Risco de Câncer de Próstata ReIMAGINE
Um estudo de coorte prospectivo em homens com suspeita de câncer de próstata encaminhados para uma via de diagnóstico baseada em ressonância magnética com doação de tecido, sangue e urina para análises de biomarcadores (Risco de câncer de próstata ReIMAGINE)
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, de coorte longitudinal de homens encaminhados para cuidados secundários com suspeita de câncer de próstata. O objetivo do estudo é desenvolver um sistema robusto de estratificação de risco para homens com risco de câncer de próstata.
Homens cujo nível sérico de Antígeno Prostático Específico (PSA) é de 20 ng/ml ou menos, cuja ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) foi classificada como Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS)/LIKERT score 3, 4 ou 5, e que foram avisados e aceitaram a necessidade de uma biópsia de próstata direcionada e sistemática serão convidados a participar do estudo e serão solicitados a doar sangue, urina, arquivos de imagem e biópsia de próstata para análise de biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, de coorte longitudinal de homens encaminhados para atendimento secundário com suspeita de câncer de próstata ou homens que estão passando por testes adicionais para avaliação do estadiamento do câncer de próstata. Homens com nível sérico de PSA de 20ng/ml ou menos, cujo exame de mpMRI foi classificado como pontuação PIRADS/LIKERT 3, 4 ou 5, e que foram aconselhados e aceitaram a necessidade de uma biópsia de próstata direcionada e sistemática serão convidados a matricular.
Os homens serão recrutados em vários centros do Serviço Nacional de Saúde (NHS) de alto volume que já possuem uma via de diagnóstico baseada em mpMRI. Todos os pacientes elegíveis encaminhados para cuidados secundários com suspeita de câncer de próstata serão considerados para triagem. Os participantes em potencial serão identificados no ponto de referência ou nas clínicas de câncer de urologia de rotina. Os pacientes serão abordados pela equipe do estudo ReIMAGINE e consentidos. A discussão inicial pode ser por telefone Assim que o formulário de consentimento for assinado, os pacientes serão solicitados a doar sangue, urina e três amostras adicionais de tecido da próstata (colhidas no momento da biópsia) para análise de biomarcadores e ácido desoxirribonucléico (DNA).
Os arquivos de imagem da ressonância magnética também serão coletados e armazenados no data warehouse do estudo. Pequenas seções de tecido serão cortadas dos blocos padrão de atendimento (pós relatório do NHS) e depois devolvidas ao hospital.
Após a coleta das amostras biológicas transversais no ReIMAGINE, os homens retornarão ao padrão de atendimento do NHS, comparecendo a uma consulta ambulatorial de rotina para obter os resultados de sua biópsia. Coletaremos informações de saúde dos participantes do estudo durante o estudo e três anos após a biópsia da próstata. Financiamento adicional será explorado para a coleta desses dados ao longo da vida.
A equipe ReIMAGINE pretende recrutar 1.000 homens com pontuação PIRADs/LIKERT 3, 4 ou 5 que estão passando por uma biópsia de próstata dirigida por ressonância magnética. Dessas 1.000 biópsias, prevemos que 60% terão qualquer câncer detectado na histologia (3+3 ou superior), resultando em aproximadamente 400 casos de câncer clinicamente significativo (Gleason 7 ou mais).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer homem com PSA 20 ou menos (valor registrado <90 dias antes da entrada no estudo)
- Homens que se submeteram a uma ressonância magnética da próstata como um diagnóstico padrão do NHS
- Lesão de RM em conformidade com Likert/PIRADS 3, 4 ou 5
- Estágio radiológico T3b ou menos
- Estádio clínico ou radiológico N0 e M0
- Nenhuma exposição antiandrogênica nos últimos 6 meses (inibidores da 5-alfa redutase são permitidos)
- Nenhum tratamento prévio para câncer de próstata (químico, biológico, ablativo, cirúrgico, radioterapia)
- A ressecção transuretral prévia da próstata (RTU) é permitida
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Homens incapazes de doar tecido, sangue ou urina.
- Tratamento anterior de câncer de próstata
- Biópsia de próstata anterior <12 meses a partir da data da ressonância magnética usada para avaliar a elegibilidade do estudo (pontuação PIRADS/Likert 3, 4 ou 5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observação de coorte
Este é um estudo de coorte em que os homens participantes serão solicitados a doar sangue, urina, tecidos, além de acesso a tecidos padrão de atendimento e dados médicos (incluindo arquivos de imagem).
Os homens também consentirão com a vinculação de dados de saúde a longo prazo.
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As biópsias serão realizadas como parte do tratamento padrão, núcleos adicionais serão realizados para pesquisa.
O acesso ao tecido de biópsia da próstata padrão de atendimento também será solicitado após a conclusão do relatório padrão de atendimento.
A flebotomia será realizada antes da coleta de tecido seguindo os procedimentos operacionais padrão confiáveis ou retirada quando a cânula já estiver in situ em preparação para a biópsia da próstata.
A urina será coletada antes da biópsia da próstata
Os homens consentirão com a vinculação de dados de saúde por meio de bancos de dados nacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de câncer de próstata clinicamente significativo confirmado na biópsia, definido como qualquer padrão de Gleason 7 ou superior
Prazo: 6 semanas
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Proporção de homens com câncer de próstata significativo categorizado como padrão Gleason 7 ou superior
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6 semanas
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Tempo para metástases em homens com câncer de próstata
Prazo: 3 anos
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Desenvolvimento de cânceres secundários ou recorrência do câncer
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3 anos
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Tempo para morte relacionada ao câncer de próstata
Prazo: 3 anos
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Tempo para morte relacionada ao câncer de próstata em homens diagnosticados com câncer de próstata
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para novo câncer de próstata em homens sem câncer no início do estudo
Prazo: 3 anos
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Presença de câncer de próstata recém-diagnosticado em homens que estavam livres de câncer no início do estudo
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3 anos
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Tempo para progressão do câncer em homens identificados com câncer de próstata no início do estudo
Prazo: 3 anos
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Tempo para progressão do câncer em homens identificados com câncer de próstata no início do estudo
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3 anos
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Tempo para morte específica por câncer de próstata em todos os homens
Prazo: 3 anos
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Tempo para morte específica por câncer de próstata em todos os homens
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3 anos
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Tempo para todas as causas de morte em todos os homens
Prazo: 3 anos
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Tempo para todas as causas de morte em todos os homens
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123973
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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