- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04060537
Идентификация новых биомаркеров ответа на системное лечение почечно-клеточного рака (ARTIST_RCC)
Ретроспективное трансляционное исследование для выявления новых биомаркеров ответа на системное лечение почечно-клеточного рака
Это исследование направлено на изучение изменений внутри рака почки (также известного как почечно-клеточная карцинома или ПКР) и в нормальной почке, окружающей опухоль, когда пациентов лечат системной терапией.
Образцы, рентгенологические изображения и данные предыдущего испытания (NeoSUN) будут проанализированы и/или повторно проанализированы в соответствии с согласием участников NeoSUN.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение изменений внутри рака почки и в нормальной почке, окружающей опухоль, когда пациентов лечат системной терапией. Системное лечение широко используется в качестве рутинного лечения пациентов с раком почки, который распространился на другие органы. Его также иногда используют перед операцией, чтобы попытаться уменьшить рак почки, чтобы сделать операцию более легкой и менее рискованной. Недавние исследования показали, что рак почки состоит из многих других клеток в дополнение к раковым клеткам (включая иммунные, структурные клетки и клетки кровеносных сосудов). Однако врачи очень мало знают о том, какие изменения системная терапия вызывает в клетках, отличных от раковых.
Теперь исследователи считают, что эти другие клетки могут влиять на поведение опухолевых клеток во время лечения рака и на то, насколько хорошо рак реагирует на лечение.
Клинические испытания NeoSUN проводились в больницах Кембриджского университета с 2006 по 2015 год18. пациентов лечили ИТК под названием сунитиниб в течение 12 дней, прежде чем им удалили почку хирургическим путем. МРТ и КТ выполнялись до и после лечения. Образцы опухоли и нормальной почки также брали до и после лечения. Все пациенты дали согласие на использование своих тканей и данных для будущих исследовательских проектов. Исследователи хотели бы проанализировать влияние сунитиниба на опухоль и другие клетки с помощью методов, называемых иммуногистохимией, иммунофлуоресценцией и CyTOF. Они помечают разные клетки, чтобы их можно было легко идентифицировать и проанализировать влияние на каждую из них. Исследователи также хотели бы повторно проанализировать выполненные сканирования и использовать искусственный интеллект (ИИ), чтобы попытаться обнаружить новые тенденции. Эта информация может помочь определить, какие препараты лучше всего использовать в будущем для более эффективного лечения рака почки с минимальными побочными эффектами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика почечно-клеточного рака (любой стадии).
- Пациент получил системное лечение рака почки в больницах Кембриджского университета NHS Foundation Trust.
Пациенты должны иметь согласие на использование тканей и изображений для целей клинических исследований;
- Использование тканей, не необходимых для их диагностики или лечения, для хранения и использования в целях клинических исследований, которые могут включать генетические исследования.
- Использование соответствующих разделов их медицинских записей или соответствующими регулирующими органами, если моя ткань используется для исследований, предоставление этим лицам разрешения на доступ к их медицинским записям.
Участники также должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев, чтобы иметь право на участие:
- Для анализа тканей: у пациента должна быть сохранена опухолевая ткань и/или нормальная прилежащая почка (либо в виде фиксированной формалином ткани, залитой в парафин, либо в виде «свежезамороженной» ткани).
- Для анализа изображений: пациент должен пройти как минимум 1 сканирование (КТ или МРТ) в течение 28 дней после начала системного лечения рака.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовать
Пациенты с почечно-клеточным раком, ранее получавшие системное лечение, с адекватными образцами тканей и рентгенологическими данными
|
Секвенирование РНК, иммуногистохимия, иммунофлуоресценция и цитометрия опухолевых тканей
Использование машинного обучения для анализа данных, полученных в результате анализа опухолей почечно-клеточного рака, с использованием секвенирования РНК, иммуногистохимии, иммунофлуоресценции, цитометрии и МРТ-изображений опухолей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологическая идентификация биомаркеров ответа на системное лечение при почечно-клеточном раке.
Временное ограничение: 2 года
|
Используя данные секвенирования РНК опухолевых тканей, результатом является идентификация новых биомаркеров ответа.
|
2 года
|
|
Рентгенологическая идентификация биомаркеров ответа на системное лечение при почечно-клеточном раке.
Временное ограничение: 2 года
|
Используя данные МРТ путем анализа микроокружения опухоли и опроса выходных данных с помощью машинного обучения, результатом является выявление новых биомаркеров ответа.
|
2 года
|
|
Биологическая идентификация биомаркеров ответа на системное лечение при почечно-клеточном раке.
Временное ограничение: 2 года
|
Используя данные иммуногистохимии, результатом является идентификация новых биомаркеров ответа.
|
2 года
|
|
Биологическая идентификация биомаркеров ответа на системное лечение при почечно-клеточном раке.
Временное ограничение: 2 года
|
Используя данные иммунофлуоресценции, результатом является идентификация новых биомаркеров ответа.
|
2 года
|
|
Биологическая идентификация биомаркеров ответа на системное лечение при почечно-клеточном раке.
Временное ограничение: 2 года
|
Используя данные CyTOF (масс-цитометрия), результатом является идентификация новых биомаркеров ответа.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Welsh, Cambridge University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- ARTIST RCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .