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ReIMAGINE 전립선암 위험

2023년 3월 21일 업데이트: University College, London

바이오마커 분석을 위해 조직, 혈액 및 소변 기증과 함께 MRI 기반 진단 경로로 의뢰된 전립선암이 의심되는 남성에 대한 전향적 코호트 연구(ReIMAGINE 전립선암 위험)

ReIMAGINE Prostate Cancer Risk는 전립선암이 의심되어 2차 진료를 받은 남성에 대한 다기관, 전향적, 관찰적, 종적 코호트 연구입니다. 이 연구의 목적은 전립선암의 위험이 있는 남성을 위한 견고한 기본 위험 계층화 시스템을 개발하는 것입니다.

혈청 전립선특이항원(PSA) 수치가 20ng/ml 이하이고 다중변수 자기공명영상(mpMRI) 스캔이 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PIRADS)/LIKERT 점수 3, 4 또는 5로 기록된 남성, 표적화되고 체계적인 전립선 생검의 필요성에 대해 조언을 받고 수락한 사람은 연구에 참여하도록 초대되고 바이오마커 분석을 위해 혈액, 소변, 이미징 파일 및 전립선 생검을 기증하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ReIMAGINE 전립선암 위험도는 전립선암이 의심되어 2차 진료를 받은 남성 또는 전립선암 병기 평가를 위한 추가 검사를 받고 있는 남성에 대한 다기관, 전향적, 관찰적, 종적 코호트 연구입니다. 혈청 PSA 수치가 20ng/ml 이하이고 mpMRI 스캔이 PIRADS/LIKERT 점수 3, 4 또는 5로 기록되고 표적 및 체계적 전립선 생검의 필요성을 조언 및 수락한 남성은 싸다.

남성은 이미 mpMRI 기반 진단 경로를 가지고 있는 다수의 NHS(National Health Service) 센터에서 채용될 것입니다. 전립선암이 의심되어 2차 진료를 받는 모든 적격 환자는 선별 검사 대상으로 간주됩니다. 잠재적인 참가자는 추천 시점 또는 정기적인 비뇨기과 암 클리닉에서 확인됩니다. 환자는 ReIMAGINE 연구 팀에 의해 접근되고 동의될 것입니다. 초기 논의는 전화로 이루어질 수 있습니다. 동의서에 서명하면 환자는 바이오마커 및 디옥시리보핵산(DNA) 분석을 위해 혈액, 소변 및 추가 전립선 조직 샘플 3개(생검 시 채취)를 기증하도록 요청받습니다.

MRI 스캔의 이미징 파일도 수집되어 연구 데이터 웨어하우스에 저장됩니다. 표준 치료 블록(NHS 보고 이후)에서 조직의 작은 부분을 잘라낸 다음 병원으로 다시 돌려보낼 것입니다.

ReIMAGINE 내에서 단면 생물학적 샘플을 수집한 후 남성은 생검 결과를 얻기 위해 일상적인 외래 환자 약속에 참석하여 NHS 표준 치료로 되돌아갑니다. 우리는 연구 기간과 전립선 생검 후 3년 동안 연구 참여자에 대한 건강 정보를 수집할 것입니다. 이 데이터의 평생 수집을 위해 추가 자금이 모색될 것입니다.

ReIMAGINE 팀은 MRI 지시 전립선 생검을 받고 있는 PIRAD/LIKERT 점수가 3, 4 또는 5인 남성 1,000명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 1,000건의 생검 중 60%가 조직학에서 암이 발견(3+3 이상)되어 약 400건의 임상적으로 유의미한 암(Gleason 7 이상)이 발생할 것으로 예상합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선암이 의심되어 2차 진료를 의뢰받은 남성

설명

포함 기준:

  • PSA가 20 이하인 모든 남성(연구 시작 전 90일 미만으로 기록된 값)
  • 표준 NHS 진단 검사로 전립선 MRI를 받은 남성
  • Likert/PIRADS 3, 4 또는 5에 부합하는 MRI 병변
  • 방사선 병기 T3b 이하
  • 임상 또는 방사선 병기 N0 및 M0
  • 이전 6개월 동안 항안드로겐 노출 없음(5-알파 환원 효소 억제제 허용됨)
  • 전립선암에 대한 사전 치료 없음(화학적, 생물학적, 절제, 수술, 방사선 요법)
  • 이전의 전립선 경요도 절제술(TURP)은 허용됩니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 남성은 조직, 혈액 또는 소변을 기증할 수 없습니다.
  • 이전 전립선 암 치료
  • 연구 적격성을 평가하는 데 사용된 mpMRI 스캔 날짜로부터 12개월 미만의 이전 전립선 생검(PIRADS/Likert 3, 4 또는 5 점수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 관찰
이것은 참여하는 남성에게 치료 표준 조직 및 의료 데이터(영상 파일 포함)에 대한 액세스 외에 혈액, 소변, 조직을 기증하도록 요청하는 코호트 연구입니다. 남성도 장기 의료 데이터 연계에 동의할 것입니다.
다른: 조직 기증
생검은 표준 치료의 일부로 수행되며 연구를 위해 추가 코어가 수행됩니다. 치료 표준 보고가 완료된 후 표준 치료 전립선 생검 조직에 대한 액세스도 요청됩니다.
다른: 헌혈
정맥절개술은 신뢰 표준 운영 절차에 따라 조직 수집 전에 수행되거나 전립선 생검 준비를 위해 캐뉼라가 이미 제자리에 있을 때 채취됩니다.
다른: 소변 기증
전립선 생검 전에 소변을 채취합니다.
다른: 헬스케어 데이터 연계
남성은 국가 데이터베이스를 통한 의료 데이터 연결에 동의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gleason 패턴 7 이상으로 정의되는 생검에서 확인된 임상적으로 유의한 전립선암의 존재
기간: 6주
글리슨 패턴 7 이상으로 분류되는 의미 있는 전립선암이 있는 남성의 비율
6주
전립선암에 걸린 남성의 전이까지의 시간
기간: 3 년
이차 암의 발생 또는 암 재발
3 년
전립선암 관련 사망까지의 시간
기간: 3 년
전립선암 진단을 받은 남성의 전립선암 관련 사망까지의 시간
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 암이 없는 남성의 새로운 전립선암까지 걸리는 시간
기간: 3 년
기준선에서 암이 없었던 남성에서 새로 진단된 전립선암의 존재
3 년
기준선에서 전립선암으로 확인된 남성의 암 진행까지의 시간
기간: 3 년
기준선에서 전립선암으로 확인된 남성의 암 진행까지의 시간
3 년
모든 남성의 전립선암 특정 사망까지의 시간
기간: 3 년
모든 남성의 전립선암 특정 사망까지의 시간
3 년
모든 사람에게 모든 원인이 되는 죽음의 시간
기간: 3 년
모든 사람에게 모든 원인이 되는 죽음의 시간
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

King's College London
Imperial College London
Medical Research Council
Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123973

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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