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ReIMAGINE Rischio di cancro alla prostata

21 marzo 2023 aggiornato da: University College, London

Uno studio prospettico di coorte su uomini con sospetto di cancro alla prostata che vengono indirizzati a un percorso diagnostico basato sulla risonanza magnetica con donazione di tessuto, sangue e urina per analisi di biomarcatori (Rischio di cancro alla prostata ReIMAGINE)

ReIMAGINE Prostate Cancer Risk è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, di coorte longitudinale di uomini indirizzati a cure secondarie con sospetto di cancro alla prostata. Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un solido sistema di stratificazione del rischio di base per gli uomini a rischio di cancro alla prostata.

Uomini il cui livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) è pari o inferiore a 20 ng/ml, la cui scansione di risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) è stata valutata come punteggio PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System)/LIKERT 3, 4 o 5, e a cui è stata consigliata e accettata la necessità di una biopsia prostatica mirata e sistematica sarà invitato a prendere parte allo studio e verrà chiesto di donare sangue, urina, file di imaging e biopsia prostatica per l'analisi dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ReIMAGINE Prostate Cancer Risk è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale, longitudinale di uomini indirizzati a cure secondarie con sospetto di cancro alla prostata o uomini sottoposti a ulteriori test per la valutazione della stadiazione del cancro alla prostata. Gli uomini con un livello di PSA sierico di 20 ng/ml o inferiore, la cui scansione mpMRI è stata classificata come punteggio PIRADS/LIKERT 3, 4 o 5 e che sono stati consigliati e hanno accettato la necessità di una biopsia prostatica mirata e sistematica saranno invitati a iscriversi.

Gli uomini saranno reclutati in una serie di centri del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) ad alto volume che dispongono già di un percorso diagnostico basato su mpMRI. Tutti i pazienti idonei indirizzati alle cure secondarie con sospetto di cancro alla prostata saranno presi in considerazione per lo screening. I potenziali partecipanti saranno identificati al punto di rinvio o di routine cliniche oncologiche di urologia. I pazienti saranno contattati dal team dello studio ReIMAGINE e acconsentiti. La discussione iniziale può avvenire per telefono Una volta firmato il modulo di consenso, ai pazienti verrà chiesto di donare sangue, urina e tre ulteriori campioni di tessuto prostatico (prelevati al momento della loro biopsia) per l'analisi del biomarcatore e dell'acido desossiribonucleico (DNA).

Anche i file di immagini della scansione MRI verranno raccolti e archiviati nel data warehouse dello studio. Piccole sezioni di tessuto verranno tagliate dai blocchi di cura standard (segnalazione post-NHS) e quindi restituite all'ospedale.

Dopo la raccolta dei campioni biologici trasversali all'interno di ReIMAGINE, gli uomini torneranno allo standard di cura del NHS, frequentando un appuntamento ambulatoriale di routine per ottenere i risultati della loro biopsia. Raccoglieremo informazioni sanitarie sui partecipanti allo studio durante lo studio e tre anni dopo la loro biopsia prostatica. Ulteriori finanziamenti saranno esplorati per la raccolta permanente di questi dati.

Il team di ReIMAGINE mira a reclutare 1.000 uomini con un punteggio PIRADs/LIKERT 3, 4 o 5 sottoposti a biopsia prostatica diretta con risonanza magnetica. Di queste 1.000 biopsie, prevediamo che il 60% presenterà qualsiasi cancro rilevato all'istologia (3+3 o superiore) dando circa 400 casi di cancro clinicamente significativo (Gleason 7 o più).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini che sono stati indirizzati a cure secondarie con sospetto di cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi uomo con PSA 20 o inferiore (valore registrato <90 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • Uomini che hanno subito una risonanza magnetica della prostata come esame diagnostico standard del SSN
  • Lesione MRI conforme a Likert/PIRADS 3, 4 o 5
  • Stadio radiologico T3b o meno
  • Stadio clinico o radiologico N0 e M0
  • Nessuna esposizione agli anti-androgeni nei 6 mesi precedenti (inibitori della 5-alfa reduttasi consentiti)
  • Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata (chimico, biologico, ablativo, chirurgico, radioterapico)
  • È consentita la precedente resezione transuretrale della prostata (TURP).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Uomini impossibilitati a donare tessuto, sangue o urina.
  • Precedente trattamento del cancro alla prostata
  • Biopsia prostatica precedente <12 mesi dalla data della scansione mpMRI utilizzata per valutare l'ammissibilità allo studio (punteggio PIRADS/Likert 3, 4 o 5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione di coorte
Questo è uno studio di coorte in cui agli uomini partecipanti verrà chiesto di donare sangue, urina, tessuto oltre all'accesso ai tessuti standard di cura e ai dati medici (compresi i file di imaging). Gli uomini acconsentiranno anche al collegamento dei dati sanitari a lungo termine.
Altro: Donazione di tessuti
Le biopsie verranno eseguite come parte dello standard di cura, verranno eseguiti nuclei aggiuntivi per la ricerca. L'accesso al tessuto per biopsia prostatica standard di cura sarà richiesto anche dopo il completamento della segnalazione dello standard di cura.
Altro: Donazione di sangue
La flebotomia verrà eseguita prima della raccolta dei tessuti seguendo le procedure operative standard di fiducia o prelevata quando la cannula è già in situ in preparazione per la biopsia prostatica.
Altro: Donazione di urina
L'urina verrà raccolta prima della biopsia prostatica
Altro: Collegamento dei dati sanitari
Gli uomini acconsentiranno al collegamento dei dati sanitari tramite database nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di carcinoma prostatico clinicamente significativo confermato alla biopsia, definito come qualsiasi pattern di Gleason 7 o superiore
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di uomini con cancro alla prostata significativo classificati come modello Gleason 7 o superiore
6 settimane
Tempo di metastasi negli uomini con cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3 anni
Sviluppo di tumori secondari o recidiva del cancro
3 anni
È ora di morire per cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di morte correlata al cancro alla prostata negli uomini con diagnosi di cancro alla prostata
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al nuovo cancro alla prostata negli uomini senza cancro al basale
Lasso di tempo: 3 anni
Presenza di cancro alla prostata di nuova diagnosi negli uomini che erano liberi da cancro al basale
3 anni
Tempo alla progressione del cancro negli uomini identificati con cancro alla prostata al basale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo alla progressione del cancro negli uomini identificati con cancro alla prostata al basale
3 anni
Tempo di morte specifica per cancro alla prostata in tutti gli uomini
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di morte specifica per cancro alla prostata in tutti gli uomini
3 anni
È ora di causare la morte in tutti gli uomini
Lasso di tempo: 3 anni
È ora di causare la morte in tutti gli uomini
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

King's College London
Imperial College London
Medical Research Council
Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123973

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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