ReIMAGINE 前立腺がんリスク
バイオマーカー分析のための組織、血液、尿の提供を伴う MRI ベースの診断経路に紹介された前立腺癌の疑いのある男性の前向きコホート研究 (ReIMAGINE 前立腺癌リスク)
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk は、前立腺がんの疑いで二次治療に紹介された男性を対象とした、多施設共同の前向き観察縦断コホート研究です。 この研究の目的は、前立腺がんのリスクがある男性のための堅牢なベースライン リスク層別化システムを開発することです。
-血清前立腺特異抗原（PSA）レベルが20ng / ml以下で、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法（mpMRI）スキャンが前立腺画像報告およびデータシステム（PIRADS）/ LIKERTスコア3、4または5としてスコア付けされている男性、対象を絞った体系的な前立腺生検の必要性を助言され、受け入れられた人は、研究に参加するよう招待され、バイオマーカー分析のために血液、尿、画像ファイル、および前立腺生検を提供するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk は、前立腺がんの疑いで二次治療を受けた男性、または前立腺がんの病期分類評価のためにさらなる検査を受けている男性を対象とした多施設共同前向き観察縦断コホート研究です。 血清PSAレベルが20ng/ml以下で、mpMRIスキャンでPIRADS/LIKERTスコア3、4、または5とスコア付けされ、的を絞った体系的な前立腺生検の必要性をアドバイスされ、受け入れられた男性は、登録。
男性は、すでに mpMRI ベースの診断経路を備えている多数の大規模な国民保健サービス (NHS) センターで募集されます。 前立腺癌の疑いで二次医療に紹介されたすべての適格な患者は、スクリーニングの対象となります。 潜在的な参加者は、紹介または通常の泌尿器科がんクリニックの時点で特定されます。 患者はReIMAGINE研究チームからアプローチされ、同意されます。 最初の話し合いは電話で行う場合があります。同意書に署名すると、患者は、バイオマーカーおよびデオキシリボ核酸（DNA）分析のために、血液、尿、および前立腺組織の追加の 3 つのサンプル（生検時に採取）を提供するよう求められます。
MRI スキャンからの画像ファイルも収集され、研究データ ウェアハウスに保存されます。 組織の小さな切片は、標準治療ブロック (NHS 報告後) から切り取られ、病院に戻されます。
ReIMAGINE 内で断面生物学的サンプルを収集した後、男性は NHS の標準治療に戻り、生検の結果を得るために定期的な外来診療に参加します。 研究中および前立腺生検の 3 年後に、研究参加者の医療情報を収集します。 このデータの生涯にわたる収集のために、さらなる資金提供が検討されます。
ReIMAGINE チームは、MRI による前立腺生検を受けている PIRADs/LIKERT スコアが 3、4、または 5 の男性 1,000 人を募集することを目指しています。 これらの 1,000 件の生検のうち、60% で組織学的検査 (3+3 以上) でがんが検出され、約 400 例の臨床的に重要ながん (グリーソン 7 以上) が検出されると予想されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PSAが20以下の男性（試験参加前90日未満に記録された値）
- 標準的なNHS診断検査として前立腺MRIを受けた男性
- -Likert/PIRADS 3、4、または 5 に準拠する MRI 病変
- 放射線ステージ T3b 以下
- 臨床または放射線学的病期 N0 および M0
- -過去6か月間に抗アンドロゲンへの曝露はありません（5-アルファレダクターゼ阻害剤は許可されています）
- 前立腺がんの治療歴なし（化学療法、生物学療法、アブレーション療法、外科療法、放射線療法）
- -前立腺の以前の経尿道切除術（TURP）は許可されています
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- 組織、血液、尿を提供できない男性。
- 以前の前立腺がん治療
- -以前の前立腺生検 研究の適格性を評価するために使用されたmpMRIスキャンの日付から12か月未満（PIRADS /リッカートのスコア3、4、または5）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート観察
これはコホート研究であり、参加する男性は、標準的なケア組織および医療データ (画像ファイルを含む) へのアクセスに加えて、血液、尿、組織を提供するよう求められます。
男性は、長期的なヘルスケア データの連携にも同意します。
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生検は標準治療の一環として実施され、研究のために追加のコアが実施されます。
標準治療の報告が完了した後、標準治療の前立腺生検組織へのアクセスも要求されます。
瀉血は、トラスト標準操作手順に従って組織収集の前に実行されるか、前立腺生検の準備としてカニューレがすでにその場にあるときに引き出されます。
尿は前立腺生検の前に収集されます
男性は、国のデータベースを介したヘルスケア データのリンクに同意します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-生検で確認された臨床的に重要な前立腺癌の存在は、グリーソンパターン7以上として定義されます
時間枠：6週間
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グリーソンパターン7以上に分類される重大な前立腺がんの男性の割合
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6週間
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前立腺癌の男性における転移までの時間
時間枠：3年
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二次がんの発生またはがんの再発
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3年
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前立腺がん関連死亡までの時間
時間枠：3年
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前立腺がんと診断された男性における前立腺がん関連死亡までの時間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時にがんのない男性における前立腺がんの発生までの時間
時間枠：3年
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ベースラインで癌がなかった男性における新たに診断された前立腺癌の存在
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3年
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ベースラインで前立腺がんと特定された男性のがん進行までの時間
時間枠：3年
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ベースラインで前立腺がんと特定された男性のがん進行までの時間
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3年
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すべての男性における前立腺がん特異的死亡までの時間
時間枠：3年
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すべての男性における前立腺がん特異的死亡までの時間
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3年
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すべての人のすべての原因となる死の時
時間枠：3年
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すべての人のすべての原因となる死の時
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hashim U Ahmed, FRCS、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。