RéIMAGINER le risque de cancer de la prostate
Une étude de cohorte prospective chez des hommes soupçonnés de cancer de la prostate qui sont orientés vers une voie de diagnostic basée sur l'IRM avec don de tissus, de sang et d'urine pour des analyses de biomarqueurs (ReIMAGINE Prostate Cancer Risk)
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk est une étude de cohorte multicentrique, prospective, observationnelle et longitudinale d'hommes référés aux soins secondaires avec une suspicion de cancer de la prostate. L'objectif de l'étude est de développer un système solide de stratification du risque de base pour les hommes à risque de cancer de la prostate.
Hommes dont le taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) est de 20 ng/ml ou moins, dont l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) a été notée comme Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS)/LIKERT score 3, 4 ou 5, et qui ont été informés et acceptés de la nécessité d'une biopsie ciblée et systématique de la prostate seront invités à participer à l'étude et seront invités à donner du sang, de l'urine, des fichiers d'imagerie et une biopsie de la prostate pour l'analyse des biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk est une étude de cohorte multicentrique, prospective, observationnelle et longitudinale d'hommes orientés vers des soins secondaires avec une suspicion de cancer de la prostate ou d'hommes qui subissent d'autres tests pour l'évaluation de la stadification du cancer de la prostate. Les hommes avec un taux sérique de PSA de 20ng/ml ou moins, dont l'IRMmp a été noté comme score PIRADS/LIKERT 3, 4 ou 5, et qui ont été informés et acceptés de la nécessité d'une biopsie ciblée et systématique de la prostate seront invités à inscrire.
Les hommes seront recrutés dans un certain nombre de centres du National Health Service (NHS) à volume élevé qui disposent déjà d'une voie de diagnostic basée sur l'IRMp. Tous les patients éligibles référés aux soins secondaires avec une suspicion de cancer de la prostate seront considérés pour le dépistage. Les participants potentiels seront identifiés au point de référence ou dans les cliniques de cancérologie urologique de routine. Les patients seront approchés par l'équipe de l'étude ReIMAGINE et consentiront. La première discussion peut avoir lieu par téléphone Une fois le formulaire de consentement signé, les patients seront invités à donner du sang, de l'urine et trois échantillons supplémentaires de tissu prostatique (prélevés au moment de leur biopsie) pour l'analyse des biomarqueurs et de l'acide désoxyribonucléique (ADN).
Les fichiers d'imagerie de l'IRM seront également collectés et stockés dans l'entrepôt de données de l'étude. De petites sections de tissu seront découpées dans les blocs de soins standard (après le signalement du NHS), puis renvoyées à l'hôpital.
Après la collecte des échantillons biologiques transversaux dans ReIMAGINE, les hommes reviendront à la norme de soins du NHS, en assistant à un rendez-vous ambulatoire de routine pour obtenir les résultats de leur biopsie. Nous collecterons des informations médicales sur les participants à l'étude pendant l'étude et trois ans après leur biopsie de la prostate. Un financement supplémentaire sera exploré pour la collecte à vie de ces données.
L'équipe ReIMAGINE vise à recruter 1 000 hommes avec un score PIRADs/LIKERT 3, 4 ou 5 qui subissent une biopsie de la prostate dirigée par IRM. Sur ces 1 000 biopsies, nous prévoyons que 60 % auront un cancer détecté sur l'histologie (3+3 ou plus) donnant environ 400 cas de cancer cliniquement significatif (Gleason 7 ou plus).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout homme avec PSA 20 ou moins (valeur enregistrée <90 jours avant l'entrée dans l'étude)
- Hommes ayant subi une IRM de la prostate dans le cadre d'un bilan diagnostique standard du NHS
- Lésion IRM conforme à Likert/PIRADS 3, 4 ou 5
- Stade radiologique T3b ou moins
- Stade clinique ou radiologique N0 et M0
- Aucune exposition aux anti-androgènes dans les 6 mois précédents (inhibiteurs de la 5-alpha réductase autorisés)
- Aucun traitement antérieur du cancer de la prostate (chimique, biologique, ablatif, chirurgical, radiothérapie)
- Une résection trans-urétrale antérieure de la prostate (TURP) est autorisée
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Hommes incapables de donner des tissus, du sang ou de l'urine.
- Traitement antérieur du cancer de la prostate
- Biopsie antérieure de la prostate < 12 mois à compter de la date de l'IRM-mp utilisée pour évaluer l'éligibilité à l'étude (notation PIRADS/Likert 3, 4 ou 5)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observation de cohorte
Il s'agit d'une étude de cohorte dans laquelle les hommes participants seront invités à donner du sang, de l'urine et des tissus en plus d'avoir accès à des tissus de soins standard et à des données médicales (y compris des fichiers d'imagerie).
Les hommes consentiront également à un couplage à plus long terme des données sur les soins de santé.
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Des biopsies seront effectuées dans le cadre de la norme de soins, des carottes supplémentaires seront effectuées pour la recherche.
L'accès aux tissus de biopsie de la prostate conformes aux normes de soins sera également demandé une fois que le rapport relatif aux normes de soins sera terminé.
La phlébotomie sera effectuée avant la collecte de tissus conformément aux procédures opératoires standard de confiance ou tirée lorsque la canule est déjà en place en préparation de la biopsie de la prostate.
L'urine sera recueillie avant la biopsie de la prostate
Les hommes consentiront au couplage des données de santé via les bases de données nationales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un cancer de la prostate cliniquement significatif confirmé par biopsie, défini comme tout motif de Gleason 7 ou plus
Délai: 6 semaines
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Proportion d'hommes atteints d'un cancer de la prostate important classés comme modèle de Gleason 7 ou plus
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6 semaines
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Délai avant métastases chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
Délai: 3 années
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Développement de cancers secondaires ou récidive du cancer
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3 années
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Délai de décès lié au cancer de la prostate
Délai: 3 années
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Délai avant le décès lié au cancer de la prostate chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant un nouveau cancer de la prostate chez les hommes sans cancer au départ
Délai: 3 années
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Présence d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué chez les hommes qui n'avaient pas de cancer au départ
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3 années
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Délai de progression du cancer chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate au départ
Délai: 3 années
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Délai de progression du cancer chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate au départ
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3 années
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Délai de décès spécifique au cancer de la prostate chez tous les hommes
Délai: 3 années
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Délai de décès spécifique au cancer de la prostate chez tous les hommes
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3 années
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Il est temps de mourir toutes causes confondues chez tous les hommes
Délai: 3 années
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Il est temps de mourir toutes causes confondues chez tous les hommes
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123973
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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