A szisztémás kezelésekre adott válasz új biomarkereinek azonosítása vesesejtes rák esetén (ARTIST_RCC)
Retrospektív transzlációs tanulmány a vesesejtes rák szisztémás kezeléseire adott válasz új biomarkereinek azonosítására
Ennek a kutatásnak a célja a veserák (más néven vesesejtes karcinóma vagy RCC), valamint a daganatot körülvevő normál vese elváltozásainak vizsgálata, amikor a betegeket szisztémás terápiával kezelik.
A NeoSUN résztvevőinek beleegyezésével a mintákat, radiológiai képeket és egy korábbi vizsgálatból (NeoSUN) származó adatokat elemzik és/vagy újraelemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja a veserákon belüli és a daganatot körülvevő normál vese változásainak vizsgálata, amikor a betegeket szisztémás terápiával kezelik. A szisztémás kezelést széles körben alkalmazzák rutinkezelésként olyan betegeknél, akiknek más szervekre átterjedt veserákja van. Néha műtét előtt is használják, hogy megpróbálják csökkenteni a veserák számát, hogy a műtétet könnyebbé és kockázatosabbá tegye. A legújabb kutatások kimutatták, hogy a veserák a rákos sejteken kívül számos különböző sejtből áll (beleértve az immun-, szerkezeti és véredénysejteket). Az orvosok azonban nagyon keveset tudnak arról, hogy a szisztémás terápia milyen változásokat okoz a rákos sejteken kívül más sejtekben.
A kutatók úgy gondolják, hogy ezek a többi sejtek befolyásolhatják a daganatsejtek viselkedését a rákkezelés során, és azt, hogy a rák mennyire reagál a kezelésre.
A NeoSUN klinikai vizsgálatot a Cambridge-i Egyetemi Kórházakban végezték 2006 és 2015 között.18 a betegeket szunitinibnek nevezett TKI-vel kezelték 12 napig, mielőtt műtéti úton eltávolították volna a veséjüket. A kezelés előtt és után MRI és CT vizsgálatokat végeztünk. A kezelés előtt és után is vettek mintákat tumorból és normál veséből. Minden beteg beleegyezett, hogy szöveteit és adatait felhasználja a jövőbeni kutatási projektekhez. A kutatók az immunhisztokémiának, immunfluoreszcenciának és CyTOF-nek nevezett technikák segítségével szeretnék elemezni a szunitinibnek a daganatra és más sejtekre gyakorolt hatását. Ezek megjelölik a különböző sejteket, így könnyen azonosíthatók és elemezhetők az egyes sejtekre gyakorolt hatások. A kutatók emellett szeretnék újra elemezni az elvégzett szkenneléseket, és mesterséges intelligenciát (AI) használni, hogy megpróbálják felfedezni az új trendeket. Az információk segíthetnek abban, hogy eligazítsák, mely gyógyszereket lehetne a jövőben a legjobban használni a veserák hatékonyabb kezelésére, miközben a mellékhatások alacsony szinten maradnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A vesesejtes rák diagnosztizálása (bármely stádiumban).
- A páciens szisztémás kezelést kapott veserákja miatt a Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust-nál.
A betegeknek rendelkezniük kell beleegyezéssel a szövetek és a képalkotások klinikai kutatási célú felhasználásához;
- A diagnózisukhoz vagy kezelésükhöz nem szükséges szövetek tárolása és felhasználása klinikai kutatás céljára, amely magában foglalhatja a genetikai kutatást is.
- Orvosi feljegyzéseik megfelelő szakaszainak felhasználása, vagy az illetékes szabályozó hatóságok által, ahol a szövetemet kutatásra használják fel, engedélyt adva ezeknek az egyéneknek, hogy hozzáférjenek orvosi nyilvántartásukhoz.
A résztvevőknek az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek:
- Szövetelemzéshez: A betegnek tumorszövetet és/vagy normál szomszédos vesét kell tárolni (vagy formalinfixált paraffinba ágyazott szövetként, vagy „frissen fagyasztott” szövetként).
- Képalkotó elemzéshez: A rák szisztémás kezelésének megkezdését követő 28 napon belül a betegnek legalább 1 vizsgálatot (CT-t vagy MRI-t) kell végeznie.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kutatás
Olyan vesesejtes karcinómában szenvedő betegek, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek, megfelelő szövetmintákkal és radiológiai adatokkal
|
RNS szekvenálás, immunhisztokémia, immunfluoreszcencia és tumorszövetek citometriája
Gépi tanulás használata a vesesejtes rákos daganatok elemzéséből származó adatok lekérdezésére RNS-szekvenálás, immunhisztokémia, immunfluoreszcencia, citometria és a daganatok MRI képalkotása segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesesejtes rák szisztémás kezelésre adott válasz biomarkereinek biológiai azonosítása.
Időkeret: 2 év
|
A tumorszövetek RNS-szekvenálásából származó adatok felhasználásával az eredmény a válasz új biomarkereinek azonosítása.
|
2 év
|
|
A vesesejtes rák szisztémás kezelésére adott válasz biomarkereinek radiológiai azonosítása.
Időkeret: 2 év
|
Az MRI-képalkotásból származó adatok felhasználásával, a tumor mikrokörnyezetének elemzésével és a kimeneti adatok gépi tanulási lekérdezésével, az eredmény a válasz új biomarkereinek azonosítása.
|
2 év
|
|
A vesesejtes rák szisztémás kezelésre adott válasz biomarkereinek biológiai azonosítása.
Időkeret: 2 év
|
Az immunhisztokémiai adatok felhasználásával az eredmény a válasz új biomarkereinek azonosítása.
|
2 év
|
|
A vesesejtes rák szisztémás kezelésre adott válasz biomarkereinek biológiai azonosítása.
Időkeret: 2 év
|
Az immunfluoreszcenciából származó adatok felhasználásával az eredmény a válasz új biomarkereinek azonosítása.
|
2 év
|
|
A vesesejtes rák szisztémás kezelésre adott válasz biomarkereinek biológiai azonosítása.
Időkeret: 2 év
|
A CyTOF (tömegcitometria) adatait felhasználva az eredmény a válasz új biomarkereinek azonosítása.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Welsh, Cambridge University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARTIST RCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .