Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ReIMAGINE Ryzyko raka prostaty

21 marca 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Prospektywne badanie kohortowe mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty, którzy zostali skierowani na ścieżkę diagnostyczną opartą na MRI z oddaniem tkanki, krwi i moczu do analizy biomarkerów (Ryzyko raka prostaty ReIMAGINE)

ReIMAGINE Prostate Cancer Risk to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, podłużne badanie kohortowe mężczyzn kierowanych do opieki specjalistycznej z podejrzeniem raka prostaty. Celem badania jest opracowanie solidnego podstawowego systemu stratyfikacji ryzyka dla mężczyzn zagrożonych rakiem prostaty.

Mężczyźni, u których stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy wynosi 20 ng/ml lub mniej, u których wieloparametryczne badanie metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) zostało ocenione jako wynik 3, 4 lub 5 w systemie raportowania i danych obrazowania prostaty (PIRADS)/LIKERT, którzy zostali poinformowani i zaakceptowali potrzebę celowanej i systematycznej biopsji prostaty, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu i poproszeni o oddanie krwi, moczu, plików obrazowania i biopsji prostaty do analizy biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ReIMAGINE Prostate Cancer Risk to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, podłużne badanie kohortowe mężczyzn kierowanych do opieki specjalistycznej z podejrzeniem raka prostaty lub mężczyzn, którzy przechodzą dalsze badania w celu oceny stopnia zaawansowania raka prostaty. Mężczyźni ze stężeniem PSA w surowicy wynoszącym 20 ng/ml lub niższym, u których wynik badania mpMRI oceniono na 3, 4 lub 5 w skali PIRADS/LIKERT, którzy zostali poinformowani i zaakceptowali potrzebę celowanej i systematycznej biopsji gruczołu krokowego, zostaną zaproszeni do zapisać.

Mężczyźni będą rekrutowani w wielu dużych ośrodkach National Health Service (NHS), które mają już ścieżkę diagnostyczną opartą na mpMRI. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci skierowani do opieki specjalistycznej z podejrzeniem raka prostaty zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani w punkcie skierowania lub rutynowej poradni onkologicznej urologii. Zespół badawczy ReIMAGINE skontaktuje się z pacjentami i wyrazi zgodę. Wstępna rozmowa może odbyć się telefonicznie. Po podpisaniu formularza zgody pacjenci zostaną poproszeni o oddanie krwi, moczu i trzech dodatkowych próbek tkanki gruczołu krokowego (pobranych podczas biopsji) do analizy biomarkerów i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).

Pliki obrazów ze skanu MRI będą również gromadzone i przechowywane w hurtowni danych badania. Małe skrawki tkanki zostaną wycięte ze standardowych bloków opieki (po zgłoszeniu przez NHS), a następnie zwrócone z powrotem do szpitala.

Po pobraniu przekrojowych próbek biologicznych w ramach ReIMAGINE mężczyźni powrócą do standardowej opieki NHS, udając się na rutynową wizytę ambulatoryjną w celu uzyskania wyników biopsji. Będziemy gromadzić informacje dotyczące opieki zdrowotnej uczestników badania w trakcie badania i trzy lata po wykonaniu przez nich biopsji prostaty. Dalsze finansowanie zostanie zbadane w celu gromadzenia tych danych przez całe życie.

Zespół ReIMAGINE ma na celu rekrutację 1000 mężczyzn z wynikiem PIRADs/LIKERT 3, 4 lub 5, którzy przechodzą biopsję prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Przewidujemy, że z tych 1000 biopsji 60% będzie miało raka wykrytego w badaniu histologicznym (3+3 lub więcej), co daje około 400 przypadków raka istotnego klinicznie (Gleason 7 lub więcej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, którzy zostali skierowani do opieki specjalistycznej z podejrzeniem raka prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy mężczyzna z PSA 20 lub niższym (wartość zarejestrowana <90 dni przed rozpoczęciem badania)
  • Mężczyźni, którzy przeszli MRI prostaty w ramach standardowego badania diagnostycznego NHS
  • Zmiana w MRI zgodna z Likert/PIRADS 3, 4 lub 5
  • Stopień radiologiczny T3b lub niższy
  • Stopień kliniczny lub radiologiczny N0 i M0
  • Brak ekspozycji na antyandrogeny w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone inhibitory 5-alfa-reduktazy)
  • Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty (chemicznego, biologicznego, ablacyjnego, chirurgicznego, radioterapii)
  • Dozwolona jest wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP).
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, którzy nie mogą oddać tkanek, krwi ani moczu.
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty
  • Poprzednia biopsja gruczołu krokowego <12 miesięcy od daty badania mpMRI użytego do oceny kwalifikacji do udziału w badaniu (punktacja PIRADS/Likert 3, 4 lub 5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja kohortowa
Jest to badanie kohortowe, w którym uczestniczący mężczyźni zostaną poproszeni o oddanie krwi, moczu, tkanek oprócz dostępu do standardowej tkanki i danych medycznych (w tym plików obrazowych). Mężczyźni zgodzą się również na długoterminowe łączenie danych dotyczących opieki zdrowotnej.
Inny: Dawstwo tkanek
Biopsje będą wykonywane w ramach standardowej opieki, dodatkowe rdzenie będą wykonywane do celów badawczych. Dostęp do standardowej tkanki z biopsji gruczołu krokowego będzie również wymagany po zakończeniu zgłaszania standardowej opieki.
Inny: Krwiodawstwo
Flebotomia zostanie przeprowadzona przed pobraniem tkanki zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi lub pobrana, gdy kaniula jest już na miejscu w ramach przygotowań do biopsji gruczołu krokowego.
Inny: Oddawanie moczu
Mocz zostanie pobrany przed biopsją prostaty
Inny: Powiązanie danych opieki zdrowotnej
Mężczyźni wyrażą zgodę na łączenie danych dotyczących opieki zdrowotnej za pośrednictwem krajowych baz danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego potwierdzonego biopsją, zdefiniowana jako dowolny wzorzec Gleasona 7 lub wyższy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek mężczyzn z istotnym rakiem gruczołu krokowego sklasyfikowanych jako wzór Gleasona 7 lub wyższy
6 tygodni
Czas do przerzutów u mężczyzn z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 3 lata
Rozwój wtórnych nowotworów lub nawrotów raka
3 lata
Czas na śmierć związaną z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do śmierci związanej z rakiem prostaty u mężczyzn z rozpoznaniem raka prostaty
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia nowego raka prostaty u mężczyzn bez raka na początku badania
Ramy czasowe: 3 lata
Obecność nowo zdiagnozowanego raka gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy nie mieli raka na początku badania
3 lata
Czas do progresji nowotworu u mężczyzn z rozpoznanym rakiem prostaty na początku badania
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do progresji nowotworu u mężczyzn z rozpoznanym rakiem prostaty na początku badania
3 lata
Czas na śmierć specyficzną dla raka prostaty u wszystkich mężczyzn
Ramy czasowe: 3 lata
Czas na śmierć specyficzną dla raka prostaty u wszystkich mężczyzn
3 lata
Czas na wszechstronną śmierć we wszystkich ludziach
Ramy czasowe: 3 lata
Czas na wszechstronną śmierć we wszystkich ludziach
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

King's College London
Imperial College London
Medical Research Council
Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123973

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Dawstwo tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj