ReIMAGINE Eturauhassyövän riski
Tuleva kohorttitutkimus miehillä, joilla epäillään eturauhassyöpää ja jotka on ohjattu MRI-pohjaiselle diagnostiselle reitille kudosten, veren ja virtsan luovutuksen yhteydessä biomarkkerianalyysiä varten (ReIMAGINE eturauhassyöpäriski)
ReIMAGINE Eturauhassyöpäriski on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, pitkittäinen kohorttitutkimus miehistä, jotka on lähetetty toissijaiseen hoitoon eturauhassyöpää epäiltäessä. Tutkimuksen tavoitteena on kehittää vankka lähtötason riskikerrostusjärjestelmä eturauhassyövän riskissä oleville miehille.
Miehet, joiden seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso on 20 ng/ml tai vähemmän ja joiden moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI) on saanut eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (PIRADS)/LIKERT-pisteet 3, 4 tai 5, ja joille on neuvottu ja hyväksytty kohdennettu ja systemaattinen eturauhasen biopsia, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heitä pyydetään luovuttamaan verta, virtsaa, kuvantamistiedostoja ja eturauhasen biopsia biomarkkerianalyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ReIMAGINE Eturauhassyöpäriski on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, pitkittäinen kohorttitutkimus miehistä, jotka on lähetetty toissijaiseen hoitoon, jos epäillään eturauhassyöpää, tai miehille, joille tehdään lisätutkimuksia eturauhassyövän vaiheen arvioimiseksi. Miehet, joiden seerumin PSA-taso on 20 ng/ml tai vähemmän ja joiden mpMRI-skannaus on pisteytetty PIRADS/LIKERT-pisteiksi 3, 4 tai 5 ja joille on neuvottu ja jotka ovat hyväksyneet kohdennetun ja systemaattisen eturauhasen biopsian tarpeen, kutsutaan ilmoittautua.
Miehiä rekrytoidaan useisiin suuren volyymin National Health Servicen (NHS) keskuksiin, joissa on jo mpMRI-pohjainen diagnostinen reitti. Kaikki kelvolliset potilaat, jotka on lähetetty toissijaiseen hoitoon eturauhassyöpäepäilyllä, otetaan huomioon seulonnassa. Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan lähetteen tai rutiininomaisen urologian syöpäklinikan yhteydessä. ReIMAGINE-tutkimusryhmä ottaa yhteyttä potilaisiin ja antaa suostumuksensa. Ensimmäinen keskustelu voidaan käydä puhelimitse Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, potilaita pyydetään luovuttamaan verta, virtsaa ja kolme lisänäytettä eturauhaskudoksesta (otettu biopsian yhteydessä) biomarkkerin ja deoksiribonukleiinihapon (DNA) analyysiä varten.
Myös magneettikuvauksen kuvantamistiedostot kerätään ja tallennetaan tutkimustietovarastoon. Pienet osat kudoksesta leikataan standardihoitolohkoista (NHS-raportoinnin jälkeen) ja palautetaan sitten takaisin sairaalaan.
Kun poikkileikkaus biologiset näytteet on kerätty ReIMAGINEssa, miehet palaavat NHS:n standardihoitoon ja käyvät rutiininomaisessa avohoitokäynnissä saadakseen tulokset biopsiasta. Keräämme tutkimukseen osallistuneista terveydenhuoltotietoja tutkimuksen aikana ja kolmen vuoden kuluttua eturauhasen biopsiasta. Lisärahoitusta selvitetään näiden tietojen elinikäistä keräämistä varten.
ReIMAGINE-tiimi pyrkii rekrytoimaan 1000 miestä, joiden PIRADs/LIKERT-pisteet ovat 3, 4 tai 5 ja joille tehdään MRI-ohjattu eturauhasen biopsia. Näistä 1 000 biopsiasta odotamme, että 60 %:lla on histologisesti havaittu syöpä (3+3 tai enemmän), mikä antaa noin 400 kliinisesti merkittävää syöpätapausta (Gleason 7 tai enemmän).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen mies, jolla on PSA 20 tai vähemmän (arvo kirjattu <90 päivää ennen tutkimukseen tuloa)
- Miehet, joille on tehty eturauhasen magneettikuvaus tavallisena NHS:n diagnostisena työnä
- Likert/PIRADS 3, 4 tai 5 mukainen MRI-leesio
- Radiologinen vaihe T3b tai vähemmän
- Kliininen tai radiologinen vaihe N0 ja M0
- Ei antiandrogeenialtistusta edellisten 6 kuukauden aikana (5-alfa-reduktaasin estäjät sallittu)
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa (kemiallinen, biologinen, ablatiivinen, kirurginen, sädehoito)
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on sallittu
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka eivät pysty luovuttamaan kudosta, verta tai virtsaa.
- Aiempi eturauhassyövän hoito
- Edellinen eturauhasen biopsia < 12 kuukautta mpMRI-skannauksen päivämäärästä, jota käytettiin tutkimukseen kelpaavuuden arvioinnissa (pisteet PIRADS/Likert 3, 4 tai 5)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohorttihavainnointi
Tämä on kohorttitutkimus, jossa osallistuvia miehiä pyydetään luovuttamaan verta, virtsaa, kudosta normaalin hoitokudoksen ja lääketieteellisten tietojen (mukaan lukien kuvantamistiedostot) lisäksi.
Miehet suostuvat myös pitkäaikaiseen terveydenhuollon tietojen linkitykseen.
|
Biopsiat tehdään osana normaalia hoitoa, lisäytimiä tehdään tutkimusta varten.
Pääsyä tavalliseen hoitoon eturauhasen biopsiakudoksesta pyydetään myös sen jälkeen, kun standardihoitoraportointi on valmis.
Flebotomia tehdään ennen kudosten keräämistä luotettavan standardileikkausmenettelyjen mukaisesti tai kanyyli vedetään jo in situ eturauhasen biopsiaa valmisteltaessa.
Virtsa kerätään ennen eturauhasen biopsiaa
Miehet suostuvat terveydenhuollon tietojen yhdistämiseen kansallisten tietokantojen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän esiintyminen, joka vahvistetaan biopsialla, määritellään Gleason-malliksi 7 tai suuremmiksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden miesten osuus, joilla on merkittävä eturauhassyöpä, joka on luokiteltu gleason-malliksi 7 tai sitä korkeammalle
|
6 viikkoa
|
|
Aika etäpesäkkeiden muodostumiseen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toissijaisten syöpien kehittyminen tai syövän uusiutuminen
|
3 vuotta
|
|
Aika eturauhassyöpään liittyvään kuolemaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika eturauhassyöpään liittyvään kuolemaan miehillä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uuteen eturauhassyöpään miehillä, joilla ei ollut syöpää lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Äskettäin diagnosoidun eturauhassyövän esiintyminen miehillä, jotka eivät olleet syöpään lähtötilanteessa
|
3 vuotta
|
|
Aika syövän etenemiseen miehillä, joilla oli alkuvaiheessa eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika syövän etenemiseen miehillä, joilla oli alkuvaiheessa eturauhassyöpä
|
3 vuotta
|
|
Aika eturauhassyöpäkohtaiseen kuolemaan kaikilla miehillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika eturauhassyöpäkohtaiseen kuolemaan kaikilla miehillä
|
3 vuotta
|
|
Aika kaikki aiheuttaa kuolema kaikissa miehissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika kaikki aiheuttaa kuolema kaikissa miehissä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123973
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .