Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace nových biomarkerů odezvy na systémovou léčbu u rakoviny ledvinových buněk (ARTIST_RCC)

16. srpna 2019 aktualizováno: CCTU- Cancer Theme

Retrospektivní translační studie k identifikaci nových biomarkerů odpovědi na systémovou léčbu rakoviny ledvinových buněk

Tato výzkumná studie si klade za cíl prozkoumat změny uvnitř rakoviny ledvin (také známé jako renální buněčný karcinom nebo RCC) a v normální ledvině obklopující nádor, když jsou pacienti léčeni systémovou terapií.

Vzorky, radiologické snímky a data z předchozí studie (NeoSUN) budou analyzovány a/nebo znovu analyzovány v souladu se souhlasem účastníků NeoSUN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie má za cíl prozkoumat změny uvnitř rakoviny ledvin a v normální ledvině obklopující nádor, když jsou pacienti léčeni systémovou terapií. Systémová léčba je široce používána jako rutinní léčba u pacientů, kteří mají rakovinu ledvin, která se rozšířila do jiných orgánů. Někdy se také používá před operací, aby se pokusila zmenšit rakovinu ledvin, aby byla operace jednodušší a méně riskantní. Nedávný výzkum ukázal, že rakovina ledvin se skládá z mnoha různých buněk kromě rakovinných buněk (včetně imunitních, strukturálních buněk a buněk krevních cév). Lékaři však vědí velmi málo o tom, jaké změny způsobuje systémová terapie jiným buňkám než rakovinným.

Vědci si nyní myslí, že tyto další buňky mohou ovlivnit, jak se nádorové buňky chovají během léčby rakoviny a jak dobře rakovina reaguje na léčbu.

Klinická studie NeoSUN probíhala v univerzitních nemocnicích v Cambridge v letech 2006 až 2015.18 pacienti byli léčeni TKI nazývaným sunitinib po dobu 12 dnů, než jim byla chirurgicky odstraněna ledvina. MRI a CT vyšetření byla provedena před a po léčbě. Před a po léčbě byly také odebrány vzorky nádoru a normální ledviny. Všichni pacienti souhlasili s použitím jejich tkáně a dat pro budoucí výzkumné projekty. Vyšetřovatelé by rádi analyzovali účinky, které měl sunitinib na nádor a další buňky pomocí technik nazývaných imunohistochemie, imunofluorescence a CyTOF. Ty označují různé buňky, takže je lze snadno identifikovat a analyzovat účinky na každou z nich. Vyšetřovatelé by také rádi znovu analyzovali provedené skeny a použili umělou inteligenci (AI), aby viděli, jak se snaží detekovat nové trendy. Tyto informace mohou pomoci nasměrovat, které léky by mohly být v budoucnu nejlépe použity k efektivnější léčbě rakoviny ledvin při zachování nízkých vedlejších účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s rakovinou ledvin, kteří dali předchozí souhlas v rámci NeoSUN k použití jejich vzorků a dat a kteří mají k dispozici adekvátní vzorky a data.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Diagnóza rakoviny ledvin (jakékoli stadium).
  3. Pacient dostal systémovou léčbu rakoviny ledvin v Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.

  4. Pacienti musí mít souhlas k použití tkáně a zobrazování pro účely klinického výzkumu;

    • Použití tkáně, která není nutná pro jejich diagnostiku nebo léčbu, která má být uložena a použita pro účely klinického výzkumu, který může zahrnovat genetický výzkum.
    • Použití příslušných částí jejich lékařských záznamů nebo příslušnými regulačními úřady, kde se moje tkáň používá pro výzkum, což dává těmto jednotlivcům povolení k přístupu k jejich lékařským záznamům.

  5. Účastníci musí také splňovat alespoň jedno z následujících kritérií, aby byli způsobilí:

    1. Pro analýzu tkáně: Pacient musí mít uloženou nádorovou tkáň a/nebo normální přilehlou ledvinu (buď jako tkáň fixovanou v parafínu, nebo jako „čerstvě zmrazenou“ tkáň).
    2. Pro zobrazovací analýzu: Pacient musí mít alespoň 1 sken (buď CT nebo MRI) do 28 dnů od zahájení léčby systémovou léčbou rakoviny.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výzkum
Pacienti s renálním karcinomem, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu, s adekvátními vzorky tkáně a radiologickými údaji
Jiný: Laboratorní rozbory vzorků
Sekvenování RNA, imunohistochemie, imunofluorescence a cytometrie nádorových tkání
Jiný: Aplikace strojového učení
Využití strojového učení k dotazování dat generovaných analýzou nádorů renálních buněk pomocí sekvenování RNA, imunohistochemie, imunofluorescence, cytometrie a zobrazování nádorů MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická identifikace biomarkerů odpovědi na systémovou léčbu u karcinomu ledvinových buněk.
Časové okno: 2 roky
Pomocí dat ze sekvenování RNA nádorových tkání je výsledkem identifikace nových biomarkerů odpovědi.
2 roky
Radiologická identifikace biomarkerů odpovědi na systémovou léčbu u karcinomu ledvinových buněk.
Časové okno: 2 roky
Pomocí dat z MRI zobrazení analýzou mikroprostředí nádoru a strojovým učením dotazování výstupních dat je výsledkem identifikace nových biomarkerů odpovědi.
2 roky
Biologická identifikace biomarkerů odpovědi na systémovou léčbu u karcinomu ledvinových buněk.
Časové okno: 2 roky
S využitím dat z imunohistochemie je výsledkem identifikace nových biomarkerů odpovědi.
2 roky
Biologická identifikace biomarkerů odpovědi na systémovou léčbu u karcinomu ledvinových buněk.
Časové okno: 2 roky
S využitím dat z imunofluorescence je výsledkem identifikace nových biomarkerů odpovědi.
2 roky
Biologická identifikace biomarkerů odpovědi na systémovou léčbu u karcinomu ledvinových buněk.
Časové okno: 2 roky
Pomocí dat z CyTOF (mass cytometry) je výsledkem identifikace nových biomarkerů odpovědi.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CCTU- Cancer Theme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Welsh, Cambridge University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTIST RCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit