REIMAGINE Prostatakreftrisiko
En prospektiv kohortstudie av menn med mistanke om prostatakreft som henvises til en MR-basert diagnostisk vei med donasjon av vev, blod og urin for biomarkøranalyser (ReIMAGINE prostatakreftrisiko)
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk er en multisenter, prospektiv, observasjonell, longitudinell kohortstudie av menn henvist til sekundæromsorg med mistanke om prostatakreft. Målet med studien er å utvikle et robust baseline risikostratifiseringssystem for menn med risiko for prostatakreft.
Menn hvis serumprostataspesifikke antigen (PSA) nivå er 20 ng/ml eller mindre, hvis multiparametriske magnetisk resonanstomografi (mpMRI) skanning har blitt skåret som Prostata Imaging Reporting and Data System (PIRADS)/LIKERT skåre 3, 4 eller 5, og som har blitt informert om og akseptert behovet for en målrettet og systematisk prostatabiopsi vil bli invitert til å delta i studien og bli bedt om å donere blod, urin, bildefiler og prostatabiopsi for biomarkøranalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk er en multisenter, prospektiv, observasjonell, longitudinell kohortstudie av menn henvist til sekundærpleie med mistanke om prostatakreft eller menn som gjennomgår ytterligere tester for stadievurdering av prostatakreft. Menn med et serum PSA-nivå på 20 ng/ml eller mindre, hvis mpMRI-skanning har blitt skåret til PIRADS/LIKERT skåre 3, 4 eller 5, og som har blitt informert om og akseptert behovet for en målrettet og systematisk prostatabiopsi, vil bli invitert til å registrere.
Menn vil bli rekruttert på tvers av en rekke høyvolum National Health Service (NHS) sentre som allerede har en mpMRI-basert diagnostisk vei. Alle kvalifiserte pasienter henvist til videregående omsorg med mistanke om prostatakreft vil bli vurdert for screening. Potensielle deltakere vil bli identifisert ved henvisningspunktet eller rutinemessige urologiske kreftklinikker. Pasienter vil bli kontaktet av ReIMAGINE-studieteamet og samtykke. Den første diskusjonen kan foregå over telefon Når samtykkeskjemaet er signert, vil pasientene bli bedt om å donere blod, urin og tre ekstra prøver av prostatavev (tatt på tidspunktet for biopsien deres) for analyse av biomarkør og deoksyribonukleinsyre (DNA).
Bildefiler fra MR-skanningen vil også bli samlet inn og lagret på studiedatalageret. Små deler av vev vil bli kuttet fra standard omsorgsblokker (etter NHS-rapportering) og deretter returnert tilbake til sykehuset.
Etter innsamling av biologiske tverrsnittsprøver i ReIMAGINE, vil menn gå tilbake til NHS-standarden for omsorg, og delta på en rutinemessig poliklinisk avtale for å få resultatene fra biopsien deres. Vi vil samle inn helseinformasjon om studiedeltakerne under studien og tre år etter prostatabiopsien deres. Ytterligere finansiering vil bli utforsket for livslang innsamling av disse dataene.
ReIMAGINE-teamet tar sikte på å rekruttere 1000 menn med PIRADs/LIKERT-score 3, 4 eller 5 som gjennomgår en MR-rettet prostatabiopsi. Av disse 1 000 biopsiene forventer vi at 60 % vil ha kreft påvist på histologi (3+3 eller mer), noe som gir omtrent 400 tilfeller av klinisk signifikant kreft (Gleason 7 eller mer).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver mann med PSA 20 eller mindre (verdi registrert <90 dager før studiestart)
- Menn som har gjennomgått en prostata MR som en standard NHS diagnostisk opparbeidelse
- MR-lesjon som samsvarer med Likert/PIRADS 3, 4 eller 5
- Radiologisk stadium T3b eller mindre
- Klinisk eller radiologisk stadium N0 og M0
- Ingen anti-androgeneksponering i de foregående 6 månedene (5-alfa-reduktasehemmere tillatt)
- Ingen tidligere behandling for prostatakreft (kjemisk, biologisk, ablativ, kirurgisk, strålebehandling)
- Tidligere trans urethral reseksjon av prostata (TURP) er tillatt
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Menn som ikke kan donere vev, blod eller urin.
- Tidligere behandling for prostatakreft
- Tidligere prostatabiopsi <12 måneder fra datoen for mpMRI-skanningen som ble brukt for å vurdere studiekvalifisering (score PIRADS/Likert 3, 4 eller 5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohortobservasjon
Dette er en kohortstudie der deltakende menn vil bli bedt om å donere blod, urin, vev i tillegg til tilgang til standard vev og medisinske data (inkludert bildefiler).
Menn vil også samtykke til langsiktig kobling av helsetjenester.
|
Biopsier vil bli utført som en del av standard omsorg, ytterligere kjerner vil bli utført for forskning.
Tilgang til standard prostatabiopsivev vil også bli bedt om etter at standardbehandlingsrapportering er fullført.
Flebotomi vil bli utført før vevsinnsamling etter standard operasjonsprosedyrer eller trukket når kanyle allerede er in situ som forberedelse til prostatabiopsi.
Urin vil bli samlet før prostatabiopsi
Menn vil samtykke til kobling av helsetjenester via nasjonale databaser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av klinisk signifikant prostatakreft bekreftet ved biopsi, definert som et hvilket som helst Gleason-mønster 7 eller høyere
Tidsramme: 6 uker
|
Andel menn med betydelig prostatakreft kategorisert som gleason-mønster 7 eller høyere
|
6 uker
|
|
Tid til metastaser hos menn med prostatakreft
Tidsramme: 3 år
|
Utvikling av sekundære kreftformer eller residiv av kreft
|
3 år
|
|
Tid for prostatakreftrelatert død
Tidsramme: 3 år
|
Tid for prostatakreftrelatert død hos menn diagnostisert med prostatakreft
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ny prostatakreft hos menn uten kreft ved baseline
Tidsramme: 3 år
|
Tilstedeværelse av nydiagnostisert prostatakreft hos menn som var kreftfrie ved baseline
|
3 år
|
|
Tid til kreftprogresjon hos menn identifisert med prostatakreft ved baseline
Tidsramme: 3 år
|
Tid til kreftprogresjon hos menn identifisert med prostatakreft ved baseline
|
3 år
|
|
Tid for prostatakreftspesifikk død hos alle menn
Tidsramme: 3 år
|
Tid for prostatakreftspesifikk død hos alle menn
|
3 år
|
|
Tid for å forårsake død hos alle mennesker
Tidsramme: 3 år
|
Tid for å forårsake død hos alle mennesker
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123973
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .