REIMAGINE Risk för prostatacancer
En prospektiv kohortstudie av män med misstanke om prostatacancer som hänvisas till en MRT-baserad diagnostisk väg med donation av vävnad, blod och urin för biomarköranalyser (ReIMAGINE prostatacancerrisk)
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk är en multicenter, prospektiv, observationell, longitudinell kohortstudie av män som remitteras till sekundärvården med misstanke om prostatacancer. Syftet med studien är att utveckla ett robust baslinjeriskstratifieringssystem för män med risk för prostatacancer.
Män vars serumnivå för prostataspecifikt antigen (PSA) är 20 ng/ml eller mindre, vars multiparametriska magnetresonanstomografi (mpMRI) skanning har bedömts som Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS)/LIKERT poäng 3, 4 eller 5, och som har fått råd och accepterat behovet av en riktad och systematisk prostatabiopsi kommer att bjudas in att delta i studien och ombeds donera blod, urin, bildfiler och prostatabiopsi för biomarköranalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ReIMAGINE Prostatecancerrisk är en multicenter, prospektiv, observationell, longitudinell kohortstudie av män som remitteras till sekundärvården med misstanke om prostatacancer eller män som genomgår ytterligare tester för bedömning av prostatacancerstadium. Män med en serum-PSA-nivå på 20 ng/ml eller mindre, vars mpMRI-skanning har bedömts som PIRADS/LIKERT-poäng 3, 4 eller 5, och som har informerats och accepterat behovet av en riktad och systematisk prostatabiopsi kommer att bjudas in till skriva in.
Män kommer att rekryteras till ett antal högvolymscentraler för National Health Service (NHS) som redan har en mpMRI-baserad diagnostisk väg. Alla berättigade patienter som remitteras till sekundärvården med misstanke om prostatacancer kommer att övervägas för screening. Potentiella deltagare kommer att identifieras vid remissen eller rutinmässiga urologiska cancerkliniker. Patienterna kommer att kontaktas av ReIMAGINE-studieteamet och ge sitt samtycke. Den första diskussionen kan ske via telefon När samtyckesformuläret har undertecknats kommer patienterna att bli ombedda att donera blod, urin och ytterligare tre prover av prostatavävnad (tagna vid tidpunkten för deras biopsi) för analys av biomarkörer och deoxiribonukleinsyra (DNA).
Avbildningsfiler från MR-skanningen kommer också att samlas in och lagras på studiens datalager. Små sektioner av vävnad kommer att skäras från standardvårdsblocken (efter NHS-rapportering) och returneras sedan tillbaka till sjukhuset.
Efter insamling av biologiska tvärsnittsprover inom ReIMAGINE, kommer män att återgå till NHS-standarden för vård och delta i ett rutinbesök i öppenvården för att få resultaten från deras biopsi. Vi kommer att samla in sjukvårdsinformation om studiedeltagare under studien och tre år efter deras prostatabiopsi. Ytterligare finansiering kommer att undersökas för livslång insamling av dessa data.
ReIMAGINE-teamet strävar efter att rekrytera 1 000 män med PIRADs/LIKERT-poäng 3, 4 eller 5 som genomgår en MRT-riktad prostatabiopsi. Av dessa 1 000 biopsier räknar vi med att 60 % kommer att ha någon cancer detekterad på histologi (3+3 eller mer) vilket ger cirka 400 fall av kliniskt signifikant cancer (Gleason 7 eller mer).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla män med PSA 20 eller lägre (värde registrerat <90 dagar före studiestart)
- Män som har genomgått en prostata MRT som en standard NHS diagnostisk upparbetning
- MRT-skada som överensstämmer med Likert/PIRADS 3, 4 eller 5
- Radiologiskt stadium T3b eller mindre
- Kliniskt eller radiologiskt stadium N0 och M0
- Ingen anti-androgenexponering under de föregående 6 månaderna (5-alfa-reduktashämmare tillåtna)
- Ingen tidigare behandling för prostatacancer (kemisk, biologisk, ablativ, kirurgisk, strålbehandling)
- Tidigare trans urethral resektion av prostata (TURP) är tillåten
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Män som inte kan donera vävnad, blod eller urin.
- Tidigare behandling för prostatacancer
- Tidigare prostatabiopsi <12 månader från datumet för mpMRI-skanningen som användes för att bedöma studieberättigande (betyg PIRADS/Likert 3, 4 eller 5)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohortobservation
Detta är en kohortstudie där deltagande män kommer att uppmanas att donera blod, urin, vävnad förutom tillgång till standardvårdsvävnad och medicinska data (inklusive bildfiler).
Män kommer också att samtycka till längre sikt sjukvårdsdatalänkning.
|
Biopsier kommer att utföras som en del av standardvård, ytterligare kärnor kommer att utföras för forskning.
Tillgång till standardiserad prostatabiopsivävnad kommer också att begäras efter att standardvårdsrapporteringen är klar.
Flebotomi kommer att utföras före vävnadsinsamling enligt trust-standardoperationsprocedurer eller dras när kanylen redan är in situ som förberedelse för prostatabiopsi.
Urin kommer att samlas in före prostatabiopsi
Män kommer att samtycka till sjukvårdsdatakoppling via nationella databaser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniskt signifikant prostatacancer bekräftad på biopsi, definierad som något Gleason-mönster 7 eller högre
Tidsram: 6 veckor
|
Andel män med betydande prostatacancer kategoriserad som gleason mönster 7 eller högre
|
6 veckor
|
|
Dags för metastaser hos män med prostatacancer
Tidsram: 3 år
|
Utveckling av sekundära cancerformer eller cancerrecidiv
|
3 år
|
|
Dags för prostatacancerrelaterad död
Tidsram: 3 år
|
Dags för prostatacancerrelaterad död hos män med diagnosen prostatacancer
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för ny prostatacancer hos män utan cancer vid baslinjen
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av nydiagnostiserad prostatacancer hos män som var cancerfria vid baslinjen
|
3 år
|
|
Tid till cancerprogression hos män som identifierats med prostatacancer vid baslinjen
Tidsram: 3 år
|
Tid till cancerprogression hos män som identifierats med prostatacancer vid baslinjen
|
3 år
|
|
Dags för prostatacancerspecifik död hos alla män
Tidsram: 3 år
|
Dags för prostatacancerspecifik död hos alla män
|
3 år
|
|
Dags att allt orsaka döden hos alla män
Tidsram: 3 år
|
Dags att allt orsaka döden hos alla män
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123973
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .