ReIMAGINE Risico op prostaatkanker
Een prospectieve cohortstudie bij mannen met een vermoeden van prostaatkanker die worden doorverwezen naar een op MRI gebaseerd diagnostisch traject met donatie van weefsel, bloed en urine voor biomarkeranalyses (ReIMAGINE Prostate Cancer Risk)
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk is een multicenter, prospectieve, observationele, longitudinale cohortstudie van mannen die naar de tweede lijn zijn verwezen met een vermoeden van prostaatkanker. Het doel van de studie is het ontwikkelen van een robuust baseline risicostratificatiesysteem voor mannen met een risico op prostaatkanker.
Mannen van wie het serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau 20 ng/ml of minder is, van wie de multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI)-scan is gescoord als Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS)/LIKERT-score 3, 4 of 5, en die zijn geadviseerd en de noodzaak van een gerichte en systematische prostaatbiopsie hebben aanvaard, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en worden gevraagd om bloed, urine, beeldvormingsbestanden en prostaatbiopsie te doneren voor biomarkeranalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ReIMAGINE Prostaatkankerrisico is een multicenter, prospectief, observationeel, longitudinaal cohortonderzoek van mannen die naar de tweede lijn zijn verwezen met een vermoeden van prostaatkanker of mannen die verdere tests ondergaan voor beoordeling van de stadiëring van prostaatkanker. Mannen met een serum-PSA-waarde van 20 ng/ml of minder, van wie de mpMRI-scan is gescoord als PIRADS/LIKERT-score 3, 4 of 5, en die zijn geadviseerd en geaccepteerd dat een gerichte en systematische prostaatbiopsie nodig is, worden uitgenodigd voor inschrijven.
Mannen zullen worden geworven in een aantal grote National Health Service (NHS)-centra die al een op mpMRI gebaseerd diagnostisch pad hebben. Alle in aanmerking komende patiënten die worden doorverwezen naar de tweede lijn met een verdenking op prostaatkanker komen in aanmerking voor screening. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd op het punt van verwijzing of routine urologische kankerklinieken. Patiënten worden benaderd door het ReIMAGINE-onderzoeksteam en geven toestemming. Het eerste gesprek kan telefonisch plaatsvinden. Zodra het toestemmingsformulier is ondertekend, wordt patiënten gevraagd om bloed, urine en drie extra monsters van prostaatweefsel (genomen op het moment van hun biopsie) te doneren voor biomarker- en desoxyribonucleïnezuur (DNA)-analyse.
Beeldbestanden van de MRI-scan worden ook verzameld en opgeslagen in het datawarehouse van de studie. Kleine stukjes weefsel worden uit de standaard zorgblokken gesneden (na NHS-rapportage) en vervolgens teruggebracht naar het ziekenhuis.
Na het verzamelen van de biologische monsters in dwarsdoorsnede binnen ReIMAGINE, zullen mannen terugkeren naar de NHS-zorgstandaard en een routinematige poliklinische afspraak bijwonen om de resultaten van hun biopsie te verkrijgen. We zullen gezondheidsinformatie over studiedeelnemers verzamelen tijdens de studie en drie jaar na hun prostaatbiopsie. Verdere financiering zal worden onderzocht voor levenslange verzameling van deze gegevens.
Het ReIMAGINE-team streeft ernaar 1.000 mannen te rekruteren met een PIRADs/LIKERT-score 3, 4 of 5 die een MRI-gestuurde prostaatbiopsie ondergaan. Van deze 1.000 biopsieën verwachten we dat bij 60% kanker zal worden gedetecteerd op histologie (3+3 of meer), wat ongeveer 400 gevallen van klinisch significante kanker oplevert (Gleason 7 of meer).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke man met PSA 20 of minder (waarde geregistreerd <90 dagen vóór aanvang van het onderzoek)
- Mannen die een prostaat-MRI hebben ondergaan als standaard NHS diagnostisch onderzoek
- MRI-laesie conform Likert/PIRADS 3, 4 of 5
- Radiologisch stadium T3b of minder
- Klinisch of radiologisch stadium N0 en M0
- Geen blootstelling aan antiandrogeen in de voorgaande 6 maanden (5-alfa-reductaseremmers toegestaan)
- Geen voorafgaande behandeling voor prostaatkanker (chemisch, biologisch, ablatief, chirurgisch, radiotherapie)
- Eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is toegestaan
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen die geen weefsel, bloed of urine kunnen doneren.
- Eerdere prostaatkankerbehandeling
- Eerdere prostaatbiopsie <12 maanden vanaf de datum van de mpMRI-scan gebruikt om de geschiktheid van het onderzoek te beoordelen (score PIRADS/Likert 3, 4 of 5)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort observatie
Dit is een cohortonderzoek waarbij deelnemende mannen wordt gevraagd om bloed, urine en weefsel te doneren naast toegang tot standaard weefsel en medische gegevens (inclusief beeldvormingsbestanden).
Mannen zullen ook instemmen met koppeling van gezondheidsgegevens op langere termijn.
|
Biopsieën zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg, er zullen aanvullende kernen worden uitgevoerd voor onderzoek.
Toegang tot standaardzorg prostaatbiopsieweefsel zal ook worden aangevraagd nadat de standaardzorgrapportage is voltooid.
Een aderlating zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de weefselverzameling volgens de standaard operatieprocedures of worden getrokken wanneer de canule al in situ is ter voorbereiding op de prostaatbiopsie.
Voorafgaand aan de prostaatbiopsie wordt urine verzameld
Mannen zullen toestemming geven voor koppeling van gezondheidsgegevens via nationale databases.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van klinisch significante prostaatkanker bevestigd door biopsie, gedefinieerd als elk Gleason-patroon 7 of hoger
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage mannen met significante prostaatkanker gecategoriseerd als gleasonpatroon 7 of hoger
|
6 weken
|
|
Tijd voor uitzaaiingen bij mannen met prostaatkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ontwikkeling van secundaire kankers of terugkeer van kanker
|
3 jaar
|
|
Tijd tot aan prostaatkanker gerelateerde dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tot aan prostaatkanker gerelateerde sterfte bij mannen met de diagnose prostaatkanker
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot nieuwe prostaatkanker bij mannen zonder kanker bij baseline
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aanwezigheid van nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker bij mannen die bij baseline kankervrij waren
|
3 jaar
|
|
Tijd tot kankerprogressie bij mannen die bij aanvang werden geïdentificeerd met prostaatkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tot kankerprogressie bij mannen die bij aanvang werden geïdentificeerd met prostaatkanker
|
3 jaar
|
|
Tijd tot prostaatkankerspecifieke dood bij alle mannen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tot prostaatkankerspecifieke dood bij alle mannen
|
3 jaar
|
|
Tijd voor dood door alle oorzaken bij alle mannen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd voor dood door alle oorzaken bij alle mannen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123973
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .