Identifizierung neuartiger Biomarker für das Ansprechen auf systemische Behandlungen bei Nierenzellkrebs (ARTIST_RCC)
Eine retrospektive translationale Studie zur Identifizierung neuer Biomarker für das Ansprechen auf systemische Behandlungen bei Nierenzellkrebs
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, Veränderungen innerhalb von Nierenkrebs (auch bekannt als Nierenzellkarzinom oder RCC) und in der normalen Niere, die den Tumor umgibt, zu untersuchen, wenn Patienten mit einer systemischen Therapie behandelt werden.
Proben, radiologische Bilder und Daten aus einer früheren Studie (NeoSUN) werden in Übereinstimmung mit der Zustimmung der NeoSUN-Teilnehmer analysiert und/oder erneut analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, Veränderungen innerhalb von Nierenkrebs und in der normalen Niere, die den Tumor umgibt, zu untersuchen, wenn Patienten mit einer systemischen Therapie behandelt werden. Die systemische Behandlung wird häufig als Routinebehandlung für Patienten mit Nierenkrebs eingesetzt, der sich auf andere Organe ausgebreitet hat. Es wird auch manchmal vor einer Operation verwendet, um zu versuchen, Nierenkrebs zu verkleinern, um die Operation einfacher und weniger riskant zu machen. Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass Nierenkrebs zusätzlich zu den Krebszellen (einschließlich Immun-, Struktur- und Blutgefäßzellen) aus vielen verschiedenen Zellen besteht. Ärzte wissen jedoch sehr wenig darüber, welche Veränderungen die systemische Therapie an anderen Zellen als Krebszellen bewirkt.
Forscher glauben nun, dass diese anderen Zellen beeinflussen können, wie sich die Tumorzellen während der Krebsbehandlung verhalten und wie gut der Krebs auf die Behandlung anspricht.
Die klinische Studie NeoSUN wurde zwischen 2006 und 2015 an den Cambridge University Hospitals durchgeführt.18 Die Patienten wurden 12 Tage lang mit einem TKI namens Sunitinib behandelt, bevor ihnen die Niere operativ entfernt wurde. MRT- und CT-Scans wurden vor und nach der Behandlung durchgeführt. Vor und nach der Behandlung wurden auch Proben des Tumors und der normalen Niere entnommen. Alle Patienten stimmten der Verwendung ihres Gewebes und ihrer Daten für zukünftige Forschungsprojekte zu. Die Forscher würden gerne die Auswirkungen von Sunitinib auf den Tumor und andere Zellen mithilfe von Techniken namens Immunhistochemie, Immunfluoreszenz und CyTOF analysieren. Diese markieren die verschiedenen Zellen, sodass sie leicht identifiziert und die Auswirkungen auf jede einzelne analysiert werden können. Die Ermittler würden auch gerne die durchgeführten Scans erneut analysieren und mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) versuchen, neue Trends zu erkennen. Die Informationen können bei der Orientierung helfen, welche Medikamente in Zukunft am besten eingesetzt werden könnten, um Nierenkrebs wirksamer zu behandeln und gleichzeitig die Nebenwirkungen gering zu halten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Diagnose von Nierenzellkrebs (jedes Stadium).
- Der Patient erhielt eine systemische Behandlung seines Nierenkrebses am Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.
Die Patienten müssen ihre Zustimmung zur Verwendung von Gewebe und Bildgebung für die Zwecke der klinischen Forschung haben;
- Verwendung von Gewebe, das nicht für ihre Diagnose oder Behandlung benötigt wird, zur Aufbewahrung und Verwendung für Zwecke der klinischen Forschung, einschließlich der Genforschung.
- Verwendung relevanter Abschnitte ihrer Krankenakten oder durch zuständige Aufsichtsbehörden, wenn mein Gewebe für Forschungszwecke verwendet wird, um diesen Personen die Erlaubnis zu erteilen, Zugang zu ihren Krankenakten zu erhalten.
Die Teilnehmer müssen außerdem mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:
- Für die Gewebeanalyse: Der Patient muss Tumorgewebe und/oder eine normale benachbarte Niere gelagert haben (entweder als formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Gewebe oder als „frisch eingefrorenes“ Gewebe).
- Für die bildgebende Analyse: Der Patient muss mindestens 1 Scan (entweder CT oder MRT) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit einer systemischen Behandlung seines Krebses erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Forschung
Patienten mit Nierenzellkarzinom, die zuvor eine systemische Behandlung erhalten haben, mit angemessenen Gewebeproben und radiologischen Daten
|
RNA-Sequenzierung, Immunhistochemie, Immunfluoreszenz und Zytometrie von Tumorgeweben
Verwendung von maschinellem Lernen zur Abfrage von Daten, die aus der Analyse von Nierenzellkrebstumoren unter Verwendung von RNA-Sequenzierung, Immunhistochemie, Immunfluoreszenz, Zytometrie und MRT-Bildgebung von Tumoren generiert wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biologische Identifizierung von Biomarkern des Ansprechens auf eine systemische Behandlung bei Nierenzellkrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Unter Verwendung von Daten aus der RNA-Sequenzierung von Tumorgeweben sollen neue Biomarker für die Reaktion identifiziert werden.
|
2 Jahre
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|
Radiologische Identifizierung von Biomarkern des Ansprechens auf eine systemische Behandlung bei Nierenzellkrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Unter Verwendung von Daten aus der MRT-Bildgebung durch Analyse der Mikroumgebung des Tumors und Abfrage der Ausgabedaten durch maschinelles Lernen sollen neue Biomarker für die Reaktion identifiziert werden.
|
2 Jahre
|
|
Biologische Identifizierung von Biomarkern des Ansprechens auf eine systemische Behandlung bei Nierenzellkrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anhand von Daten aus der Immunhistochemie sollen neue Biomarker für die Reaktion identifiziert werden.
|
2 Jahre
|
|
Biologische Identifizierung von Biomarkern des Ansprechens auf eine systemische Behandlung bei Nierenzellkrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Unter Verwendung von Daten aus der Immunfluoreszenz sollen neue Biomarker für die Reaktion identifiziert werden.
|
2 Jahre
|
|
Biologische Identifizierung von Biomarkern des Ansprechens auf eine systemische Behandlung bei Nierenzellkrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Unter Verwendung von Daten aus CyTOF (Massenzytometrie) besteht das Ergebnis darin, neue Biomarker der Reaktion zu identifizieren.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Welsh, Cambridge University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARTIST RCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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