ReIMAGINE prosztatarák kockázata
Prospektív kohorsz vizsgálat prosztatarák gyanújával rendelkező férfiakkal, akiket MRI-alapú diagnosztikai módszerre utalnak be szövet-, vér- és vizeletadás biomarker-elemzés céljából (ReIMAGINE prosztatarák kockázata)
A ReIMAGINE Prostate Cancer Risk egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, longitudinális kohorsz vizsgálat olyan férfiakkal, akiket prosztatarák gyanújával másodlagos ellátásra utaltak. A tanulmány célja egy robusztus alapszintű kockázati rétegződési rendszer kidolgozása a prosztatarák kockázatának kitett férfiak számára.
Azok a férfiak, akiknél a szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) szintje 20 ng/ml vagy kevesebb, és akiknél a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) vizsgálatot a Prostata Imaging Reporting and Data System (PIRADS)/LIKERT 3., 4. vagy 5. pontra értékelték, és akiknek tanácsot kaptak és elfogadták a célzott és szisztematikus prosztata biopszia szükségességét, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és vért, vizeletet, képalkotó fájlokat és prosztata biopsziát adjanak a biomarker elemzéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ReIMAGINE Prostate Cancer Risk egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, longitudinális kohorsz-vizsgálat olyan férfiakon, akiket prosztatarák gyanújával másodlagos ellátásra utaltak, vagy olyan férfiakat, akiknél további vizsgálaton esnek át a prosztatarák stádium meghatározására. Azokat a férfiakat, akiknek szérum PSA-szintje 20 ng/ml vagy kevesebb, akiknek az mpMRI-vizsgálatát PIRADS/LIKERT 3-as, 4-es vagy 5-ös pontszámmal értékelték, és akiknek tanácsot kaptak és elfogadták a célzott és szisztematikus prosztatabiopszia szükségességét, meghívást kapnak beiratkozni.
Férfiakat toboroznak majd számos nagy volumenű Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) központjában, amelyek már rendelkeznek mpMRI-alapú diagnosztikai útvonallal. Minden jogosult, prosztatarák gyanújával másodlagos ellátásra utalt beteget megfontolják a szűrésben. A potenciális résztvevőket a beutalókon vagy a rutin urológiai rákklinikákon azonosítják. A ReIMAGINE kutatócsoport megkeresi a betegeket, és beleegyezik. A kezdeti megbeszélés telefonon is megtörténhet. A beleegyezési űrlap aláírása után a betegeket felkérik, hogy adjanak vért, vizeletet és három további prosztataszövetmintát (a biopszia során vettek) a biomarker és a dezoxiribonukleinsav (DNS) elemzéséhez.
Az MRI-vizsgálat képalkotó fájljait szintén összegyűjtjük és a vizsgálati adattárházban tároljuk. Kisebb szövetdarabokat vágnak le a standard ellátási blokkokból (az NHS jelentése után), majd visszaküldik a kórházba.
A keresztmetszeti biológiai minták ReIMAGINE-n belüli gyűjtése után a férfiak visszatérnek az NHS standard ellátásához, és rutin járóbeteg-megbeszélésen vesznek részt, hogy megkapják a biopszia eredményeit. Egészségügyi információkat gyűjtünk a vizsgálatban résztvevőkről a vizsgálat alatt és három évvel a prosztata biopszia után. További finanszírozást fognak megvizsgálni ezen adatok élethosszig tartó gyűjtése érdekében.
A ReIMAGINE csapat célja, hogy 1000 olyan férfit toborozzon, akiknek PIRAD/LIKERT pontszáma 3, 4 vagy 5, és akiknél MRI-vel irányított prosztatabiopsziát végeznek. Az 1000 biopszia 60%-ánál várhatóan bármilyen rákot mutatnak ki a szövettan (3+3 vagy nagyobb), ami hozzávetőleg 400 klinikailag jelentős rákos esetet eredményez (Gleason 7 vagy több).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely férfi, akinek PSA-értéke 20 vagy kevesebb (az érték <90 nappal a vizsgálatba való belépés előtt)
- Férfiak, akiknél az NHS standard diagnosztikai vizsgálataként prosztata MRI-n estek át
- A Likert/PIRADS 3-nak, 4-nek vagy 5-nek megfelelő MRI-lézió
- Radiológiai stádium T3b vagy annál kisebb
- Klinikai vagy radiológiai N0 és M0 stádium
- Nem volt antiandrogén expozíció az előző 6 hónapban (5-alfa-reduktáz inhibitorok megengedettek)
- Nincs előzetes kezelés prosztatarákra (kémiai, biológiai, ablatív, sebészeti, sugárterápia)
- A prosztata korábbi transz urethralis reszekciója (TURP) megengedett
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, akik nem tudnak szövetet, vért vagy vizeletet adni.
- Korábbi prosztatarák kezelés
- Korábbi prosztata biopszia az mpMRI-vizsgálat dátumától számított 12 hónap alatt, amelyet a vizsgálati alkalmasság értékelésére használtak (PIRADS/Likert 3, 4 vagy 5 pontozással)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz megfigyelés
Ez egy kohorszvizsgálat, amelyben a részt vevő férfiakat vér, vizelet és szövetek adományozására kérik fel a standard ellátási szövetekhez és orvosi adatokhoz (beleértve a képalkotó fájlokat is) való hozzáférés mellett.
A férfiak is beleegyeznek az egészségügyi adatok hosszabb távú összekapcsolásához.
|
A biopsziát a standard ellátás részeként végezzük, a kutatáshoz további magokat készítenek.
A standard gondozási jelentés elkészülte után a standard prosztata biopsziás szövethez is hozzáférést kell kérni.
A flebotómiát a szövetgyűjtés előtt végzik el a megbízható, szabványos műtéti eljárásokat követően, vagy akkor veszik fel a kanült, amikor a prosztata biopszia előkészítése során már in situ.
A prosztata biopszia előtt vizeletet gyűjtenek
A férfiak hozzájárulnak az egészségügyi adatok nemzeti adatbázisokon keresztüli összekapcsolásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős prosztatarák jelenléte, amelyet biopsziával igazoltak, bármely Gleason-minta 7 vagy annál magasabb
Időkeret: 6 hét
|
A 7-es vagy annál magasabb gleason-mintázatba sorolt jelentős prosztatarákban szenvedő férfiak aránya
|
6 hét
|
|
Ideje a metasztázisokhoz prosztatarákban szenvedő férfiaknál
Időkeret: 3 év
|
Másodlagos rákos megbetegedések vagy rák kiújulása
|
3 év
|
|
A prosztatarák okozta halálozás ideje
Időkeret: 3 év
|
Idő a prosztatarák okozta halálozásig prosztatarákban diagnosztizált férfiaknál
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az új prosztatarák kialakulásának olyan férfiaknál, akiknél a kezdeti állapot nem volt rákos
Időkeret: 3 év
|
Újonnan diagnosztizált prosztatarák jelenléte azoknál a férfiaknál, akik a kiinduláskor rákmentesek voltak
|
3 év
|
|
A rák progressziójáig eltelt idő a kezdetben prosztatarákban szenvedő férfiaknál
Időkeret: 3 év
|
A rák progressziójáig eltelt idő a kezdetben prosztatarákban szenvedő férfiaknál
|
3 év
|
|
A prosztatarák-specifikus halálozás ideje minden férfiban
Időkeret: 3 év
|
A prosztatarák-specifikus halálozás ideje minden férfiban
|
3 év
|
|
Ideje minden halált okozni minden emberben
Időkeret: 3 év
|
Ideje minden halált okozni minden emberben
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123973
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .