冠状動脈CTOの再開通前後の、異なる病態形態学的基質を有する患者における心筋微小循環の特性
2019年9月24日 更新者：Milan Dobric、University of Belgrade
冠動脈慢性完全閉塞の再開通前後における、異なる病態形態学的基質を有する患者における心筋微小循環の特性
この研究では、冠状動脈の慢性完全閉塞の再開通後の側副ドナー動脈の心筋微小循環パラメータの変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、1 つの冠状動脈の慢性完全閉塞 (CTO) を患い、CTO の再開通を受ける患者が含まれます。
処置の前に、心筋生存率、虚血、側副提供者の血管の機能パラメータ、心エコー検査、および生活の質が評価されます。
再開通後、これらのパラメーターは処置の 24 時間後と 6 か月後に再度評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Centre of Serbia, University of Belgrade
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した18歳以上の患者
- 自然冠動脈に 1 人の CTO が存在する (TIMI 0 流量)
CTO に対して PCI を試みるための臨床的適応の存在 (少なくとも 1 つの基準が存在する):
- 典型的な安定狭心症の症状
- 閉塞した動脈の領域における誘発性虚血の存在
- 閉塞した動脈の領域に生存可能な心筋が存在する
- 閉塞動脈の直径≧2.5mm
除外基準:
- 過去 1 か月以内に急性冠症候群を患った
- 12か月間の抗血小板二剤併用療法の投与に対する既存の禁忌
- 薬剤溶出ステントの植え込みの禁忌
- 自然冠状動脈に 2 つ以上の CTO が存在する (TIMI 0 流量の場合)
- 冠状動脈の重度の蛇行または石灰化
- 左心室動脈瘤
- 以前の冠状動脈ベイパス移植またはその他の心臓手術
- CTOとは異なる冠動脈領域での心筋梗塞の既往
- 左心室の駆出率が30%未満
- 永続性心房細動
- 妊娠
- ヨウ素造影剤に対する既知のアレルギーがあり、薬物療法で制御できない患者
- 診察に協力できない、または協力したくない患者
- 余命は1年未満
- 出血性素因、凝固障害、または輸血の拒絶反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：冠動脈の慢性完全閉塞患者
PCI処置の前に、研究者は各患者の心筋生存率、側副血管の機能パラメータ、および生活の質を評価します。
処置の 24 時間後と 6 か月後に、これらのパラメーターと治療した冠状動脈の機能パラメーターが再評価されます。
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冠動脈の慢性完全閉塞の PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠血流予備力
時間枠：六ヶ月
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側副ドナー血管の冠血流予備能の変化（PCI 前の値と比較した PCI 後）が主要評価項目とみなされる
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈血流速度予備力
時間枠：六ヶ月
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側副ドナー血管の冠血流速度予備力の変化（PCI後の値とPCI前の値と比較）と、心筋灌流の単一光子放射コンピュータ断層撮影法（SPECT）での生存心筋のパーセンテージによって測定された生存率との相関。
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六ヶ月
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壁運動スコア指数 (WMSI)
時間枠：六ヶ月
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冠状動脈血流速度予備変化とストレス心エコー検査の壁運動スコア指数の関係。壁運動セグメントの異常は次のように等級分けされます: 1 - 正常運動、2 - 運動低下、3 - 無運動、および 4 運動異常。値が高いほど悪化を示します。結果
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六ヶ月
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6か月後のベースライン安定狭心症アンケート（SAQ）からの変化
時間枠：六ヶ月
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狭心症の頻度を評価する 19 項目のシアトル狭心症アンケートによって測定された冠動脈血流速度予備力の変化と生活の質の関係 (回答が 1 ～ 6 の範囲の 9 つの質問があり、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど高いことを示します)より良い結果）、狭心症の安定性（1 つの質問で回答の範囲は 1 ～ 6、合計スコアの範囲は 0 ～ 100、値が高いほど良い結果を示します）、狭心症の頻度スケール（2 つの質問で回答の範囲は 1 ～ 6） 5、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、値が高いほど結果が良いことを示します）、治療満足度（回答が 1 ～ 6 の範囲の 4 つの質問、合計スコアの範囲は 0 ～ 100、値が高いほど良い結果を示します） ）および疾患認識/QoL（回答範囲が 1 ～ 5 の 3 つの質問、合計スコアの範囲は 0 ～ 100、値が高いほど良好な結果を示します）
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Branko D Beleslin, MD, PhD、University of Belgrade
- スタディディレクター：Miodrag C Ostojic, MD, PhD、University of Belgrade
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (予想される)
2019年12月15日
研究の完了 (予想される)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。