.
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af data fra CyTOF (massecytometri) er resultatet at identificere nye biomarkører for respons.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Welsh, Cambridge University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Laboratorieanalyse af prøver

Abonner