Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REIMAGINE Risiko for prostatakræft

21. marts 2023 opdateret af: University College, London

En prospektiv kohorteundersøgelse i mænd med mistanke om prostatacancer, der henvises til en MR-baseret diagnostisk vej med donation af væv, blod og urin til biomarkøranalyser (ReIMAGINE prostatakræftrisiko)

ReIMAGINE Prostate Cancer Risk er et multicenter, prospektivt, observationelt, longitudinelt kohortestudie af mænd henvist til sekundær pleje med mistanke om prostatacancer. Formålet med undersøgelsen er at udvikle et robust baseline risikostratifikationssystem for mænd med risiko for prostatacancer.

Mænd, hvis serumprostataspecifikke antigen (PSA) niveau er 20 ng/ml eller mindre, hvis multiparametriske magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) scanning er blevet bedømt som Prostata Imaging Reporting and Data System (PIRADS)/LIKERT score 3, 4 eller 5, og som er blevet rådgivet og accepteret behovet for en målrettet og systematisk prostatabiopsi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og blive bedt om at donere blod, urin, billedfiler og prostatabiopsi til biomarkøranalyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ReIMAGINE Prostate Cancer Risk er et multicenter, prospektivt, observationelt, longitudinalt kohortestudie af mænd, der henvises til sekundær pleje med mistanke om prostatacancer eller mænd, som gennemgår yderligere tests til vurdering af prostatacancerstadie. Mænd med et serum-PSA-niveau på 20ng/ml eller mindre, hvis mpMRI-scanning er blevet bedømt som PIRADS/LIKERT-score 3, 4 eller 5, og som er blevet rådgivet og accepteret behovet for en målrettet og systematisk prostatabiopsi, vil blive inviteret til at indskrive.

Mænd vil blive rekrutteret på tværs af en række højvolumen National Health Service (NHS) centre, som allerede har en mpMRI-baseret diagnostisk vej. Alle berettigede patienter henvist til sekundær pleje med mistanke om prostatacancer vil blive overvejet til screening. Potentielle deltagere vil blive identificeret ved henvisningen eller rutinemæssige urologiske cancerklinikker. Patienterne vil blive kontaktet af ReIMAGINE-undersøgelsesteamet og givet deres samtykke. Den indledende diskussion kan foregå over telefonen. Når samtykkeformularen er underskrevet, vil patienterne blive bedt om at donere blod, urin og tre yderligere prøver af prostatavæv (taget på tidspunktet for deres biopsi) til biomarkør- og deoxyribonukleinsyre (DNA) analyse.

Billedfiler fra MR-scanningen vil også blive indsamlet og gemt på undersøgelsens datavarehus. Små sektioner af væv vil blive skåret fra standardplejeblokkene (efter NHS-rapportering) og derefter returneret til hospitalet.

Efter indsamling af de biologiske tværsnitsprøver i ReIMAGINE, vil mænd vende tilbage til NHS standardbehandling og deltage i en rutinemæssig ambulant aftale for at få resultaterne fra deres biopsi. Vi vil indsamle sundhedsoplysninger om undersøgelsesdeltagere under undersøgelsen og tre år efter deres prostatabiopsi. Yderligere finansiering vil blive udforsket til livslang indsamling af disse data.

ReIMAGINE-teamet sigter mod at rekruttere 1.000 mænd med en PIRADs/LIKERT-score på 3, 4 eller 5, som gennemgår en MRI-styret prostatabiopsi. Ud af disse 1.000 biopsier forventer vi, at 60 % vil have enhver kræft påvist på histologi (3+3 eller mere), hvilket giver ca. 400 tilfælde af klinisk signifikant cancer (Gleason 7 eller mere).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, der er blevet henvist til sekundær pleje med mistanke om prostatakræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver mand med PSA 20 eller mindre (værdi registreret <90 dage før studiestart)
  • Mænd, der har gennemgået en prostata MR som en standard NHS diagnostisk oparbejdning
  • MR-læsion i overensstemmelse med Likert/PIRADS 3, 4 eller 5
  • Radiologisk stadium T3b eller mindre
  • Klinisk eller radiologisk stadie N0 og M0
  • Ingen anti-androgen eksponering i de foregående 6 måneder (5-alfa-reduktasehæmmere tilladt)
  • Ingen forudgående behandling for prostatacancer (kemisk, biologisk, ablativ, kirurgisk, strålebehandling)
  • Tidligere trans urethral resektion af prostata (TURP) er tilladt
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd ude af stand til at donere væv, blod eller urin.
  • Tidligere behandling af prostatakræft
  • Tidligere prostatabiopsi <12 måneder fra datoen for mpMRI-scanningen brugt til at vurdere studieberettigelse (scoring PIRADS/Likert 3, 4 eller 5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorteobservation
Dette er en kohorteundersøgelse, hvor deltagende mænd vil blive bedt om at donere blod, urin, væv ud over adgang til standard plejevæv og medicinske data (inklusive billedfiler). Mænd vil også give samtykke til længerevarende sundhedsdatalink.
Andet: Vævsdonation
Biopsier vil blive udført som en del af standardbehandling, yderligere kerner vil blive udført til forskning. Der vil også blive anmodet om adgang til standard-of-care-prostatabiopsivæv, efter at standardbehandlingsrapporteringen er afsluttet.
Andet: Blod donation
Phlebotomi vil blive udført før vævsindsamling efter tillidsstandard operationsprocedurer eller trukket, når kanylen allerede er in situ som forberedelse til prostatabiopsien.
Andet: Urindonation
Urin vil blive opsamlet før prostatabiopsi
Andet: Sundhedsdatakobling
Mænd vil give samtykke til, at sundhedsydelser datalinks via nationale databaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af klinisk signifikant prostatacancer bekræftet på biopsi, defineret som ethvert Gleason-mønster 7 eller højere
Tidsramme: 6 uger
Andel af mænd med betydelig prostatacancer kategoriseret som gleason mønster 7 eller højere
6 uger
Tid til metastaser hos mænd med prostatakræft
Tidsramme: 3 år
Udvikling af sekundære kræftformer eller recidiv af kræft
3 år
Tid til prostatakræft relateret død
Tidsramme: 3 år
Tid til prostatakræft relateret død hos mænd diagnosticeret med prostatakræft
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ny prostatakræft hos mænd uden kræft ved baseline
Tidsramme: 3 år
Tilstedeværelse af nydiagnosticeret prostatacancer hos mænd, der var kræftfrie ved baseline
3 år
Tid til kræftprogression hos mænd identificeret med prostatacancer ved baseline
Tidsramme: 3 år
Tid til kræftprogression hos mænd identificeret med prostatacancer ved baseline
3 år
Tid til prostatakræft specifik død hos alle mænd
Tidsramme: 3 år
Tid til prostatakræft specifik død hos alle mænd
3 år
Tid til at forårsage døden i alle mennesker
Tidsramme: 3 år
Tid til at forårsage døden i alle mennesker
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

King's College London
Imperial College London
Medical Research Council
Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123973

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vævsdonation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner