ReIMAGINE 前列腺癌风险
一项针对疑似前列腺癌男性的前瞻性队列研究，这些男性被转介到基于 MRI 的诊断途径，并捐赠组织、血液和尿液进行生物标志物分析（ReIMAGINE 前列腺癌风险）
ReIMAGINE 前列腺癌风险是一项多中心、前瞻性、观察性、纵向队列研究，研究对象为疑似前列腺癌的转诊至二级医疗机构的男性。 该研究的目的是为有前列腺癌风险的男性开发一个稳健的基线风险分层系统。
血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平为 20ng/ml 或以下的男性，其多参数磁共振成像 (mpMRI) 扫描已被评为前列腺成像报告和数据系统 (PIRADS)/LIKERT 评分 3、4 或 5，被告知并接受有针对性和系统性前列腺活检需要的人将被邀请参加研究，并被要求捐献血液、尿液、影像文件和前列腺活检用于生物标志物分析。
研究概览
详细说明
ReIMAGINE 前列腺癌风险是一项多中心、前瞻性、观察性、纵向队列研究，研究对象为怀疑患有前列腺癌的转诊至二级保健机构的男性或正在接受进一步前列腺癌分期评估测试的男性。 血清 PSA 水平为 20ng/ml 或更低，其 mpMRI 扫描评分为 PIRADS/LIKERT 评分 3、4 或 5 且已被告知并接受有针对性和系统性前列腺活检需要的男性将被邀请参加注册。
男性将在许多已经拥有基于 mpMRI 的诊断途径的高容量国家卫生服务 (NHS) 中心招募。 所有符合条件的疑似前列腺癌转诊至二级医疗机构的患者都将被考虑进行筛查。 将在转诊或常规泌尿外科癌症诊所确定潜在参与者。 ReIMAGINE 研究团队将接触患者并征得患者同意。 初步讨论可能通过电话进行 一旦签署同意书，患者将被要求捐献血液、尿液和三个额外的前列腺组织样本（在活检时采集），用于生物标志物和脱氧核糖核酸 (DNA) 分析。
来自 MRI 扫描的成像文件也将被收集并存储在研究数据仓库中。 将从标准护理块（NHS 报告后）切下小块组织，然后送回医院。
在 ReIMAGINE 中收集横截面生物样本后，男性将恢复 NHS 护理标准，参加例行门诊预约以获得活检结果。 我们将在研究期间和前列腺活检后三年收集研究参与者的医疗保健信息。 将为终身收集这些数据寻求更多资金。
ReIMAGINE 团队的目标是招募 1,000 名 PIRADs/LIKERT 评分为 3、4 或 5 的男性，他们正在接受 MRI 引导的前列腺活检。 在这 1,000 个活检中，我们预计 60% 的组织学（3+3 或更高）会检测到任何癌症，从而产生大约 400 例具有临床意义的癌症（Gleason 7 或更多）。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- PSA 20 或以下的任何男性（研究开始前 <90 天记录的值）
- 接受过前列腺 MRI 作为标准 NHS 诊断检查的男性
- 符合 Likert/PIRADS 3、4 或 5 的 MRI 病变
- 放射学分期 T3b 或以下
- 临床或放射学分期 N0 和 M0
- 过去 6 个月内未接触过抗雄激素药物（允许使用 5-α 还原酶抑制剂）
- 没有前列腺癌的既往治疗（化学、生物、消融、手术、放疗）
- 允许既往经尿道前列腺切除术 (TURP)
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 男性无法捐献组织、血液或尿液。
- 既往前列腺癌治疗
- 既往前列腺活检自用于评估研究资格的 mpMRI 扫描日期起 <12 个月（评分 PIRADS/Likert 3、4 或 5）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列观察
这是一项队列研究，除了访问标准的护理组织和医疗数据（包括成像文件）外，还将要求参与的男性捐献血液、尿液和组织。
男性也将同意更长期的医疗保健数据链接。
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活检将作为护理标准的一部分进行，额外的核心将用于研究。
在标准护理报告完成后，还将要求获得标准护理前列腺活检组织。
放血将在组织收集之前按照信任标准操作程序进行，或者在插管已经就位以准备前列腺活检时抽取。
尿液将在前列腺活检前收集
男性将同意通过国家数据库进行医疗保健数据链接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经活组织检查确认存在具有临床意义的前列腺癌，定义为任何 Gleason 模式 7 或更高
大体时间：6周
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格里森模式 7 级或更高级别的显着前列腺癌男性比例
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6周
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男性前列腺癌转移的时间
大体时间：3年
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继发性癌症或癌症复发的发展
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3年
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前列腺癌相关死亡时间
大体时间：3年
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被诊断患有前列腺癌的男性与前列腺癌相关死亡的时间
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时未患癌症的男性患新前列腺癌的时间
大体时间：3年
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在基线时无癌症的男性中存在新诊断的前列腺癌
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3年
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基线时确诊为前列腺癌的男性的癌症进展时间
大体时间：3年
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基线时确诊为前列腺癌的男性的癌症进展时间
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3年
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所有男性前列腺癌特异性死亡的时间
大体时间：3年
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所有男性前列腺癌特异性死亡的时间
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3年
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是时候让所有人全因死亡了
大体时间：3年
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是时候让所有人全因死亡了
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hashim U Ahmed, FRCS、Imperial College London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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