Stellen Sie sich das Prostatakrebsrisiko neu vor
Eine prospektive Kohortenstudie bei Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs, die auf ein MRT-basiertes diagnostisches Verfahren mit Spende von Gewebe, Blut und Urin für Biomarkeranalysen überwiesen werden (ReIMAGINE Prostate Cancer Risk)
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Längsschnitt-Kohortenstudie mit Männern, die mit Verdacht auf Prostatakrebs an die Sekundärversorgung überwiesen wurden. Das Ziel der Studie ist die Entwicklung eines robusten Baseline-Risikostratifizierungssystems für Männer mit Prostatakrebsrisiko.
Männer, deren Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) 20 ng/ml oder weniger beträgt, deren multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRI)-Scan als Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS)/LIKERT-Score 3, 4 oder 5 bewertet wurde, und die auf die Notwendigkeit einer gezielten und systematischen Prostatabiopsie hingewiesen und diese akzeptiert haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und gebeten, Blut, Urin, Bilddateien und eine Prostatabiopsie für die Biomarkeranalyse zu spenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Längsschnitt-Kohortenstudie mit Männern, die mit Verdacht auf Prostatakrebs an die Sekundärversorgung überwiesen wurden, oder an Männern, die sich weiteren Tests zur Beurteilung des Prostatakrebs-Stadiums unterziehen. Männer mit einem Serum-PSA-Wert von 20 ng/ml oder weniger, deren mpMRT-Scan mit PIRADS/LIKERT-Score 3, 4 oder 5 bewertet wurde und die auf die Notwendigkeit einer gezielten und systematischen Prostatabiopsie hingewiesen und diese akzeptiert haben, werden eingeladen einschreiben.
Männer werden in einer Reihe von Zentren des National Health Service (NHS) mit hohem Volumen rekrutiert, die bereits über einen mpMRI-basierten Diagnoseweg verfügen. Alle in Frage kommenden Patienten, die mit Verdacht auf Prostatakrebs an die Sekundärversorgung überwiesen werden, werden für das Screening in Betracht gezogen. Potenzielle Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Überweisung oder routinemäßigen urologischen Krebskliniken identifiziert. Die Patienten werden vom ReIMAGINE-Studienteam angesprochen und erhalten ihre Zustimmung. Das erste Gespräch kann telefonisch erfolgen. Sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet ist, werden die Patienten gebeten, Blut, Urin und drei zusätzliche Proben von Prostatagewebe (zum Zeitpunkt ihrer Biopsie entnommen) für die Analyse von Biomarkern und Desoxyribonukleinsäure (DNA) zu spenden.
Bilddateien aus dem MRT-Scan werden ebenfalls gesammelt und im Data Warehouse der Studie gespeichert. Kleine Gewebeabschnitte werden aus den Standardversorgungsblöcken (nach NHS-Berichten) geschnitten und dann an das Krankenhaus zurückgegeben.
Nach der Entnahme der biologischen Querschnittsproben innerhalb von ReIMAGINE kehren die Männer zum NHS-Versorgungsstandard zurück und nehmen an einem routinemäßigen ambulanten Termin teil, um die Ergebnisse ihrer Biopsie zu erhalten. Wir werden Gesundheitsinformationen von Studienteilnehmern während der Studie und drei Jahre nach ihrer Prostatabiopsie sammeln. Weitere Finanzierungsmöglichkeiten für die lebenslange Erfassung dieser Daten werden geprüft.
Das ReIMAGINE-Team möchte 1.000 Männer mit einem PIRADs/LIKERT-Score von 3, 4 oder 5 rekrutieren, die sich einer MRT-gesteuerten Prostatabiopsie unterziehen. Wir gehen davon aus, dass von diesen 1.000 Biopsien bei 60 % ein histologischer Krebs entdeckt wird (3+3 oder höher), was ungefähr 400 Fälle von klinisch signifikantem Krebs ergibt (Gleason 7 oder mehr).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Mann mit einem PSA-Wert von 20 oder weniger (Wert wurde <90 Tage vor Studieneintritt aufgezeichnet)
- Männer, die sich einer Prostata-MRT als Standarduntersuchung des NHS unterzogen haben
- MRT-Läsion nach Likert/PIRADS 3, 4 oder 5
- Radiologisches Stadium T3b oder weniger
- Klinisches oder radiologisches Stadium N0 und M0
- Keine Anti-Androgen-Exposition in den vorangegangenen 6 Monaten (5-Alpha-Reduktase-Hemmer erlaubt)
- Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs (chemisch, biologisch, ablativ, chirurgisch, Strahlentherapie)
- Eine vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist zulässig
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Männer, die kein Gewebe, Blut oder Urin spenden können.
- Frühere Behandlung von Prostatakrebs
- Vorherige Prostatabiopsie <12 Monate ab dem Datum des mpMRT-Scans, der zur Beurteilung der Studieneignung verwendet wurde (PIRADS/Likert-Bewertung 3, 4 oder 5)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohortenbeobachtung
Dies ist eine Kohortenstudie, bei der teilnehmende Männer gebeten werden, Blut, Urin und Gewebe zu spenden, zusätzlich zum Zugang zu Standardgewebe und medizinischen Daten (einschließlich Bildgebungsdateien).
Männer werden auch einer längerfristigen Verknüpfung von Gesundheitsdaten zustimmen.
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Biopsien werden im Rahmen der Standardbehandlung durchgeführt, zusätzliche Bohrkerne werden für Forschungszwecke entnommen.
Zugang zu Standard-Prostata-Biopsiegewebe wird ebenfalls angefordert, nachdem die Berichterstattung über den Standard der Behandlung abgeschlossen ist.
Die Phlebotomie wird vor der Gewebeentnahme nach bewährten Standardoperationsverfahren durchgeführt oder gezogen, wenn die Kanüle bereits in situ zur Vorbereitung der Prostatabiopsie vorhanden ist.
Vor der Prostatabiopsie wird Urin gesammelt
Männer stimmen der Verknüpfung von Gesundheitsdaten über nationale Datenbanken zu.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von klinisch signifikantem Prostatakrebs, bestätigt durch Biopsie, definiert als jedes Gleason-Muster 7 oder höher
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anteil der Männer mit signifikantem Prostatakrebs, kategorisiert als Gleason-Muster 7 oder höher
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6 Wochen
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Zeit bis zur Metastasierung bei Männern mit Prostatakrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
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Entwicklung von sekundären Krebsarten oder Krebsrezidiven
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3 Jahre
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Zeit bis zum Tod durch Prostatakrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit bis zum Prostatakrebs-bedingten Tod bei Männern, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Auftreten eines neuen Prostatakrebses bei Männern ohne Krebs zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vorhandensein von neu diagnostiziertem Prostatakrebs bei Männern, die zu Studienbeginn krebsfrei waren
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3 Jahre
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Zeit bis zur Krebsprogression bei Männern, bei denen Prostatakrebs zu Studienbeginn festgestellt wurde
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit bis zur Krebsprogression bei Männern, bei denen Prostatakrebs zu Studienbeginn festgestellt wurde
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3 Jahre
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Zeit bis zum Prostatakrebs spezifischen Tod bei allen Männern
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit bis zum Prostatakrebs spezifischen Tod bei allen Männern
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3 Jahre
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Zeit bis zum Tod aller Ursachen bei allen Menschen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit bis zum Tod aller Ursachen bei allen Menschen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123973
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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