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肾细胞癌全身治疗反应的新型生物标志物的鉴定 (ARTIST_RCC)

2019年8月16日 更新者:CCTU- Cancer Theme

一项确定肾细胞癌全身治疗反应的新型生物标志物的回顾性转化研究

这项研究旨在调查当患者接受全身治疗时,肾癌(也称为肾细胞癌或 RCC)以及肿瘤周围正常肾脏的变化。

根据 NeoSUN 参与者的同意,将对来自先前试验 (NeoSUN) 的样本、放射图像和数据进行分析和/或重新分析。

研究概览

详细说明

这项研究旨在调查当患者接受全身治疗时肾癌内部和肿瘤周围正常肾脏的变化。 全身治疗被广泛用作已扩散到其他器官的肾癌患者的常规治疗。 它有时也在手术前使用,以试图缩小肾癌,使手术更容易、风险更低。 最近的研究表明,除了癌细胞(包括免疫细胞、结构细胞和血管细胞)之外,肾癌还由许多不同的细胞组成。 然而,医生对全身治疗对除癌细胞以外的细胞造成哪些变化知之甚少。

研究人员现在认为,这些其他细胞可能会影响肿瘤细胞在癌症治疗期间的行为方式以及癌症对治疗的反应程度。

NeoSUN 临床试验于 2006 年至 2015.18 年间在剑桥大学医院进行 患者在手术切除肾脏之前接受了一种名为舒尼替尼的 TKI 治疗 12 天。 在治疗前后进行 MRI 和 CT 扫描。 在治疗前后还采集了肿瘤和正常肾脏的样本。 所有患者都同意将他们的组织和数据用于未来的研究项目。 研究人员希望使用称为免疫组织化学、免疫荧光和 CyTOF 的技术分析舒尼替尼对肿瘤和其他细胞的影响。 这些标记了不同的细胞,因此可以轻松识别它们并分析对每个细胞的影响。 调查人员还想重新分析执行的扫描并使用人工智能 (AI) 来尝试发现新趋势。 这些信息可能有助于指导将来哪些药物最适合用于更有效地治疗肾癌,同时保持较低的副作用。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已根据 NeoSUN 事先同意使用其样本和数据,并且有足够的可用样本和数据的肾细胞癌参与者。

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁或以上
  2. 肾细胞癌(任何阶段)的诊断。
  3. 患者在剑桥大学医院 NHS 信托基金会接受了肾癌的全身治疗。
  4. 将组织和成像用于临床研究目的必须征得患者同意;

    • 将诊断或治疗不需要的组织存储起来用于临床研究,其中可能包括基因研究。
    • 使用他们医疗记录的相关部分,或由相关监管机构使用我的组织用于研究,允许这些人访问他们的医疗记录。
  5. 参与者还必须至少满足以下条件之一才有资格:

    1. 对于组织分析:患者必须储存肿瘤组织和/或正常的相邻肾脏(作为福尔马林固定石蜡包埋组织,或作为“新鲜冷冻”组织)。
    2. 对于成像分析:患者必须在开始全身性癌症治疗后的 28 天内至少接受过 1 次扫描(CT 或 MRI)。

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究
既往接受过全身治疗的肾细胞癌患者,具有足够的组织样本和放射学数据
肿瘤组织的 RNA 测序、免疫组织化学、免疫荧光和细胞计数
使用机器学习来查询使用 RNA 测序、免疫组织化学、免疫荧光、细胞计数和肿瘤 MRI 成像分析肾细胞癌肿瘤所产生的数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾细胞癌全身治疗反应生物标志物的生物学鉴定。
大体时间:2年
使用来自肿瘤组织 RNA 测序的数据,结果是识别新的反应生物标志物。
2年
肾细胞癌全身治疗反应生物标志物的放射学鉴定。
大体时间:2年
通过分析肿瘤微环境和机器学习询问输出数据,使用来自 MRI 成像的数据,结果是识别新的反应生物标志物。
2年
肾细胞癌全身治疗反应生物标志物的生物学鉴定。
大体时间:2年
使用来自免疫组织化学的数据,结果是识别新的反应生物标志物。
2年
肾细胞癌全身治疗反应生物标志物的生物学鉴定。
大体时间:2年
使用来自免疫荧光的数据,结果是识别新的反应生物标志物。
2年
肾细胞癌全身治疗反应生物标志物的生物学鉴定。
大体时间:2年
使用来自 CyTOF(质谱流式细胞术)的数据,结果是识别新的反应生物标志物。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Welsh、Cambridge University Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月16日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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