Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja nowych biomarkerów odpowiedzi na leczenie ogólnoustrojowe raka nerki (ARTIST_RCC)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: CCTU- Cancer Theme

Retrospektywne badanie translacyjne mające na celu identyfikację nowych biomarkerów odpowiedzi na systemowe leczenie raka nerki

To badanie ma na celu zbadanie zmian wewnątrz raka nerki (znanego również jako rak nerkowokomórkowy lub RCC) oraz w normalnej nerce otaczającej guz, gdy pacjenci są leczeni terapią systemową.

Próbki, zdjęcia radiologiczne i dane z poprzedniego badania (NeoSUN) będą analizowane i/lub ponownie analizowane, zgodnie z zgodą uczestników NeoSUN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian wewnątrz raków nerki oraz w normalnej nerce otaczającej guz, gdy pacjenci są leczeni terapią systemową. Leczenie ogólnoustrojowe jest szeroko stosowane jako rutynowe leczenie pacjentów z rakiem nerki, który rozprzestrzenił się na inne narządy. Jest również czasami stosowany przed operacją, aby spróbować zmniejszyć raka nerki, aby operacja była łatwiejsza i mniej ryzykowna. Ostatnie badania wykazały, że raki nerki oprócz komórek nowotworowych składają się z wielu różnych komórek (w tym komórek odpornościowych, strukturalnych i naczyń krwionośnych). Jednak lekarze niewiele wiedzą o zmianach, jakie terapia systemowa powoduje w komórkach innych niż komórki nowotworowe.

Naukowcy uważają teraz, że te inne komórki mogą wpływać na zachowanie komórek nowotworowych podczas leczenia raka i na to, jak dobrze rak reaguje na leczenie.

Badanie kliniczne NeoSUN przeprowadzono w szpitalach uniwersyteckich w Cambridge w latach 2006-2015.18 pacjenci byli leczeni TKI zwanym sunitynibem przez 12 dni przed chirurgicznym usunięciem nerki. Przed i po leczeniu wykonano rezonans magnetyczny i tomografię komputerową. Próbki guza i normalnej nerki również pobierano przed i po leczeniu. Wszyscy pacjenci wyrazili zgodę na wykorzystanie ich tkanek i danych do przyszłych projektów badawczych. Badacze chcieliby przeanalizować wpływ sunitynibu na guz i inne komórki za pomocą technik zwanych immunohistochemią, immunofluorescencją i CyTOF. Oznaczają one różne komórki, dzięki czemu można je łatwo zidentyfikować i przeanalizować wpływ na każdą z nich. Śledczy chcieliby również ponownie przeanalizować wykonane skany i wykorzystać sztuczną inteligencję (AI), aby spróbować wykryć nowe trendy. Informacje te mogą pomóc we wskazaniu, które leki najlepiej stosować w przyszłości w celu skuteczniejszego leczenia raka nerki przy jednoczesnym ograniczeniu skutków ubocznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rakiem nerkowokomórkowym, którzy wyrazili wcześniej zgodę w ramach programu NeoSUN na wykorzystanie swoich próbek i danych oraz którzy dysponują odpowiednimi próbkami i danymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Diagnostyka raka nerki (dowolnego stopnia zaawansowania).
  3. Pacjent otrzymał systemowe leczenie raka nerki w Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.

  4. Pacjenci muszą posiadać zgodę na wykorzystanie tkanek i obrazowanie do celów badań klinicznych;

    • Wykorzystanie tkanek niewymaganych do ich diagnozy lub leczenia do przechowywania i wykorzystania do celów badań klinicznych, które mogą obejmować badania genetyczne.
    • Korzystanie z odpowiednich sekcji ich dokumentacji medycznej lub przez odpowiednie organy regulacyjne, w przypadku gdy moja tkanka jest wykorzystywana do badań, udzielanie pozwolenia tym osobom na dostęp do ich dokumentacji medycznej.

  5. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą również spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Do analizy tkanek: Pacjent musi mieć zachowaną tkankę guza i/lub zdrową sąsiednią nerkę (albo jako utrwaloną w formalinie tkankę zatopioną w parafinie, albo jako „świeżo zamrożoną” tkankę).
    2. Analiza obrazowa: Pacjent musi mieć wykonane co najmniej 1 badanie (CT lub MRI) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego raka.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym, którzy byli wcześniej leczeni systemowo, z odpowiednimi próbkami tkanek i danymi radiologicznymi
Inny: Analiza laboratoryjna próbek
Sekwencjonowanie RNA, immunohistochemia, immunofluorescencja i cytometria tkanek nowotworowych
Inny: Zastosowanie uczenia maszynowego
Wykorzystanie uczenia maszynowego do przesłuchiwania danych wygenerowanych z analizy guzów raka nerki przy użyciu sekwencjonowania RNA, immunohistochemii, immunofluorescencji, cytometrii i obrazowania MRI guzów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biologiczna identyfikacja biomarkerów odpowiedzi na leczenie systemowe w raku nerki.
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystując dane z sekwencjonowania RNA tkanek nowotworowych, można zidentyfikować nowe biomarkery odpowiedzi.
2 lata
Radiologiczna identyfikacja biomarkerów odpowiedzi na leczenie systemowe w raku nerki.
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystując dane z obrazowania MRI poprzez analizę mikrośrodowiska guza i analizę danych wyjściowych metodą uczenia maszynowego, można zidentyfikować nowe biomarkery odpowiedzi.
2 lata
Biologiczna identyfikacja biomarkerów odpowiedzi na leczenie systemowe w raku nerki.
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystując dane z immunohistochemii, można zidentyfikować nowe biomarkery odpowiedzi.
2 lata
Biologiczna identyfikacja biomarkerów odpowiedzi na leczenie systemowe w raku nerki.
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystując dane z immunofluorescencji, można zidentyfikować nowe biomarkery odpowiedzi.
2 lata
Biologiczna identyfikacja biomarkerów odpowiedzi na leczenie systemowe w raku nerki.
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystując dane z CyTOF (cytometria masowa), wynikiem jest identyfikacja nowych biomarkerów odpowiedzi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Welsh, Cambridge University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTIST RCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj