REIMAGINE риск рака простаты
Проспективное когортное исследование с участием мужчин с подозрением на рак простаты, направленных на диагностический путь на основе МРТ с донорством тканей, крови и мочи для анализа биомаркеров (ReIMAGINE риск рака простаты)
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk — это многоцентровое проспективное обсервационное продольное когортное исследование мужчин, направленных на вторичную помощь с подозрением на рак простаты. Целью исследования является разработка надежной системы стратификации исходного риска для мужчин с риском развития рака предстательной железы.
Мужчины, у которых уровень простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови составляет 20 нг/мл или менее, а мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ) получила оценку 3, 4 или 5 по системе отчетов и данных визуализации простаты (PIRADS)/LIKERT, и которые были предупреждены и согласились с необходимостью целенаправленной и систематической биопсии простаты, будут приглашены принять участие в исследовании, и их попросят сдать кровь, мочу, файлы изображений и биопсию простаты для анализа биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ReIMAGINE Prostate Cancer Risk — это многоцентровое проспективное обсервационное лонгитюдное когортное исследование мужчин, направленных на вторичную помощь с подозрением на рак простаты, или мужчин, которые проходят дополнительные тесты для определения стадии рака простаты. Мужчины с уровнем ПСА в сыворотке крови 20 нг/мл или менее, у которых мпМРТ получила оценку 3, 4 или 5 баллов по шкале PIRADS/LIKERT, и которые были проинформированы и согласились с необходимостью целенаправленной и систематической биопсии простаты, будут приглашены на зарегистрироваться.
Мужчины будут набраны в ряде крупных центров Национальной службы здравоохранения (NHS), которые уже имеют диагностический путь на основе мпМРТ. Все подходящие пациенты, направленные на вторичную помощь с подозрением на рак предстательной железы, будут рассмотрены для скрининга. Потенциальные участники будут определены по месту направления или в обычных урологических онкологических клиниках. Исследовательская группа ReIMAGINE свяжется с пациентами и даст согласие. Первоначальное обсуждение может быть по телефону. После подписания формы согласия пациентов попросят сдать кровь, мочу и три дополнительных образца ткани предстательной железы (взятых во время биопсии) для анализа биомаркеров и дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).
Файлы изображений МРТ также будут собираться и храниться в хранилище данных исследования. Небольшие участки ткани будут вырезаны из стандартных блоков ухода (после отчета NHS), а затем возвращены обратно в больницу.
После сбора поперечных биологических образцов в ReIMAGINE мужчины вернутся к стандарту медицинской помощи NHS, посещая обычные амбулаторные приемы для получения результатов биопсии. Мы будем собирать медицинскую информацию об участниках исследования во время исследования и через три года после их биопсии простаты. Дальнейшее финансирование будет изучено для пожизненного сбора этих данных.
Команда ReIMAGINE планирует набрать 1000 мужчин с оценкой 3, 4 или 5 баллов по шкале PIRAD/LIKERT, которые проходят биопсию предстательной железы под контролем МРТ. Мы ожидаем, что из этих 1000 биопсий в 60% будет обнаружен какой-либо рак при гистологическом исследовании (3+3 или больше), что дает примерно 400 случаев клинически значимого рака (7 баллов по шкале Глисона или больше).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой мужчина с ПСА 20 или менее (значение записано <90 дней до включения в исследование)
- Мужчины, прошедшие МРТ предстательной железы в качестве стандартного диагностического обследования NHS.
- Поражение МРТ, соответствующее Likert/PIRADS 3, 4 или 5
- Рентгенологическая стадия T3b или ниже
- Клиническая или рентгенологическая стадия N0 и M0
- Отсутствие воздействия антиандрогенов в течение предшествующих 6 месяцев (разрешены ингибиторы 5-альфа-редуктазы)
- Отсутствие предшествующего лечения рака предстательной железы (химическое, биологическое, абляционное, хирургическое, лучевая терапия)
- Разрешена предшествующая трансуретральная резекция простаты (ТУРП).
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мужчины, неспособные сдать ткани, кровь или мочу.
- Предшествующее лечение рака простаты
- Предыдущая биопсия предстательной железы <12 месяцев от даты мпМРТ, использованной для оценки приемлемости исследования (оценка PIRADS/Likert 3, 4 или 5)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когортное наблюдение
Это когортное исследование, в котором участвующих мужчин попросят сдать кровь, мочу, ткани в дополнение к доступу к стандартным образцам тканей и медицинским данным (включая файлы изображений).
Мужчины также согласятся на долгосрочную связь данных здравоохранения.
|
Биопсии будут выполняться в рамках стандарта лечения, дополнительные керны будут выполняться для исследований.
Доступ к ткани биопсии предстательной железы стандартного лечения также будет запрошен после завершения отчета о стандартном лечении.
Флеботомия будет выполняться до взятия ткани в соответствии со стандартными операционными процедурами доверия или извлекается, когда канюля уже находится на месте, при подготовке к биопсии простаты.
Моча будет собрана перед биопсией простаты.
Мужчины дадут согласие на передачу медицинских данных через национальные базы данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие клинически значимого рака предстательной железы, подтвержденного биопсией, определяемого как любая картина Глисона 7 или выше.
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля мужчин со значительным раком простаты, классифицированным по шкале Глисона 7 или выше
|
6 недель
|
|
Время до метастазирования у мужчин с раком простаты
Временное ограничение: 3 года
|
Развитие вторичного рака или рецидив рака
|
3 года
|
|
Время до смерти от рака простаты
Временное ограничение: 3 года
|
Время до смерти, связанной с раком простаты, у мужчин с диагнозом рак простаты
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до появления нового рака предстательной железы у мужчин без рака на исходном уровне
Временное ограничение: 3 года
|
Наличие впервые диагностированного рака предстательной железы у мужчин, у которых не было рака на исходном уровне
|
3 года
|
|
Время до прогрессирования рака у мужчин с выявленным раком предстательной железы на исходном уровне
Временное ограничение: 3 года
|
Время до прогрессирования рака у мужчин с выявленным раком предстательной железы на исходном уровне
|
3 года
|
|
Время до смерти от рака предстательной железы у всех мужчин
Временное ограничение: 3 года
|
Время до смерти от рака предстательной железы у всех мужчин
|
3 года
|
|
Время всеобщей смерти у всех мужчин
Временное ограничение: 3 года
|
Время всеобщей смерти у всех мужчин
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hashim U Ahmed, FRCS, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123973
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .