ReIMAGINE Riziko rakoviny prostaty
Prospektivní kohortová studie u mužů s podezřením na rakovinu prostaty, kteří jsou doporučeni na diagnostickou dráhu založenou na MRI s darováním tkáně, krve a moči pro analýzy biomarkerů (ReIMAGINE riziko rakoviny prostaty)
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk je multicentrická, prospektivní, observační, longitudinální kohortová studie mužů odeslaných do sekundární péče s podezřením na karcinom prostaty. Cílem studie je vyvinout robustní základní systém stratifikace rizika pro muže s rizikem rakoviny prostaty.
Muži, jejichž hladina prostatického specifického antigenu (PSA) je 20 ng/ml nebo méně, jejichž multiparametrické zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI) bylo ohodnoceno jako systém hlášení a dat zobrazení prostaty (PIRADS)/LIKERT skóre 3, 4 nebo 5, a kteří byli poučeni a přijali potřebu cílené a systematické biopsie prostaty, budou pozváni k účasti ve studii a budou požádáni, aby darovali krev, moč, zobrazovací soubory a biopsii prostaty pro analýzu biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk je multicentrická, prospektivní, observační, longitudinální kohortová studie mužů odeslaných do sekundární péče s podezřením na rakovinu prostaty nebo mužů, kteří podstupují další testy pro posouzení stagingu rakoviny prostaty. Muži s hladinou PSA v séru 20 ng/ml nebo nižší, jejichž mpMRI sken byl hodnocen jako PIRADS/LIKERT skóre 3, 4 nebo 5 a kteří byli poučeni a akceptovali potřebu cílené a systematické biopsie prostaty, budou pozváni, aby zapsat.
Muži budou náborováni v řadě velkoobjemových center National Health Service (NHS), která již mají diagnostickou cestu založenou na mpMRI. Všichni způsobilí pacienti odeslaní do sekundární péče s podezřením na karcinom prostaty budou zvažováni pro screening. Potenciální účastníci budou identifikováni v místě doporučení nebo rutinních urologických onkologických klinik. Pacienti budou osloveni týmem studie ReIMAGINE a bude jim udělen souhlas. Počáteční diskuse může být po telefonu. Po podepsání formuláře souhlasu budou pacienti požádáni, aby darovali krev, moč a tři další vzorky tkáně prostaty (odebrané v době jejich biopsie) pro analýzu biomarkerů a deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Zobrazovací soubory ze skenu MRI budou také shromážděny a uloženy do datového skladu studie. Malé části tkáně budou vyříznuty ze standardních bloků péče (po hlášení NHS) a poté vráceny zpět do nemocnice.
Po odběru průřezových biologických vzorků v rámci ReIMAGINE se muži vrátí ke standardní péči NHS a dojdou na rutinní ambulantní schůzku, aby získali výsledky své biopsie. Budeme shromažďovat informace o zdravotní péči o účastnících studie během studie a tři roky po jejich biopsii prostaty. Budou prozkoumány další finanční prostředky na celoživotní sběr těchto dat.
Cílem týmu ReIMAGINE je získat 1 000 mužů se skóre PIRADs/LIKERT 3, 4 nebo 5, kteří podstupují biopsii prostaty zaměřenou na MRI. Z těchto 1000 biopsií očekáváme, že u 60 % bude histologicky zjištěna jakákoli rakovina (3+3 nebo vyšší), což dává přibližně 400 případů klinicky významné rakoviny (Gleason 7 nebo více).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli muž s PSA 20 nebo méně (hodnota zaznamenaná <90 dní před vstupem do studie)
- Muži, kteří podstoupili MRI prostaty jako standardní diagnostické vyšetření NHS
- MRI léze odpovídající Likert/PIRADS 3, 4 nebo 5
- Radiologické stadium T3b nebo méně
- Klinické nebo radiologické stadium N0 a M0
- Žádná expozice antiandrogenům v předchozích 6 měsících (povoleny inhibitory 5-alfa reduktázy)
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty (chemická, biologická, ablativní, chirurgická, radioterapie)
- Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP) je povolena
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Muži nemohou darovat tkáň, krev nebo moč.
- Předchozí léčba rakoviny prostaty
- Předchozí biopsie prostaty <12 měsíců od data mpMRI skenu použitého k posouzení způsobilosti ke studii (hodnocení PIRADS/Likert 3, 4 nebo 5)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohortní pozorování
Toto je kohortová studie, kde budou zúčastnění muži požádáni, aby darovali krev, moč, tkáň kromě přístupu ke standardní péči o tkáň a lékařská data (včetně obrazových souborů).
Muži budou také souhlasit s dlouhodobým propojením údajů o zdravotní péči.
|
Biopsie budou prováděny v rámci standardní péče, další jádra budou provedena pro výzkum.
Přístup ke standardní péči tkáně biopsie prostaty bude také požadován po dokončení hlášení standardní péče.
Flebotomie bude provedena před odběrem tkáně podle důvěryhodných standardních operačních postupů nebo bude vytažena, když je kanyla již in situ v rámci přípravy na biopsii prostaty.
Před biopsií prostaty bude odebrána moč
Muži budou souhlasit s propojením údajů o zdravotní péči prostřednictvím národních databází.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost klinicky významného karcinomu prostaty potvrzeného biopsií, definovaného jako jakýkoli Gleasonův vzorec 7 nebo vyšší
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl mužů s významnou rakovinou prostaty kategorizovanou jako gleason vzor 7 nebo vyšší
|
6 týdnů
|
|
Čas do metastáz u mužů s rakovinou prostaty
Časové okno: 3 roky
|
Rozvoj sekundárních rakovin nebo recidivy rakoviny
|
3 roky
|
|
Čas smrti související s rakovinou prostaty
Časové okno: 3 roky
|
Čas do úmrtí souvisejícího s rakovinou prostaty u mužů s diagnózou rakoviny prostaty
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na novou rakovinu prostaty u mužů bez rakoviny na začátku
Časové okno: 3 roky
|
Přítomnost nově diagnostikované rakoviny prostaty u mužů, kteří byli na začátku bez rakoviny
|
3 roky
|
|
Doba do progrese rakoviny u mužů identifikovaných s rakovinou prostaty na počátku
Časové okno: 3 roky
|
Doba do progrese rakoviny u mužů identifikovaných s rakovinou prostaty na počátku
|
3 roky
|
|
Čas do specifické smrti na rakovinu prostaty u všech mužů
Časové okno: 3 roky
|
Čas do specifické smrti na rakovinu prostaty u všech mužů
|
3 roky
|
|
Čas způsobit smrt všem lidem
Časové okno: 3 roky
|
Čas způsobit smrt všem lidem
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123973
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .